Utforskende klinisk studie av Penpulimab kombinert med SOX i perioperativ behandling av gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• signert og datert informert samtykke;
• Minst 18 år;
• ECOG PS: 0-1;
• Pasienter med magekreft diagnostisert som T3-4NXMX ved bildediagnostikk;
• Pasienter med gastrisk adenokarsinom diagnostisert ved cytologi;
• Pasienter med magekreft vurdert av kirurgen som egnet for neoadjuvant terapi eller konverteringsterapi etterfulgt av radikal reseksjon;
• Laboratorietester bør oppfylle følgende krav (28 dager før påmelding i basisperiode):
• Kvinner bør samtykke i at de må bruke prevensjon under og i 6 måneder etter studien; Hadde en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og måtte være ikke-ammende; Menn bør godta at de må bruke prevensjon under studien og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Sameksisterende med andre ondartede svulster (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden);
• Magekreftpasienter med T1-2N0M0;
• Tidligere behandling inkludert anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 antistoffterapi eller annen immunterapi rettet mot PD-1/PD-L1/CTLA-4;
• Vekttap større enn eller lik 20 % innen 4 uker før første dose;
• Alvorlig overfølsomhet etter administrering av andre monoklonale antistoffer;
• Tilstedeværelsen av eller historien om aktiv autoimmun sykdom
• Immunsuppressiv terapi, systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling (dose > 10 mg/dag prednison eller annet effektivt hormon) er nødvendig for å oppnå immunsuppresjon og fortsetter å brukes innen 2 uker etter første administrasjon;
• Pasienter med flere faktorer som påvirker oral medisinering
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering;
• Hadde fått en profylaktisk eller svekket vaksine innen 4 uker før første dose;