- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05533892
Nocardia Rubra Cell Wall Skeleton (N-CWS) Plus HAIC, lenvatinibi ja tislelitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt HCC (CCGLC-007)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wan-Guang Zhang
Nocardia Rubra Cell Wall Skeleton Plus maksan valtimoinfuusiokemoterapia, lenvatinibi ja tislelitsumabi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: yhden keskuksen, yhden haaran, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nocardia rubra -soluseinärungon sekä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, lenvatinibin ja tislelitsumabin kemoterapian maksan valtimoinfuusiohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wan-guang Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-27-83665213
- Sähköposti: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ze-yang Ding, M.D.
- Puhelinnumero: 86-27-69378710
- Sähköposti: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan-guang Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-27-83665213
- Sähköposti: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ze-yang Ding, M.D.
- Puhelinnumero: 86-27-69378710
- Sähköposti: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen hyvällä noudattamisella ja seurannalla.
- Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen, eikä sukupuolta ole rajoitettu.
- Koehenkilöillä diagnosoitiin edenneet maksan ja sappien pahanlaatuiset kasvaimet (kliininen vaihe IV) kuvantamisella ja histologisella tutkimuksella, mukaan lukien maksasolusyöpä, kolangiokarsinooma, ampullaarinen syöpä, sappirakon syöpä ja sekakarsinooma.
- Sairaus ei sovellu radikaalikirurgiseen ja/tai paikalliseen hoitoon tai sairaus etenee leikkauksen ja/tai paikallishoidon jälkeen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mRECIST:n mukaan): mitattavan leesion halkaisija on pitkä ≥ 10 mm tai lymfadenpatialla on lyhyt halkaisija ≥ 15 mm spiraali-CT-skannauksessa.
- Potilaat epäonnistuvat vähintään yhden systeemisen vajaatoiminnan jälkeen, mukaan lukien leikkauksen, interventio-, sädehoidon, kemoterapian ja kohdennettu hoito, ja he tarvitsevat palliatiivista hoitoa.
- Hoidon epäonnistumisen määritelmä: Taudin eteneminen hoidon aikana tai uusiutuminen hoidon jälkeen, kuten vähintään kerran radikaalin tai palliatiivisen resektioleikkauksen jälkeen, tulon uusiutuminen tai eteneminen interventiohoidon tai sädehoidon jälkeen. Interventiohoidon tai oksaliplatiinihoidon on kestettävä yli 1 sykli ja molekyylikohdennettujen hoitojen on oltava yli ≥14 päivää.
- Intoleranssin määritelmä: Asteen ≥ IV hematologinen toksisuus tai asteen ≥ III ei-hematologinen toksisuus tai asteen ≥ II sydämen, maksan ja munuaisten vaurio hoidon aikana.
- ECOG-pisteet ovat 0-2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Maksan toiminnan arviointi: Child-Pugh-aste A tai lievä aste B (≤ 7 pistettä), BCLC-aste B-C.
- Yli 2 viikkoa ensimmäisen linjan järjestelmähoidon epäonnistumisesta tähän tutkimukseen perustuvan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, ja haittatapahtumat palasivat normaaliksi (NCI-CTCAE ≤ I).
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
- HBV DNA <2000 IU/ml (104 kopiota/ml).
- Hematologia ja elinten toiminta ovat riittäviä seuraavien laboratoriotulosten perusteella 14 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen hoitoa:
- Kokoverisolututkimus (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä, ei G-CSF:ää eikä lääkkeitä): Hb≥90g/l, ANC≥1,5×10*9/l, PLT≥80×10*9/l.
- Biokemiallinen tutkimus (ei ALB-infuusiota 14 päivän sisällä): ALB≥29 g/l, ALT ja AST<5×ULN, TBIL≤1,5×ULN, kreatiniini ≤ 1,5 × ULN (vain toisella albumiinista ja bilirubiinista on 2 pistettä Child-Pugh-pisteillä).
- Kasvainkudoksen on oltava saatavilla biomarkkerianalyysiä varten ennen ensimmäistä hoitoannosta. Jos sitä ei ole saatavilla, osallistujat voivat kysyä tutkijalta ilmoittautumissopimusta.
- Huomautus: Jos toimitetaan värjäämätön leike, uusi leike tulee toimittaa laboratorioon 14 päivän kuluessa.
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois
- Kliininen vaihe I-III ja/tai jolla on jokin seuraavista:
- Soveltuu radikaaleihin leikkauksiin,
- Tai ilman arviointivauriota radikaalin leikkauksen jälkeen,
- Tai älä koskaan saa ensilinjan hoitoa,
- Tai maksansiirtohistoria tai valmis maksansiirtoon.
- ECOG-pisteet ≥ 3 pistettä.
- Sai mitä tahansa paikallista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkaus, sädehoito, maksavaltimon embolisaatio, TACE, maksavaltimon perfuusio, radiotaajuinen ablaatio, kryoablaatio tai perkutaaninen etanoli-injektio.
- Askites, jolla on kliinisiä oireita ja joka vaatii vatsapunktiota tai drenaatiohoitoa, tai Child-Pugh-pistemäärä >2.
- Vakavilla systeemisillä sairauksilla, kuten sydänsairaudella ja aivoverisuonitaudilla, ja tila on epävakaa tai hallitsematon.
- Jo tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on vakaat aivoetäpesäkkeet aiemman hoidon jälkeen, voivat osallistua niin kauan kuin radiologisia todisteita etenemisestä ei ole jatkunut vähintään neljään viikkoon ennen tätä tutkimusta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle, eikä uusia tai laajentuneita etäpesäkkeitä aivoissa tai steroideja käytetä. vähintään 7 päivää ennen koehoitoa. Syöpäaivokalvontulehdus on suljettava pois kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
- Leikkaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen tutkimusta, ja potilaiden on oltava
- arvioitu haavan paranemisen jälkeen.
- Todisteet maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta: keltaisuus, askites ja/tai bilirubiini ≥ 1,5 × ULN ja/tai alkalinen fosfataasi ≥ 3 × ULN ja/tai ≥ 3 asteen (CTC-AE 5.0) proteinuria (> 3,5 g / 24 tuntia) tai munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii veridialyysiä tai peritoneaalidialyysia.
- Virtsatutkimus osoittaa virtsan proteiinia ≥ ++ tai 24 tunnin virtsan proteiinia > 1,0 g. Pysyvä > 2 luokka (CTCAE5.0) infektio.
- Aiempi allogeeninen kudossiirto tai kiinteä elinsiirto.
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi, kuten mycobacterium tuberculosis.
- Ei siedä mitään lääkettä (tai apuainetta) tässä kokeessa.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät ehkäisystä.
- Tunnetut tai hoitamattomat aivometastaasit tai epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
- Potilaat, joilla oli luumetastaaseja, saivat palliatiivista sädehoitoa (säteilyala > 5 % luuytimen pinta-alasta) 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta, tai potilaalla oli haavoja, haavaumia tai murtumia, joita ei voitu parantaa, tai potilailla on ollut elinsiirtohistoria.
- Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria viimeisten 6 kuukauden aikana tai taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon, kuten ruokatorven suonikohjut, paikalliset aktiiviset haavaumaleesiot, piilevä veri ulosteessa ≥ (++) (gastroskopia tarvitaan, kun ulosteessa on piilevää verta (+)).
- Todisteet tai historia ≥3 asteesta (CTCAE5.0) verenvuototapahtumat.
- Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
- Aiemmin hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio, etkä saa säännöllistä hoitoa.
- Vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat.
- Aiempi hoito joko lenvatinibillä tai millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeillä.
- Aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaatisivat systeemistä hoitoa, kuten sairautta modifioivia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja, ei ollut viimeisen 2 vuoden aikana. Vaihtoehtoisia hoitoja tyroksiinilla, insuliinilla tai kortikosteroidilla ei pidetä systeemisenä hoitona.
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa immunosuppressanttihoito 7 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta. Fysiologinen kortikosteroidiannos (enintään 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaava) voidaan hyväksyä kliinisen arvioinnin jälkeen.
- On olemassa huumeiden väärinkäyttöä tai mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen, hoitomyöntyvyyteen tai jopa potilaiden turvallisuuteen.
- Muuttuvat tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi huumeiden käyttöön ja imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos.
- Mikä tahansa > 1 arvosana (CTC-AE5.0) aiemmasta hoidosta tai leikkauksesta johtuva ratkaisematon myrkyllisyys, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, anemiaa ja kilpirauhasen vajaatoimintaa.
- Rokotus millä tahansa elävällä virusrokotteella 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotteita, joissa ei ole elävää virusta.
- Aiemmat ja nykyiset todisteet keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä.
- Sai voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin 7 päivän sisällä ennen tutkimusta tai voimakasta CYP3A4-induktoria 12 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Naiset, joilla on hedelmällisyys, suostuvat pidättymään hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (välttäen heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämällä ehkäisymenetelmää, jonka vuosittainen ehkäisy epäonnistuu < 1 %.
- Jos naispotilaalla on kuukautiset, eikä hän ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (kuukautisia ei jatkuvasti ≥ 12 kuukautta eikä muita syitä) eikä hänelle ole tehty sterilointia poistamalla munasarjat ja/tai kohtu), potilaalla on hedelmällisyys.
- Ehkäisymenetelmiä, joiden ehkäisy epäonnistuu alle 1 %, ovat molemminpuolinen munanjohdinsidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.
- Seksuaalisen halun luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteripäivät, ovulaatio, oireenmukainen ruumiinlämpö tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja in vitro siemensyöksy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Miespotilaat suostuvat pidättymään (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä, kuten alla on määritelty:
- Kun naispuolisella kumppanilla on hedelmällisyys, miespotilaiden on pidättäydyttävä seksistä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai käytettävä kondomia ja muita ehkäisymenetelmiä, joiden ehkäisy epäonnistuu < 1 %. Samalla miespotilaiden on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä.
- Kun naispuolinen kumppani on raskaana, miespotilaan tulee pidättäytyä tai käyttää kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen, jotta tutkimus ei vaikuta sikiöön.
- Seksuaalisen halun luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteripäivät, ovulaatio, oireenmukainen ruumiinlämpö tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja in vitro siemensyöksy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijoiden kattavan arvioinnin jälkeen.
- Potilaat osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nocardia rubra soluseinärunko (N-CWS) Plus HAIC, lenvatinibi ja tislelitsumabi
N-CWS 400 μg injektoituna ihonalaisesti joka viikko (Q1W) 4 viikon ajan, jonka jälkeen N-CWS 400 μg injektoituna ihonalaisesti Q4W.
Oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin maksavaltimoinfuusio 3 viikon välein.
Lenvatinibi 12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta.
Tislelitsumabi 200 mg laskimoon 3 viikon välein.
|
200 mg laskimoon 3 viikon välein
Muut nimet:
12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta
Muut nimet:
Nocardia rubra soluseinän luuranko (N-CWS) 400 μg injektoituna ihonalaisesti joka viikko (Q1W) 4 viikon ajan, jota seuraa N-CWS 400 μg injektoituna ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W)
Muut nimet:
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin antaminen kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta kolmen viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella mRECIST:n mukaan, määritellään kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko CR tai PR.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella mRECIST:n mukaan tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
6 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
Kaikki tutkimuslääkkeen turvallisuuteen liittyvät havainnot kirjataan CRF:ään ja sisällytetään loppuraporttiin.
|
6 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuuden hallinta (vähennetty tai suurentunut) saavuttaa ennalta määrätyn arvon ja pystyy ylläpitämään vähimmäisaikarajan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wan-guang Zhang, M.D., Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenvatinibi
- Soluseinän luuranko
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-S038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .