- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05519202
Studio clinico esplorativo di Penpulimab combinato con SOX nel trattamento perioperatorio del cancro gastrico
25 agosto 2022 aggiornato da: The Central Hospital of Lishui City
Uno studio clinico esplorativo a braccio singolo e monocentrico sull'iniezione di penpulimab in combinazione con SOX nel trattamento perioperatorio del cancro gastrico
Per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Penpulimab in combinazione con SOX nel trattamento perioperatorio del cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni che minacciano seriamente la salute umana.
È il sesto tumore maligno più diffuso al mondo.
Secondo Global Cancer Statistics 2020, nel 2020 ci sono stati circa 1.089 milioni di nuovi casi di cancro gastrico e 768.000 decessi per cancro gastrico in tutto il mondo.
Il trattamento multidisciplinare con resezione chirurgica radicale come nucleo è attualmente la modalità principale di trattamento completo del cancro gastrico e la gastrectomia radicale è riconosciuta come il miglior trattamento.
Tuttavia, per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato, l'effetto della sola chirurgia non è buono e il tasso di recidiva del tumore postoperatorio è elevato.
Al fine di migliorare il tasso di sopravvivenza libera da malattia e il tasso di sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con carcinoma gastrico dopo l'intervento chirurgico, la terapia globale perioperatoria è stata gradualmente adottata dalla maggior parte degli studiosi e ha raggiunto un'efficacia incoraggiante nell'applicazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu Hong Tao, MS
- Numero di telefono: 15024622762
- Email: xht0071@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato e datato;
- Almeno 18 anni di età;
- PS ECOG: 0-1;
- Pazienti con carcinoma gastrico diagnosticato come T3-4NXMX mediante imaging;
- Pazienti con adenocarcinoma gastrico diagnosticato mediante citologia;
- Pazienti con carcinoma gastrico valutati dal chirurgo idonei alla terapia neoadiuvante o alla terapia di conversione seguita da resezione radicale;
- I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti (28 giorni prima dell'arruolamento nel periodo di riferimento):
- Le donne devono concordare che devono usare la contraccezione durante e per 6 mesi dopo lo studio; Aveva un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e doveva essere non in allattamento; Gli uomini devono concordare che devono usare la contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Coesistente con altri tumori maligni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato);
- Pazienti con cancro gastrico con T1-2N0M0;
- Trattamento precedente inclusa terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 o altra immunoterapia diretta contro PD-1/PD-L1/CTLA-4;
- Perdita di peso maggiore o uguale al 20% entro 4 settimane prima della prima dose;
- Grave ipersensibilità dopo somministrazione di altri anticorpi monoclonali;
- La presenza o la storia di qualsiasi malattia autoimmune attiva
- La terapia immunosoppressiva, la terapia ormonale locale sistemica o assorbibile (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone efficace) è necessaria per ottenere l'immunosoppressione e continua ad essere utilizzata entro 2 settimane dalla prima somministrazione;
- Pazienti con molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi;
- Aveva ricevuto un vaccino profilattico o attenuato entro 4 settimane prima della prima dose;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SOX e Penpulimab
S-1 (40 mg/m2 bid po d1-14) e Penpulimab (200 mg ivgtt d1) e Oxaliplatino (130 mg/m2 (d1) Il periodo di trattamento dei suddetti farmaci è stato di 3 settimane e la durata del trattamento preoperatorio è stata di 3 cicli.
Dopo il trattamento, il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico dopo la valutazione.
Dopo l'intervento chirurgico sono stati eseguiti quattro cicli di terapia adiuvante con il regime originale (preoperatorio).
|
S-1 (40 mg/m2 bid po d1-14) e Penpulimab (200 mg ivgtt d1) e Oxaliplatino (130 mg/m2 (d1)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
la percentuale di pazienti ha ottenuto un tasso di risposta completa patologica
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso DFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anni
|
la percentuale di pazienti senza recidiva
|
1 anni
|
Il tasso di sistema operativo a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anni
|
La OS è stata definita come il tempo trascorso dal primo giorno di trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up
|
1 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
definito come, secondo i criteri RECIST1.1, il tempo che intercorre tra i soggetti dall'arruolamento alla recidiva di malattia o al decesso (per qualsiasi motivo)
|
2 anni
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1
|
2 anni
|
grado di regressione del tumore (TRG)
Lasso di tempo: 2 anni
|
È stato utilizzato il metodo di classificazione 0-3 di Ryan
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJLS-KLDMIR-22209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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