Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika dioxidinu, roztok pro místní a vnější použití, 0,25 mg/ml a dioxidin, roztok pro infuzi a vnější použití, 5 mg/ml u zdravých dobrovolníků

17. srpna 2023 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Otevřená randomizovaná srovnávací zkřížená studie bezpečnosti a farmakokinetiky dioxidinu, roztok pro místní a vnější použití, 0,25 mg/ml a dioxidin, roztok pro infuzi a vnější použití, 5 mg/ml u zdravých dobrovolníků

Cílem studie bylo:

  1. Studovat bezpečnost léku Dioxidin, roztok pro místní a vnější použití;
  2. Stanovit v diskrétních časových intervalech koncentrace účinné látky studovaných léčiv Dioxidin, roztok pro topické a zevní použití a Dioxidin, infuzní roztok a zevní použití;
  3. Studovat farmakokinetiku léku Dioxidin, roztok pro topickou a vnější aplikaci;
  4. Pro stanovení absolutní biologické dostupnosti léku Dioxidine, roztok pro topické a vnější použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Limited Liability Company "X7 Clinical Research"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný a ručně psaný informovaný souhlas podepsaný zdravým dobrovolníkem s účastí ve studii před kterýmkoli z postupů studie
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Ověřená diagnóza "zdravá" standardními klinickými, laboratorními, instrumentálními metodami vyšetření
  • Hladina krevního tlaku: systolický od 100 do 130 mmHg, diastolický od 60 do 90 mmHg (včetně)
  • Srdeční frekvence 60 až 90 tepů za minutu (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², s tělesnou hmotností ≥ 55 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy
  • Dobrovolníci se musí chovat přiměřeně, je třeba dodržovat souvislý projev
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test; souhlas dobrovolníků, aby se buď zdrželi pohlavního styku, nebo používali metodu antikoncepce s dvojitou bariérou po dobu účasti ve studii, počínaje obdobím screeningu a po dobu 3 týdnů po ukončení studie
  • Schopnost dodržovat denní režim a dietní režim protokolu studie
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných schůzek a zůstat ve Výzkumném centru po všechna studijní období

Kritéria vyloučení:

  • Alergické reakce v anamnéze
  • Anamnéza lékové intolerance na aktivní a/nebo pomocné látky ve studovaných lécích
  • Neschopnost úspěšně provést test orofaryngeálního výplachu
  • Jakákoli chronická onemocnění
  • Historie gastrointestinálních operací (kromě apendektomie)
  • Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem
  • Užívání léků, které významně ovlivňují hemodynamiku a léků ovlivňujících funkci jater (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 2 měsíce před screeningem
  • Pravidelné užívání léků méně než 2 týdny před screeningem a užívání jednoho léku 7 dní před screeningem
  • Darování krve (450 ml krve nebo plazmy nebo více) méně než 3 měsíce před screeningem
  • U žen poslední užití perorální antikoncepce nejméně 2 měsíce před screeningem
  • Těhotné a kojící ženy a ženy a muži ve fertilním věku, kteří se nemohou nebo se nezdržují pohlavního styku nebo používají dvoubariérovou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii, počínaje obdobím screeningu a po dobu 3 týdnů po ukončení studie
  • Účast v jiné klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem nebo souběžně s touto studií
  • Požití více než 10 jednotek alkoholu (1 jednotka alkoholu odpovídá 330 ml piva, 150 ml vína nebo 40 ml lihoviny) v týdnu v posledním měsíci před zařazením do studie nebo anamnestický důkaz alkoholismu, drog zneužívání nebo zneužívání léků
  • Současné kouření více než 10 cigaret denně nebo historie kouření tohoto počtu cigaret během 6 měsíců před screeningem
  • Pozitivní krevní test na HIV, syfilis, hepatitidu B/C
  • Pozitivní test moči na narkotika a silné drogy
  • Pozitivní zkouška na alkohol v dechu
  • Pozitivní test na COVID-19
  • Plánovaná hospitalizace v nemocnici během studie z jakéhokoli jiného důvodu než hospitalizace, jak vyžaduje tento protokol
  • Neschopnost nebo neschopnost splnit požadavky protokolu, včetně fyzických, psychických nebo sociálních důvodů, podle názoru výzkumníka
  • Pracovní/studijní režim, který pravděpodobně znemožní dobrovolníkovi dokončit studii a/nebo dodržet harmonogram procedur
  • Další podmínky, které podle názoru Výzkumníka brání zařazení dobrovolníka do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ABCD-sekvence
Podávání hydroxymethylchinoxalindioxidu v sekvenci A-B-C-D během odpovídajících období studie 1, 2, 3 a 4
Lék: Hydroxymethylchinoxalindioxid

Dioxidin (Hydroxymethylchinoxalindioxid), roztok pro topické a vnější použití, 0,25 mg/ml, aplikovaný jako:

A - jednorázový výplach orofaryngu 15,0 ml roztoku léčiva po dobu minimálně 30 sekund B - jednorázový výplach orofaryngu 4x postřikem přípravku rozprašovací tryskou C - výplach kůže na zádech postřikem přípravku 4 krát ze vzdálenosti 10 cm na 1 % povrchu těla pomocí rozprašovací trysky a exponováním roztoku po dobu 30 minut nebo D - Dioxidin (Hydroxymethylchinoxalindioxide), roztok pro infuzi a vnější aplikaci, 5 mg/ml, jednorázová intravenózní 5 mg/ ml v 1 ml

Ostatní jména:
  • Dioxidin
Jiný: BCDA-sekvence
Podávání hydroxymethylchinoxalindioxidu v sekvenci B-C-D-A během odpovídajících období studie 1, 2, 3 a 4
Lék: Hydroxymethylchinoxalindioxid

Dioxidin (Hydroxymethylchinoxalindioxid), roztok pro topické a vnější použití, 0,25 mg/ml, aplikovaný jako:

A - jednorázový výplach orofaryngu 15,0 ml roztoku léčiva po dobu minimálně 30 sekund B - jednorázový výplach orofaryngu 4x postřikem přípravku rozprašovací tryskou C - výplach kůže na zádech postřikem přípravku 4 krát ze vzdálenosti 10 cm na 1 % povrchu těla pomocí rozprašovací trysky a exponováním roztoku po dobu 30 minut nebo D - Dioxidin (Hydroxymethylchinoxalindioxide), roztok pro infuzi a vnější aplikaci, 5 mg/ml, jednorázová intravenózní 5 mg/ ml v 1 ml

Ostatní jména:
  • Dioxidin
Jiný: CDAB-sekvence
Podávání hydroxymethylchinoxalindioxidu v sekvenci C-D-A-B během odpovídajících období studie 1, 2, 3 a 4
Lék: Hydroxymethylchinoxalindioxid

Dioxidin (Hydroxymethylchinoxalindioxid), roztok pro topické a vnější použití, 0,25 mg/ml, aplikovaný jako:

A - jednorázový výplach orofaryngu 15,0 ml roztoku léčiva po dobu minimálně 30 sekund B - jednorázový výplach orofaryngu 4x postřikem přípravku rozprašovací tryskou C - výplach kůže na zádech postřikem přípravku 4 krát ze vzdálenosti 10 cm na 1 % povrchu těla pomocí rozprašovací trysky a exponováním roztoku po dobu 30 minut nebo D - Dioxidin (Hydroxymethylchinoxalindioxide), roztok pro infuzi a vnější aplikaci, 5 mg/ml, jednorázová intravenózní 5 mg/ ml v 1 ml

Ostatní jména:
  • Dioxidin
Jiný: DABC-sekvence
Podávání hydroxymethylchinoxalindioxidu v sekvenci D-A-B-C během odpovídajících období studie 1, 2, 3 a 4
Lék: Hydroxymethylchinoxalindioxid

Dioxidin (Hydroxymethylchinoxalindioxid), roztok pro topické a vnější použití, 0,25 mg/ml, aplikovaný jako:

A - jednorázový výplach orofaryngu 15,0 ml roztoku léčiva po dobu minimálně 30 sekund B - jednorázový výplach orofaryngu 4x postřikem přípravku rozprašovací tryskou C - výplach kůže na zádech postřikem přípravku 4 krát ze vzdálenosti 10 cm na 1 % povrchu těla pomocí rozprašovací trysky a exponováním roztoku po dobu 30 minut nebo D - Dioxidin (Hydroxymethylchinoxalindioxide), roztok pro infuzi a vnější aplikaci, 5 mg/ml, jednorázová intravenózní 5 mg/ ml v 1 ml

Ostatní jména:
  • Dioxidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) hydroxymethylchinoxalindioxidu (HMQD)
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Čas k dosažení Cmax (tmax) HMQD
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Farmakokinetika - tlag
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Doba od podání do první dostupné koncentrace HMQD
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Farmakokinetika - Vd
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Distribuční objem HMQD
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Farmakokinetika - AUC0-t
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do t (AUC0-t) HMQD
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Farmakokinetika - AUC0-inf
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) HMQD
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Farmakokinetika - AUCextr
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Extrapolovaná AUC HMQD, definovaná jako (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Farmakokinetika - kel
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Eliminační konstanta (kel) HMQD
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Farmakokinetika - t1/2
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Eliminační poločas (t1/2) HMQD
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Farmakokinetika - MRT
Časové okno: Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie
Střední doba zdržení (MRT) HMQD
Od 0 do 16 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: četnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od data screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie nebo do návštěvy předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 43 dní pro každého účastníka
Počet a frekvence nežádoucích účinků (AE) nebo závažných AE (SAE)
Od data screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie nebo do návštěvy předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 43 dní pro každého účastníka
Bezpečnost a snášenlivost: míra závažných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od data screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie nebo do návštěvy předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 43 dní pro každého účastníka
Počet a frekvence závažných AE (SAE)
Od data screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie nebo do návštěvy předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 43 dní pro každého účastníka
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce - systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
SBP, mmHg
Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
DBP, mmHg
Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – dechová frekvence (RR)
Časové okno: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
RR, dechů za minutu
Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
HR, tepy za minutu
Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: životní funkce - tělesná teplota
Časové okno: Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Tělesná teplota, stupnice Celsia
Screening, -10 h, -1 h, 2 h, 12 a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při předčasném ukončení návštěvu, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Screening, -10 h, -1 h, 2 h a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při návštěvě při předčasném ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Fyzikální vyšetření se bude řídit obecnými pravidly vnitřního lékařství: celkové vyšetření, vyšetření sliznic a kůže včetně prohmatání lymfatických uzlin, vyšetření pohybového aparátu, pohmat, poklep a poslech hlavních orgánových systémů (kardiovaskulární, dýchací, zažívací a močové systémy) budou prováděny postupně.
Screening, -10 h, -1 h, 2 h a 24 h po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a při návštěvě na konci studie nebo při návštěvě při předčasném ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) – srdeční frekvence
Časové okno: Screening a ukončení studie nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: srdeční frekvence (údery za minutu)
Screening a ukončení studie nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) - PQ interval
Časové okno: Screening a ukončení studie nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) snímané vleže: interval PQ (ms)
Screening a ukončení studie nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) - komplex QRS
Časové okno: Screening a ukončení studie nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: komplex QRS (ms)
Screening a ukončení studie nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG) – korigovaný QT interval (QTc)
Časové okno: Screening a ukončení studie nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
12svodové EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) pořízené vleže: QTc (ms)
Screening a ukončení studie nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hemoglobin
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Hemoglobin, g/dl
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - červené krvinky
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Červené krvinky, 10^6/ul
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hematokrit
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Hematokrit, %
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - krevní destičky
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Krevní destičky, 10^3/ul
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – bílé krvinky
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na konci studie nebo při návštěvě předčasného ukončení v časovém rámci studie
Bílé krvinky, 10^3/ul
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na konci studie nebo při návštěvě předčasného ukončení v časovém rámci studie
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Rychlost sedimentace erytrocytů, mm za hodinu
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - lymfocyty
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Lymfocyty, %
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – eozinofily
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Eozinofily, %
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - monocyty
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Monocyty, %
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - bazofily
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bazofily, %
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - neutrofily
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Neutrofily, % (segmentované a bodavé)
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - glukóza
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Glukóza v krevním séru, mmol/l
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů – celkový cholesterol
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Celkový cholesterol v krevním séru, mmol/l
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový protein
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Celková bílkovina v krevním séru, g/l
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový bilirubin
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Celkový bilirubin v krevním séru, umol/l
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - kreatinin
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Kreatinin v krevním séru, umol/l
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
ALP v krevním séru, U/L
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
ALT v krevním séru, U/L
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
AST v krevním séru, U/L
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - aldosteron
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Aldosteron v krevním séru, pmol/L
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - kortizol
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na konci studie nebo při návštěvě předčasného ukončení v časovém rámci studie
Kortizol v krevním séru, pmol/L
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na konci studie nebo při návštěvě předčasného ukončení v časovém rámci studie
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - specifická hmotnost
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Specifická hmotnost moči
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - barva
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Barva moči
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - transparentnost
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Průhlednost moči
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - pH
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
pH moči
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - protein
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bílkoviny v moči (g/l)
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - glukóza
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Glukóza v moči (mmol/l)
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – červené krvinky
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Červené krvinky v moči (počet v dohledu)
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – bílé krvinky
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bílé krvinky v moči (počet v dohledu)
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - epiteliální buňky
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Epiteliální buňky v moči (počet v dohledu)
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - válce
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Válce v moči (počet v dohledu)
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - bakterie
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bakterie v moči (počet v dohledu)
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - hlen
Časové okno: Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii
Přítomnost hlenu v moči
Screening, 24 hodin po každé aplikaci léku v den 1, 7, 14 a 21 studie a na návštěvě na konci studie nebo na návštěvě při předčasném ukončení, podle toho, co nastane dříve, do 43 dnů od účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DIO-01-04-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit