Étude clinique exploratoire du penpulimab associé au SOX dans le traitement périopératoire du cancer gastrique
25 août 2022 mis à jour par: The Central Hospital of Lishui City
Une étude clinique exploratoire à un seul bras et à un seul centre sur l'injection de penpulimab combinée à la SOX dans le traitement périopératoire du cancer gastrique
Explorer l'efficacité et l'innocuité du penpulimab associé à la SOX dans le traitement périopératoire du cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique fait partie des tumeurs malignes qui menacent gravement la santé humaine.
C'est la sixième tumeur maligne la plus répandue dans le monde.
Selon les statistiques mondiales sur le cancer 2020, il y a eu environ 1,089 million de nouveaux cas de cancer gastrique et 768 000 décès par cancer gastrique dans le monde en 2020.
Le traitement multidisciplinaire avec résection chirurgicale radicale comme noyau est le mode courant de traitement complet du cancer gastrique à l'heure actuelle, et la gastrectomie radicale est reconnue comme le meilleur traitement.
Cependant, pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, l'effet de la chirurgie seule n'est pas bon et le taux de récidive tumorale postopératoire est élevé.
Afin d'améliorer le taux de survie sans maladie et le taux global de survie (OS) des patients atteints d'un cancer gastrique après la chirurgie, une thérapie complète périopératoire a été progressivement adoptée par la majorité des chercheurs et a atteint une efficacité encourageante dans l'application clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Hong Tao, MS
- Numéro de téléphone: 15024622762
- E-mail: xht0071@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé et daté ;
- Au moins 18 ans;
- PS ECOG : 0-1 ;
- Patients atteints d'un cancer gastrique diagnostiqué comme T3-4NXMX par imagerie ;
- Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique diagnostiqué par cytologie ;
- Patients atteints d'un cancer gastrique évalués par le chirurgien comme pouvant bénéficier d'un traitement néoadjuvant ou d'un traitement de conversion suivi d'une résection radicale ;
- Les tests de laboratoire doivent répondre aux exigences suivantes (28 jours avant l'inscription dans la période de référence) :
- Les femmes doivent convenir qu'elles doivent utiliser une contraception pendant et pendant 6 mois après l'étude ; Avait un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et devait être non allaitante ; Les hommes doivent convenir qu'ils doivent utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Coexistant avec d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau);
- Patients atteints d'un cancer gastrique avec T1-2N0M0 ;
- Traitement antérieur comprenant une thérapie par anticorps anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 ou une autre immunothérapie dirigée contre PD-1/PD-L1/CTLA-4 ;
- Perte de poids supérieure ou égale à 20 % dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Hypersensibilité sévère après administration d'autres anticorps monoclonaux ;
- La présence ou les antécédents de toute maladie auto-immune active
- Un traitement immunosuppresseur, une hormonothérapie systémique ou locale résorbable (dose > 10 mg/jour de prednisone ou autre hormone efficace) est nécessaire pour obtenir une immunosuppression et continue d'être utilisé dans les 2 semaines suivant la première administration ;
- Patients présentant de multiples facteurs affectant les médicaments oraux
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
- Avait reçu un vaccin prophylactique ou atténué dans les 4 semaines précédant la première dose ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOX et penpulimab
S-1 (40 mg/m2 bid po d1-14) et penpulimab (200 mg ivgtt d1) et oxaliplatine (130 mg/m2 (d1) La période de traitement des médicaments ci-dessus était de 3 semaines et la durée du traitement préopératoire était de 3 semaines cycles.
Après le traitement, le patient a subi une intervention chirurgicale après évaluation.
Quatre cycles de traitement adjuvant avec le schéma initial (préopératoire) ont été réalisés après la chirurgie.
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S-1 (40 mg/m2 bid po j1-14) et penpulimab (200 mg ivgtt j1) et oxaliplatine (130 mg/m2 (j1)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 2 années
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la proportion de patients ayant obtenu un taux de réponse complète pathologique
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux DFS 1 an
Délai: 1 ans
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la proportion de patients sans rechute
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1 ans
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Le taux de SG à 1 an
Délai: 1 ans
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La SG a été définie comme le temps entre le premier jour du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi
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1 ans
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Survie sans maladie, DFS
Délai: 2 années
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défini comme, selon les critères RECIST1.1, le temps écoulé entre l'inscription des sujets et la récidive de la maladie ou le décès (pour quelque raison que ce soit)
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2 années
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
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ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1
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2 années
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grade de régression tumorale (TRG)
Délai: 2 années
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La méthode de classification 0-3 de Ryan a été utilisée
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJLS-KLDMIR-22209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .