Explorative klinische Studie zu Penpulimab in Kombination mit SOX bei der perioperativen Behandlung von Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• unterschriebene und datierte Einverständniserklärung;
• Mindestens 18 Jahre alt;
• ECOG PS: 0-1;
• Patienten mit Magenkrebs, diagnostiziert als T3-4NXMX durch Bildgebung;
• Patienten mit zytologisch diagnostiziertem Magenadenokarzinom;
• Patienten mit Magenkrebs, die vom Chirurgen als geeignet für eine neoadjuvante Therapie oder Konversionstherapie mit anschließender radikaler Resektion beurteilt wurden;
• Labortests sollten die folgenden Anforderungen erfüllen (28 Tage vor der Einschreibung im Basiszeitraum):
• Frauen sollten zustimmen, dass sie während und für 6 Monate nach der Studie Verhütungsmittel anwenden müssen; Hatte innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serumschwangerschaftstest und durfte nicht stillen; Männer sollten zustimmen, dass sie während der Studie und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen.

Ausschlusskriterien:

• Koexistenz mit anderen bösartigen Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut);
• Magenkrebspatienten mit T1-2N0M0;
• Vorherige Behandlung, einschließlich Anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-Antikörpertherapie oder einer anderen gegen PD-1/PD-L1/CTLA-4 gerichteten Immuntherapie;
• Gewichtsverlust größer oder gleich 20 % innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
• Schwere Überempfindlichkeit nach Verabreichung anderer monoklonaler Antikörper;
• Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung
• Um eine Immunsuppression zu erreichen, ist eine immunsuppressive Therapie, eine systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder ein anderes wirksames Hormon) erforderlich und wird innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung weiterhin angewendet;
• Patienten mit mehreren Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen prophylaktischen oder abgeschwächten Impfstoff erhalten;