Поисковое клиническое исследование пенпулимаба в сочетании с SOX в периоперационном лечении рака желудка

Критерии включения:

• подписанное и датированное информированное согласие;
• Возраст не менее 18 лет;
• ЭКОГ ПС: 0-1;
• Пациенты с раком желудка, диагностированным как T3-4NXMX при визуализации;
• Пациенты с аденокарциномой желудка, диагностированной цитологически;
• Пациенты с раком желудка, оцененные хирургом как подходящие для неоадъювантной терапии или конверсионной терапии с последующей радикальной резекцией;
• Лабораторные анализы должны соответствовать следующим требованиям (за 28 дней до зачисления в базовый период):
• Женщины должны согласиться с тем, что они должны использовать средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования; Имел отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и не должен был кормить грудью; Мужчины должны согласиться с тем, что они должны использовать средства контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

• Сосуществование с другими злокачественными опухолями (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи);
• Больные раком желудка с T1-2N0M0;
• Предшествующее лечение, включая терапию антителами против PD-1/PD-L1/CTLA-4 или другую иммунотерапию, направленную против PD-1/PD-L1/CTLA-4;
• Потеря веса больше или равна 20% в течение 4 недель до первой дозы;
• Тяжелая гиперчувствительность после введения других моноклональных антител;
• Наличие или история любого активного аутоиммунного заболевания
• Иммуносупрессивная терапия, системная или абсорбируемая местная гормональная терапия (доза > 10 мг/день преднизолона или другого эффективного гормона) необходима для достижения иммуносупрессии и продолжается в течение 2 недель после первого введения;
• Пациенты с несколькими факторами, влияющими на прием пероральных препаратов
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторного дренирования;
• Получил профилактическую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы;