Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Dioxidin, opløsning til topisk og ekstern brug, 0,25 mg/ml og Dioxidin, opløsning til infusion og ekstern brug, 5 mg/ml hos raske frivillige

17. august 2023 opdateret af: Valenta Pharm JSC

Åben randomiseret sammenlignende crossover-undersøgelse af dioxidins sikkerhed og farmakokinetik, opløsning til topisk og ekstern brug, 0,25 mg/ml og dioxidin, opløsning til infusion og ekstern brug, 5 mg/ml hos raske frivillige

Undersøgelsen havde til formål:

  1. For at studere sikkerheden af ​​lægemidlet Dioxidin, opløsning til topisk og ekstern brug;
  2. For at bestemme koncentrationerne af det aktive stof i de undersøgte lægemidler Dioxidin, opløsning til topisk og ekstern brug, og Dioxidin, opløsning til infusion og ekstern brug i diskrete tidsintervaller;
  3. At studere farmakokinetik af lægemidlet Dioxidin, opløsning til topisk og ekstern anvendelse;
  4. For at bestemme den absolutte biotilgængelighed af lægemidlet Dioxidin, opløsning til topisk og ekstern brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Limited Liability Company "X7 Clinical Research"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig og håndskrevet informeret samtykkeformular underskrevet af en rask frivillig til at deltage i undersøgelsen før nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
  • Verificeret diagnose "sund" ved standard kliniske, laboratoriemæssige, instrumentelle undersøgelsesmetoder
  • Blodtryksniveau: systolisk fra 100 til 130 mmHg, diastolisk fra 60 til 90 mmHg (inklusive)
  • Puls 60 til 90 slag i minuttet (inklusive)
  • Body mass index (BMI) er 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², med en kropsvægt på ≥55 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder
  • Frivillige skal opføre sig hensigtsmæssigt, sammenhængende tale skal overholdes
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest; samtykke fra frivillige til enten at afholde sig fra samleje eller bruge en præventionsmetode med dobbelt barriere i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, begyndende med screeningsperioden og i 3 uger efter undersøgelsens afslutning
  • Evne til at følge den daglige rutine og kostplan i undersøgelsesprotokollen
  • Mulighed for at deltage i alle planlagte aftaler og opholde sig på Forskningscentret i alle studieperioder

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergiske reaktioner
  • En historie med lægemiddelintolerance over for de aktive og/eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen
  • Manglende evne til at udføre orofaryngeal skylletest
  • Eventuelle kroniske sygdomme
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi)
  • Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening
  • Indtagelse af medicin, der signifikant påvirker hæmodynamikken og medicin, der påvirker leverfunktionen (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 2 måneder før screening
  • Tager regelmæssigt medicin mindre end 2 uger før screening og tager en enkelt medicin 7 dage før screening
  • Donation af blod (450 ml blod eller plasma eller mere) mindre end 3 måneder før screening
  • For kvinder, det sidste indtag af orale præventionsmidler mindst 2 måneder før screening
  • Gravide og ammende kvinder samt kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke kan eller ikke kan afholde sig fra samleje eller anvender en dobbeltbarriere præventionsmetode i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed, begyndende med screeningsperioden og i 3 uger efter undersøgelsens afslutning.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screening eller samtidig med denne undersøgelse
  • Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol (1 enhed alkohol svarer til 330 ml øl, 150 ml vin eller 40 ml spiritus) i ugen inden for den sidste måned før optagelse i undersøgelsen eller anamnestiske tegn på alkoholisme, narkotika misbrug eller medicinmisbrug
  • Rygning mere end 10 cigaretter om dagen i øjeblikket, eller en historie med at ryge dette antal cigaretter i de 6 måneder før screening
  • En positiv blodprøve for HIV, syfilis, hepatitis B/C
  • En positiv urintest for narkotika og kraftige stoffer
  • Positiv alkoholtest i åndedrættet
  • Positiv COVID-19 test
  • Planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden grund end hospitalsindlæggelse som krævet i denne protokol
  • Manglende evne eller manglende evne til at opfylde kravene i protokollen, herunder af fysiske, psykiske eller sociale årsager, efter forskerens mening
  • Arbejds-/studieregime, der sandsynligvis vil gøre det umuligt for den frivillige at gennemføre undersøgelsen og/eller overholde tidsplanen for procedurer
  • Andre forhold, der efter Forskerens opfattelse forhindrer, at den frivillige inddrages i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ABCD-sekvens
Administration af hydroxymethylquinoxalindioxid i en sekvens A-B-C-D i de tilsvarende undersøgelsesperiode 1, 2, 3 og 4
Medicin: Hydroxymethylquinoxalindioxid

Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), opløsning til topisk og ekstern brug, 0,25 mg/ml, påført som:

A - enkelt skylning af oropharynx med 15,0 ml af lægemiddelopløsningen i mindst 30 sekunder B - enkelt skylning af oropharynx ved at sprøjte præparatet 4 gange med en spraydyse C - skylning af huden på bagsiden ved at sprøjte præparatet 4 gange fra en afstand af 10 cm på 1 % af kropsoverfladen ved hjælp af en spraydyse og udsættelse af opløsningen i 30 minutter eller D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), opløsning til infusion og ekstern påføring, 5 mg/ml, enkelt intravenøs 5 mg/ ml i 1 ml

Andre navne:
  • Dioxidin
Andet: BCDA-sekvens
Administration af hydroxymethylquinoxalindioxid i en sekvens B-C-D-A i de tilsvarende undersøgelsesperiode 1, 2, 3 og 4
Medicin: Hydroxymethylquinoxalindioxid

Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), opløsning til topisk og ekstern brug, 0,25 mg/ml, påført som:

A - enkelt skylning af oropharynx med 15,0 ml af lægemiddelopløsningen i mindst 30 sekunder B - enkelt skylning af oropharynx ved at sprøjte præparatet 4 gange med en spraydyse C - skylning af huden på bagsiden ved at sprøjte præparatet 4 gange fra en afstand af 10 cm på 1 % af kropsoverfladen ved hjælp af en spraydyse og udsættelse af opløsningen i 30 minutter eller D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), opløsning til infusion og ekstern påføring, 5 mg/ml, enkelt intravenøs 5 mg/ ml i 1 ml

Andre navne:
  • Dioxidin
Andet: CDAB-sekvens
Administration af hydroxymethylquinoxalindioxid i en sekvens C-D-A-B i de tilsvarende undersøgelsesperiode 1, 2, 3 og 4
Medicin: Hydroxymethylquinoxalindioxid

Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), opløsning til topisk og ekstern brug, 0,25 mg/ml, påført som:

A - enkelt skylning af oropharynx med 15,0 ml af lægemiddelopløsningen i mindst 30 sekunder B - enkelt skylning af oropharynx ved at sprøjte præparatet 4 gange med en spraydyse C - skylning af huden på bagsiden ved at sprøjte præparatet 4 gange fra en afstand af 10 cm på 1 % af kropsoverfladen ved hjælp af en spraydyse og udsættelse af opløsningen i 30 minutter eller D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), opløsning til infusion og ekstern påføring, 5 mg/ml, enkelt intravenøs 5 mg/ ml i 1 ml

Andre navne:
  • Dioxidin
Andet: DABC-sekvens
Administration af hydroxymethylquinoxalindioxid i en sekvens D-A-B-C i de tilsvarende undersøgelsesperiode 1, 2, 3 og 4
Medicin: Hydroxymethylquinoxalindioxid

Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), opløsning til topisk og ekstern brug, 0,25 mg/ml, påført som:

A - enkelt skylning af oropharynx med 15,0 ml af lægemiddelopløsningen i mindst 30 sekunder B - enkelt skylning af oropharynx ved at sprøjte præparatet 4 gange med en spraydyse C - skylning af huden på bagsiden ved at sprøjte præparatet 4 gange fra en afstand af 10 cm på 1 % af kropsoverfladen ved hjælp af en spraydyse og udsættelse af opløsningen i 30 minutter eller D - Dioxidin (Hydroxymethylquinoxalindioxide), opløsning til infusion og ekstern påføring, 5 mg/ml, enkelt intravenøs 5 mg/ ml i 1 ml

Andre navne:
  • Dioxidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Hydroxymethylquinoxalindioxide (HMQD)
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Farmakokinetik - tmax
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Tid til at nå Cmax (tmax) af HMQD
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Farmakokinetik - tlag
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Tid fra administration til første tilgængelige koncentration af HMQD
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Farmakokinetik - Vd
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Distributionsvolumen af ​​HMQD
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Farmakokinetik - AUC0-t
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til t (AUC0-t) for HMQD
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Farmakokinetik - AUC0-inf
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af HMQD
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Farmakokinetik - AUCextr
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Ekstrapoleret AUC af HMQD, defineret som (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Farmakokinetik - kel
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Eliminationskonstant (kel) af HMQD
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Eliminationshalveringstid (t1/2) af HMQD
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Farmakokinetik - MRT
Tidsramme: Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for HMQD
Fra 0 til 16 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Fra datoen for screening (og underskrivelse af informeret samtykkeformular) til afslutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 43 dage for hver deltager
Antal og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige AE'er (SAE'er)
Fra datoen for screening (og underskrivelse af informeret samtykkeformular) til afslutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 43 dage for hver deltager
Sikkerhed og tolerabilitet: rate af alvorlige bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra datoen for screening (og underskrivelse af informeret samtykkeformular) til afslutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 43 dage for hver deltager
Antal og hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra datoen for screening (og underskrivelse af informeret samtykkeformular) til afslutningen af ​​undersøgelsen eller til et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 43 dage for hver deltager
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
SBP, mmHg
Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
DBP, mmHg
Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
RR, vejrtrækninger pr. minut
Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
HR, slag i minuttet
Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
Kropstemperatur, celsius skala
Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer, 12 og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved den tidlige afslutning besøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: resultater af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved besøget til tidlig afslutning, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
Fysisk undersøgelse vil følge de generelle regler for intern medicin: generel undersøgelse, undersøgelse af slimhinder og hud, herunder palpation af lymfeknuder, evaluering af bevægeapparatet, palpation, percussion og auskultation af de vigtigste organsystemer (kardiovaskulært, respiratorisk, fordøjelsessystem). , og urinsystemer) vil blive udført sekventielt.
Screening, -10 timer, -1 timer, 2 timer og 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​studiet eller ved besøget til tidlig afslutning, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter studiedeltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) - hjertefrekvens
Tidsramme: Screening og afslutning af undersøgelsen eller et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
12-aflednings-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget mens du ligger ned: hjertefrekvens (slag pr. minut)
Screening og afslutning af undersøgelsen eller et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) - PQ interval
Tidsramme: Screening og afslutning af undersøgelsen eller et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
12-aflednings-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget mens du ligger ned: PQ-interval (ms)
Screening og afslutning af undersøgelsen eller et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) - QRS-kompleks
Tidsramme: Screening og afslutning af undersøgelsen eller et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
12-aflednings-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget mens du ligger ned: QRS-kompleks (ms)
Screening og afslutning af undersøgelsen eller et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-afledningers elektrokardiogram (EKG) - korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Screening og afslutning af undersøgelsen eller et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
12-aflednings-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) taget mens du ligger ned: QTc (ms)
Screening og afslutning af undersøgelsen eller et tidligt afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - hæmoglobin
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Hæmoglobin, g/dL
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Røde blodlegemer, 10^6/uL
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - hæmatokrit
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Hæmatokrit, %
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtal - blodplader
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Blodplader, 10^3/uL
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - hvide blodlegemer
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme
Hvide blodlegemer, 10^3/uL
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Erytrocytsedimentationshastighed, mm pr. time
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - lymfocytter
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Lymfocytter, %
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - eosinofiler
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Eosinofiler, %
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - monocytter
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Monocytter, %
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - basofiler
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Basofiler, %
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: komplet blodtælling - neutrofiler
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Neutrofiler, % (segmenterede og stikkede)
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - glukose
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Glukose i blodserum, mmol/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - total kolesterol
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Total kolesterol i blodserum, mmol/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - totalt protein
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Samlet protein i blodserum, g/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - total bilirubin
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Total bilirubin i blodserum, umol/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - kreatinin
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Kreatinin i blodserum, umol/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
ALP i blodserum, U/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
ALT i blodserum, U/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
AST i blodserum, U/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - aldosteron
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Aldosteron i blodserum, pmol/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: blodprøveresultater - kortisol
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme
Kortisol i blodserum, pmol/L
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen eller ved tidligt afsluttet besøg inden for undersøgelsens tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - vægtfylde
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Vægtfylde af urinen
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - farve
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Farven på urinen
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - gennemsigtighed
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Gennemsigtighed af urinen
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - pH
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
pH i urinen
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - protein
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Protein i urinen (g/L)
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse - glukose
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Glukose i urinen (mmol/L)
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - røde blodlegemer
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Røde blodlegemer i urinen (antal i syne)
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - hvide blodlegemer
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Hvide blodlegemer i urinen (antal i syne)
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - epitelceller
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Epitelceller i urinen (antal i syne)
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - cylindere
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Cylindre i urinen (antal i syne)
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - bakterier
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Bakterier i urinen (antal i syne)
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Sikkerhed og tolerabilitet: urinanalyse (mikroskopi) - slim
Tidsramme: Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse
Tilstedeværelse af slim i urinen
Screening, 24 timer efter hver lægemiddelpåføring på dag 1, 7, 14 og 21 af undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved det tidlige afslutningsbesøg, alt efter hvad der kom først, inden for 43 dage efter undersøgelsens deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIO-01-04-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner