Eksploracyjne badanie kliniczne penpulimabu w skojarzeniu z SOX w okołooperacyjnym leczeniu raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

• podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda;
• Co najmniej 18 lat;
• PS ECOG: 0-1;
• Pacjenci z rakiem żołądka zdiagnozowanym jako T3-4NXMX za pomocą obrazowania;
• Pacjenci z gruczolakorakiem żołądka rozpoznanym za pomocą cytologii;
• Pacjenci z rakiem żołądka ocenionym przez chirurga jako kwalifikujący się do leczenia neoadiuwantowego lub terapii konwersyjnej z następczą radykalną resekcją;
• Badania laboratoryjne powinny spełniać następujące wymagania (28 dni przed włączeniem do okresu podstawowego):
• Kobiety powinny uzgodnić, że muszą stosować antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po badaniu; Miały negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musiały nie być w okresie laktacji; Mężczyźni powinni uzgodnić, że muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Współistnienie z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry);
• Pacjenci z rakiem żołądka z T1-2N0M0;
• wcześniejsze leczenie obejmujące terapię przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1/CTLA-4 lub inną immunoterapię skierowaną przeciwko PD-1/PD-L1/CTLA-4;
• Utrata masy ciała większa lub równa 20% w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
• Ciężka nadwrażliwość po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych;
• Obecność lub historia jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej
• Leczenie immunosupresyjne, hormonoterapia ogólnoustrojowa lub wchłanialna miejscowa (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innego skutecznego hormonu) jest wymagana do osiągnięcia immunosupresji i jest kontynuowana w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania;
• Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na przyjmowanie leków doustnych
• Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
• Otrzymał szczepionkę profilaktyczną lub atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;