Tutkiva kliininen tutkimus penpulimabista yhdessä SOX:n kanssa mahasyövän perioperatiivisessa hoidossa
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: The Central Hospital of Lishui City
Yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus penpulimabi-injektiosta yhdessä SOX:n kanssa mahasyövän perioperatiivisessa hoidossa
Penpulimabin tehon ja turvallisuuden tutkiminen yhdessä SOX:n kanssa mahasyövän perioperatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on yksi pahanlaatuisista kasvaimista, jotka uhkaavat vakavasti ihmisten terveyttä.
Se on kuudenneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmassa.
Global Cancer Statistics 2020:n mukaan vuonna 2020 maailmassa todettiin noin 1,089 miljoonaa uutta mahasyöpätapausta ja 768 000 mahasyöpäkuolemaa.
Monitieteinen hoito, jonka ytimessä on radikaali kirurginen resektio, on tällä hetkellä yleisin mahasyövän kokonaishoidon muoto, ja radikaali gastrektomia on tunnustettu parhaaksi hoidoksi.
Kuitenkin potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, leikkauksen vaikutus ei yksinään ole hyvä, ja postoperatiivisen kasvaimen uusiutumisprosentti on korkea.
Mahasyöpäpotilaiden taudista vapaan eloonjäämisasteen ja yleisen Surv Ival (OS) -asteen parantamiseksi leikkauksen jälkeen suurin osa tutkijoista on vähitellen omaksunut perioperatiivisen kokonaishoidon, ja se on saavuttanut rohkaisevan tehokkuuden kliinisissä sovelluksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Hong Tao, MS
- Puhelinnumero: 15024622762
- Sähköposti: xht0071@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus;
- Vähintään 18-vuotias;
- ECOG PS: 0-1;
- Potilaat, joilla on kuvantamisella T3-4NXMX diagnosoitu mahasyöpä;
- Potilaat, joilla on sytologialla diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma;
- Potilaat, joilla on mahasyöpä, jonka kirurgi on arvioinut sopivaksi neoadjuvanttihoitoon tai muuntohoitoon, jota seuraa radikaali resektio;
- Laboratoriokokeiden tulee täyttää seuraavat vaatimukset (28 päivää ennen ilmoittautumista perusjaksolle):
- Naisten tulee suostua siihen, että heidän on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; Oli negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja sen piti olla ei-imettävä; Miesten tulee sopia, että heidän on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (paitsi ihon parantunut tyvisolusyöpä);
- mahasyöpäpotilaat, joilla on T1-2N0M0;
- Aiempi hoito, mukaan lukien anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-ainehoito tai muu immunoterapia, joka on suunnattu PD-1/PD-L1/CTLA-4:ää vastaan;
- Painonpudotus suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Vaikea yliherkkyys muiden monoklonaalisten vasta-aineiden annon jälkeen;
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden olemassaolo tai historia
- Immunosuppression saavuttamiseksi tarvitaan immunosuppressiohoitoa, systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta tehokasta hormonia), ja käyttöä jatketaan 2 viikon kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
- Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä;
- oli saanut profylaktisen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOX ja Penpulimab
S-1 (40 mg/m2 bid po d1-14) ja penpulimabi (200mg ivgtt d1) ja oksaliplatiini (130 mg/m2 (d1) Yllä mainittujen lääkkeiden hoitojakso oli 3 viikkoa ja preoperatiivisen hoidon kesto 3 syklit.
Hoidon jälkeen potilas joutui leikkaukseen arvioinnin jälkeen.
Leikkauksen jälkeen suoritettiin neljä adjuvanttihoitosykliä alkuperäisellä hoito-ohjelmalla (preoperatiivinen).
|
S-1 (40 mg/m2 bid po d1-14) ja penpulimabi (200 mg ivgtt d1) ja oksaliplatiini (130 mg/m2 (d1))
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaiden osuus sai patologisen täydellisen vasteen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla ei ole uusiutumista
|
1 vuotta
|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä
|
1 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen, DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään RECIST1.1-kriteerien mukaan aika koehenkilöiden välillä ilmoittautumisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (jostain syystä)
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti
|
2 vuotta
|
|
kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytettiin Ryanin 0-3 luokittelumenetelmää
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJLS-KLDMIR-22209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .