- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533892
Nocardia Rubra Cell Wall Skeleton (N-CWS) Plus HAIC, Lenvatinib og Tislelizumab til behandling af patienter med avanceret HCC (CCGLC-007)
13. december 2023 opdateret af: Wan-Guang Zhang
Nocardia Rubra Cell Wall Skeleton Plus hepatisk arteriel infusion Kemoterapi, Lenvatinib og Tislelizumab til avanceret hepatocellulært karcinom: et enkelt-center, enkelt-arm, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nocardia rubra cellevægskelet plus hepatisk arteriel infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin, lenvatinib og tislelizumab hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wan-guang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-83665213
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ze-yang Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-69378710
- E-mail: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Wan-guang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-83665213
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ze-yang Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-27-69378710
- E-mail: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner skal opfylde alle følgende kriterier
- Forsøgspersoner melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og accepterer at underskrive det informerede samtykke med god compliance og opfølgning.
- Forsøgspersoner er 18 år eller ældre, når de underskriver det informerede samtykke, og køn er ikke begrænset.
- Forsøgspersoner blev diagnosticeret med fremskredne hepatobiliære maligne tumorer (klinisk stadium IV) ved billeddannelse og histologisk undersøgelse, herunder hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom, ampulært karcinom, galdeblærekarcinom og blandet karcinom.
- Sygdommen er ikke egnet til radikal kirurgi og/eller lokal behandling, eller sygdomsprogression sker efter operation og/eller lokal behandling.
- Mindst én målbar læsion (ifølge mRECIST): den målbare læsion har en lang diameter ≥ 10 mm eller lymfadenpati har en kort diameter ≥ 15 mm i spiral CT-scanning.
- Patienter svigter efter mindst ét systemisk svigt, herunder kirurgi, intervention, strålebehandling, kemoterapi og målrettet terapi og kræver palliativ behandling.
- Definition af behandlingssvigt: Sygdomsprogression under behandling eller tilbagefald efter behandling, såsom efter mindst én gang radikal eller palliativ resektionsoperation, recidiv eller progression efter interventionsbehandling eller strålebehandling. Interventionsterapi eller oxaliplatinbehandling skal være mere end 1 cyklus, og molekylær målrettet behandling skal være mere end ≥14 dage.
- Definition af intolerance: Grad ≥IV hæmatologisk toksicitet eller grad ≥III ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad ≥ II skader på hjerte, lever og nyrer under behandling.
- ECOG-score er 0-2 inden for 1 uge før tilmelding.
- Leverfunktionsvurdering: Child-Pugh Grade A eller mild Grade B (≤ 7 point), BCLC stadium B-C.
- Mere end 2 uger fra første-line systembehandling undlod at underskrive informeret samtykke til denne undersøgelse, og bivirkninger vendte tilbage til det normale (NCI-CTCAE ≤ I).
- Estimeret overlevelsestid ≥ 6 måneder.
- HBV DNA <2000 IE/ml (104 kopier/ml).
- Hæmatologi og organfunktion er tilstrækkelig baseret på følgende laboratorieresultater inden for 14 dage før behandlingen af denne undersøgelse:
- Undersøgelse af hele blodlegemer (ingen blodtransfusion inden for 14 dage, ingen brug af G-CSF og ingen brug af medicin): Hb≥90g/L, ANC≥1,5×10*9/L, PLT≥80×10*9/L.
- Biokemisk undersøgelse (ingen ALB infunderet inden for 14 dage): ALB≥29 g/L, ALT og AST<5×ULN, TBIL≤1,5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN (kun en af albumin og bilirubin har 2 point med Child-Pugh-score).
- Tumorvæv skal være tilgængeligt til biomarkøranalyse før den første dosis af behandlingen. Hvis det ikke er tilgængeligt, kan deltagerne konsultere investigatoren for tilmeldingsaftale.
- Bemærk: Hvis et ufarvet snit indsendes, skal det nye snit indsendes til laboratoriet inden for 14 dage.
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner med et eller flere end et af følgende kriterier bør udelukkes
- Klinisk trin I-III og/eller med et af følgende:
- Velegnet til radikal kirurgi,
- Eller uden en vurderingslæsion efter radikal kirurgi,
- Eller modtag aldrig nogen førstelinjebehandling,
- Eller levertransplantationshistorie eller klar til levertransplantation.
- ECOG-score ≥ 3 point.
- Modtog enhver topisk behandling inden for 4 uger før undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til kirurgi, strålebehandling, leverarterieembolisering, TACE, hepatisk arterieperfusion, radiofrekvensablation, kryoablation eller perkutan ethanolinjektion.
- Ascites med kliniske symptomer, som kræver abdominal punktering eller drænbehandling, eller Child-Pugh score >2.
- Med alvorlige systemiske sygdomme som hjertesygdomme og cerebrovaskulær sygdom, og tilstanden er ustabil eller ukontrollerbar.
- Allerede kendt aktiv centralnervesystemmetastaser og/eller kræftmeningitis. Individer med stabile hjernemetastaser efter tidligere behandling kan deltage, så længe ingen røntgenologiske tegn på progression varer i mindst fire uger før dette forsøg, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline, og ingen nye eller udvidede metastatiske beviser i hjernen og ingen brug af steroider i mindst 7 dage før prøvebehandling. Cancer meningitis bør udelukkes uanset klinisk stabilitet.
- Kirurgi blev udført inden for 4 uger før forsøget, og patienterne skal være det
- vurderet efter sårheling.
- Bevis på lever- og nyredysfunktion: gulsot, ascites og/eller bilirubin ≥ 1,5 × ULN og/eller alkalisk fosfatase ≥ 3 × ULN og/eller ≥ 3 grad (CTC-AE 5.0) proteinuri (> 3,5 g/24 timer) eller nyresvigt, der kræver bloddialyse eller peritonealdialyse.
- Urinundersøgelse viser urinprotein ≥ ++ eller 24 timers urinprotein >1,0g. Vedvarende >2 karakter (CTCAE5.0) infektion.
- Anamnese med allogen vævstransplantation eller solid organtransplantation.
- Historie om aktiv tuberkulose, såsom mycobacterium tuberculosis.
- Intolerant over for ethvert lægemiddel (eller ethvert hjælpestof) i dette forsøg.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller nægter prævention.
- Kendte eller ubehandlede hjernemetastaser, eller patienter med epilepsi, som har behov for medicinbehandling.
- Patienter med knoglemetastaser modtog palliativ strålebehandling (strålingsareal > 5 % knoglemarvsareal) inden for 4 uger før denne undersøgelse, eller der var sår, sår eller frakturer, der ikke kunne heles, eller patienter har en organtransplantationshistorie.
- Gastrointestinal blødningshistorie inden for de sidste 6 måneder eller tendens til gastrointestinal blødning, såsom esophageal varicer, lokale aktive ulcerationslæsioner, fækalt okkult blod ≥ (++) (gastroskopi er påkrævet, når fækalt okkult blod er (+)).
- Bevis eller historie med ≥3 grad (CTCAE5.0) blødningshændelser.
- Anamnese med human immundefektvirusinfektion.
- Anamnese med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion og ikke modtage regelmæssig behandling.
- Alvorlige ikke-helende sår, sår eller brud.
- Forudgående behandling med enten lenvatinib eller enhver form for anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler.
- Der var ingen aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, såsom sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva i de seneste 2 år. Alternative behandlinger med thyroxin, insulin eller kortikosteroid betragtes ikke som systemisk behandling.
- Diagnose af immundefekt eller systemisk steroidbehandling eller enhver form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før denne undersøgelse. En fysiologisk dosis af kortikosteroider (ikke mere end 7,5 mg/d prednison eller tilsvarende) kan godkendes efter klinisk evaluering.
- Der eksisterer stofmisbrug eller enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som kan påvirke undersøgelsen, overensstemmelsen eller endda patienternes sikkerhed.
- Variable faktorer, som signifikant påvirker stofbrug og absorption, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion.
- Enhver >1 klasse (CTC-AE5.0) uløst toksicitet på grund af tidligere behandling eller operation, bortset fra hårtab, anæmi og hypothyroidisme.
- Vaccination af enhver levende virusvaccine inden for 30 dage før denne undersøgelse, undtagen sæsonbestemte influenzavacciner uden levende virus.
- Tidligere og nuværende tegn på lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
- Modtog en potent CYP3A4-hæmmerbehandling inden for 7 dage før undersøgelsen, eller modtog en potent CYP3A4-inducer inden for 12 dage før undersøgelsen.
- Kvinder med fertilitet accepterer afholdenhed i behandlingsperioden og mindst 6 måneder efter sidste dosis (undgå heteroseksuelt samleje) eller brug af en præventionsmetode med en årlig præventionsfejlrate på <1%.
- Hvis en kvindelig patient har menstruation og ikke har nået den postmenopausale tilstand (kontinuerlig ingen menstruation ≥ 12 måneder og ingen andre årsager), og ikke er blevet steriliseret ved at fjerne æggestokke og/eller livmoder), så har patienten fertilitet.
- Svangerskabsforebyggende metoder med en svigtfrekvens for prævention <1 % omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine kobberanordninger.
- Pålideligheden af seksuel lyst bør vurderes i forhold til varigheden af det kliniske forsøg og patientens livsstil. Periodisk afholdenhed (f. kalenderdage, ægløsning, symptomatisk kropstemperatur eller metoder efter ægløsning) og in vitro ejakulation er uacceptable præventionsmetoder.
- Mandlige patienter accepterer afholdenhed (ingen heteroseksuelt samleje) eller brug af prævention og ingen sæddonation, som defineret nedenfor:
- Når en kvindelig partner har fertilitet, skal mandlige patienter afholde sig fra sex under behandlingen og mindst 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen, eller bruge kondomer og andre præventionsmetoder med præventionssvigt på <1 %. Samtidig skal mandlige patienter også acceptere ikke at donere sæd.
- Når en kvindelig partner er gravid, skal den mandlige patient afholde sig eller bruge kondom i behandlingsperioden og mindst 6 måneder efter sidste behandlingsdosis for at forhindre, at fosteret bliver påvirket af undersøgelsen.
- Pålideligheden af seksuel lyst bør vurderes i forhold til varigheden af det kliniske forsøg og patientens livsstil. Periodisk afholdenhed (f. kalenderdage, ægløsning, symptomatisk kropstemperatur eller metoder efter ægløsning) og in vitro ejakulation er uacceptable præventionsmetoder.
- Patienter er uegnede til at deltage i denne forskning efter en omfattende vurdering fra forskerne.
- Patienter deltager i et andet klinisk studie på samme tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nocardia rubra cellevægskelet (N-CWS) Plus HAIC, Lenvatinib og Tislelizumab
N-CWS 400μg hypodermisk injiceret hver uge (Q1W) i 4 uger, efterfulgt af N-CWS 400μg hypodermisk injiceret Q4W.
Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 3. uge.
Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) én gang dagligt (QD) oral dosering.
Tislelizumab 200 mg intravenøst hver 3. uge.
|
200 mg intravenøst hver 3. uge
Andre navne:
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering
Andre navne:
Nocardia rubra cellevægskelet (N-CWS) 400μg hypodermisk injiceret hver 1. uge (Q1W) i 4 uger, efterfulgt af N-CWS 400μg hypodermisk injiceret hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons ifølge mRECIST, er defineret som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) er enten en CR eller PR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
|
6 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er længden af tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag
|
6 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0.
Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
|
6 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, hvis tumorvolumenkontrol (reduceret eller forstørret) når en forudbestemt værdi og kan opretholde en minimumstidsgrænse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wan-guang Zhang, M.D., Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenvatinib
- Cellevægskelet
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-S038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Konsoliderende immunterapi | Strålebehandling eller sekventiel kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede faste tumorerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Huihua XiongIkke rekrutterer endnuMetastatisk triple-negativ brystkræftKina