Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende klinische studie van penpulimab gecombineerd met SOX bij de perioperatieve behandeling van maagkanker

25 augustus 2022 bijgewerkt door: The Central Hospital of Lishui City

Een single-arm, single-center verkennend klinisch onderzoek naar penpulimab-injectie in combinatie met SOX bij de peri-operatieve behandeling van maagkanker

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Penpulimab in combinatie met SOX bij de perioperatieve behandeling van maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een van de kwaadaardige tumoren die de menselijke gezondheid ernstig bedreigen. Het is de zesde meest voorkomende kwaadaardige tumor ter wereld. Volgens Global Cancer Statistics 2020 waren er in 2020 wereldwijd ongeveer 1,089 miljoen nieuwe gevallen van maagkanker en 768.000 sterfgevallen als gevolg van maagkanker. Multidisciplinaire behandeling met radicale chirurgische resectie als kern is momenteel de gangbare manier van alomvattende behandeling van maagkanker, en radicale gastrectomie wordt erkend als de beste behandeling. Voor patiënten met vergevorderde maagkanker is het effect van een operatie alleen echter niet goed en is het percentage postoperatieve tumorherhalingen hoog. Om het ziektevrije overlevingspercentage en het algehele Surv Ival (OS) -percentage van maagkankerpatiënten na een operatie te verbeteren, is perioperatieve uitgebreide therapie geleidelijk overgenomen door de meerderheid van de wetenschappers, en heeft een bemoedigende werkzaamheid bereikt bij klinische toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming;
  • Ten minste 18 jaar oud;
  • ECOG PS: 0-1;
  • Patiënten met maagkanker gediagnosticeerd als T3-4NXMX door middel van beeldvorming;
  • Patiënten met adenocarcinoom van de maag gediagnosticeerd door cytologie;
  • Patiënten met maagkanker die door de chirurg geschikt zijn bevonden voor neoadjuvante therapie of conversietherapie gevolgd door radicale resectie;
  • Laboratoriumtests moeten aan de volgende vereisten voldoen (28 dagen vóór inschrijving in de basislijnperiode):
  • Vrouwen moeten ermee instemmen dat ze anticonceptie moeten gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek; Had een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moest geen borstvoeding geven; Mannen dienen af ​​te spreken dat zij anticonceptie moeten gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na het einde van de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Naast andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid);
  • Maagkankerpatiënten met T1-2N0M0;
  • Eerdere behandeling inclusief anti-PD-1 /PD-L1/CTLA-4 antilichaamtherapie of andere immunotherapie gericht tegen PD-1/PD-L1/CTLA-4;
  • Gewichtsverlies groter dan of gelijk aan 20% binnen 4 weken voor de eerste dosis;
  • Ernstige overgevoeligheid na toediening van andere monoklonale antilichamen;
  • De aanwezigheid of geschiedenis van een actieve auto-immuunziekte
  • Immunosuppressieve therapie, systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie (dosis > 10 mg/dag prednison of ander effectief hormoon) is vereist om immunosuppressie te bereiken en wordt verder gebruikt binnen 2 weken na de eerste toediening;
  • Patiënten met meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
  • Binnen 4 weken voor de eerste dosis een profylactisch of verzwakt vaccin hadden gekregen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOX en Penpulimab
S-1 ( 40 mg/m2 bid po d1-14) en Penpulimab (200 mg ivgtt d1) en Oxaliplatin ( 130 mg/m2 (d1) De behandelingsperiode van de bovengenoemde geneesmiddelen was 3 weken en de duur van de preoperatieve behandeling was 3 weken. cycli. Na de behandeling onderging de patiënt na evaluatie een operatie. Na de operatie werden vier cycli van adjuvante therapie met het oorspronkelijke regime (preoperatief) uitgevoerd.
Geneesmiddel: S-1, Oxaliplatine, Penpulimab
S-1 ( 40 mg/m2 bid po d1-14) en Penpulimab (200 mg ivgtt d1) en Oxaliplatin ( 130 mg/m2 (d1)
Andere namen:
  • SOX en Penpulimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
het percentage patiënten kreeg een pathologisch volledig responspercentage
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het 1-jarige DFS-tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
het percentage patiënten zonder terugval
1 jaar
Het 1-jarige OS-tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
1 jaar
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als, volgens de RECIST1.1-criteria, de tijd tussen proefpersonen vanaf inschrijving tot terugkeer van de ziekte of overlijden (om welke reden dan ook)
2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1
2 jaar
tumorregressiegraad (TRG)
Tijdsspanne: 2 jaar
Ryan's 0-3 classificatiemethode werd gebruikt
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJLS-KLDMIR-22209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op S-1, Oxaliplatine, Penpulimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren