Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BALI-yhdistyksen teho ja turvallisuus aftisten haavaumien hoidossa

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: EMS

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus BALI-yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aftisten haavaumien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BALI-yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta aftisen haavauman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • Ikä vähintään 12 vuotta;
  • Lievä toistuva aftinen haavauma, jonka oireet alkavat 48 tunnin sisällä;
  • Keskivaikea tai vaikea lähtötasokipu, VAS ≥ 4 (EVA-asteikko).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliiniset löydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuteen;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu: Behcetin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus);
  • Osallistujat, joilla on parantumiseen vaikuttavia sairauksia (esim. diabetes);
  • Immuunipuutteiset osallistujat;
  • Osallistujat, joilla on aftinen herpetiforminen haavauma tai suuri aftinen haavauma;
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkitystä suun haavaumien (systeemisten tai paikallisten) hoitoon;
  • Osallistujat, jotka käyttivät kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä 6 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua;
  • Osallistujat, jotka käyttivät systeemisiä antibiootteja 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;
  • Osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa kivun arvioinnin (psykotrooppiset lääkkeet, masennuslääkkeet ja rauhoittavat unilääkkeet), paitsi jos he ovat vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja annosta ei voida muuttaa kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Osallistujat, joilla on nykyiset tupakointitottumukset.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, tai naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
  • Osallistujat, joilla on ollut syöpä tai sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muuhun tutkimuspöytäkirjaan viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkija arvioi, että siitä voi olla välitöntä hyötyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BALI 25 + 25 + 15
Kolme käyttökertaa päivässä tai enemmän kivun yhteydessä, enintään kuusi käyttökertaa päivässä. Pisaroiden määrä vaihtelee haavan halkaisijan mukaan: 1-3 mm: 1 tippa; 3-6 mm: 2 tippaa; yli 6 mm: 3 tippaa.
Lääke: BALI yhdistys
BALI-yhdistelmä oraalisuspensio, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oraalinen. Kolme käyttökertaa päivässä tai enemmän kivun yhteydessä, enintään kuusi käyttökertaa päivässä.
Placebo Comparator: PLASEBO
Kolme käyttökertaa päivässä tai enemmän kivun yhteydessä, enintään kuusi käyttökertaa päivässä. Pisaroiden määrä vaihtelee haavan halkaisijan mukaan: 1-3 mm: 1 tippa; 3-6 mm: 2 tippaa; yli 6 mm: 3 tippaa.
Lääke: Plasebo
Plasebo. Kolme käyttökertaa päivässä tai enemmän kivun yhteydessä, enintään kuusi käyttökertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan kivun voimakkuuden vähenemistä 3 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero kivun voimakkuudessa 3 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla").
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kivun voimakkuuden vähenemistä ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ero kivun voimakkuudessa 15 minuuttia lääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna VAS-asteikolla. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla").
15 minuuttia
Arvioida kivun voimakkuuden vähenemistä hoidon aikana.
Aikaikkuna: 5 ja 7 päivää
Ero kivun voimakkuudessa 5 ja 7 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, mitattuna VAS-asteikolla. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla").
5 ja 7 päivää
Hoidon aikana parantuneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat 3, 5 ja 7 päivän hoidon jälkeen, määriteltynä haavan halkaisijana = 0 mm ja kivun voimakkuutena = 0, mitattuna Likert-asteikolla. Likert-asteikko on viiden pisteen asteikko: 0 = ei kipua ja 4 = niin paha kipu kuin se voi olla.
3, 5 ja 7 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut kipua hoidon aikana.
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut kipua 3, 5 ja 7 päivän hoidon jälkeen, mitattuna Likert-asteikolla. Likert-asteikko on viiden pisteen asteikko: 0 = "ei kipua" ja 4 = "niin paha kipu kuin se voi olla".
3, 5 ja 7 päivää
Arvioida kivun voimakkuuden prosentuaalista muutosta lähtötasosta hoidon aikana.
Aikaikkuna: 3, 5 ja 7 päivää
Kivun voimakkuus arvioidaan VAS-asteikolla. Seuraavat laskelmat suoritetaan: ((D3, D5 tai D7 - V0) / perusviiva) ×100%. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla").
3, 5 ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS0322 - BALI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa