Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stowarzyszenia BALI w leczeniu owrzodzeń aftowych

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stowarzyszenia BALI w leczeniu owrzodzeń aftowych

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BALI w leczeniu owrzodzeń aftowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Wiek większy lub równy 12 lat;
  • Drobne nawracające aftowe owrzodzenia z początkiem objawów w ciągu 48 godzin;
  • Ból wyjściowy od umiarkowanego do ciężkiego, z VAS ≥ 4 (skala EVA).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne, które w ocenie badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników badania;
  • uczestnicy z rozpoznaniem: choroby Behceta, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, reaktywnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
  • Uczestnicy z chorobami wpływającymi na gojenie (np. cukrzyca);
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością;
  • Uczestnicy z aftowym owrzodzeniem opryszczkowatym lub dużym owrzodzeniem aftowym;
  • Uczestnicy stosujący leki do leczenia owrzodzeń jamy ustnej (ogólnoustrojowych lub miejscowych);
  • Uczestnicy, którzy stosowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem badania;
  • Uczestnicy, którzy stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Uczestnicy stosujący leki, które mogą zaburzać ocenę bólu (leki psychotropowe, przeciwdepresyjne i uspokajająco-nasenne), z wyjątkiem sytuacji, gdy przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową, a dawka nie może być zmieniona w trakcie badania klinicznego;
  • Uczestnicy z aktualnymi nawykami palenia.
  • Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę lub uczestnikom mogącym zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • Uczestnicy z aktualną lub medyczną historią raka w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym protokole badawczym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednią korzyść.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BALI 25 + 25 + 15
Trzy aplikacje dziennie lub więcej w przypadku bólu, nie więcej niż sześć aplikacji dziennie. Liczba kropli różni się w zależności od średnicy owrzodzenia: 1 do 3 mm: 1 kropla; 3 do 6 mm: 2 krople; większa niż 6 mm: 3 krople.
Lek: Stowarzyszenie BALI
Stowarzyszenie BALI zawiesina doustna, 25 mg + 25 mg + 15 mg, doustnie. Trzy aplikacje dziennie lub więcej w przypadku bólu, nie więcej niż sześć aplikacji dziennie.
Komparator placebo: PLACEBO
Trzy aplikacje dziennie lub więcej w przypadku bólu, nie więcej niż sześć aplikacji dziennie. Liczba kropli różni się w zależności od średnicy owrzodzenia: 1 do 3 mm: 1 kropla; 3 do 6 mm: 2 krople; większa niż 6 mm: 3 krople.
Lek: Placebo
Placebo. Trzy aplikacje dziennie lub więcej w przypadku bólu, nie więcej niż sześć aplikacji dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia natężenia bólu po 3 dniach leczenia.
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w nasileniu bólu po 3 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia natężenia bólu po pierwszej aplikacji.
Ramy czasowe: 15 minut
Różnica w natężeniu bólu 15 minut po pierwszym zastosowaniu leku w porównaniu do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą skali VAS. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
15 minut
Ocena zmniejszenia natężenia bólu w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 5 i 7 dni
Różnica w natężeniu bólu po 5 i 7 dniach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego, mierzona skalą VAS. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
5 i 7 dni
Odsetek uczestników wyleczonych podczas leczenia.
Ramy czasowe: 3, 5 i 7 dni
Odsetek uczestników wyleczonych po 3, 5 i 7 dniach leczenia, określony jako średnica owrzodzenia = 0 mm i intensywność bólu = 0, mierzone w skali Likerta. Skala Likerta to pięciostopniowa skala: 0 = brak bólu i 4 = ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
3, 5 i 7 dni
Odsetek uczestników bez bólu podczas leczenia.
Ramy czasowe: 3, 5 i 7 dni
Odsetek uczestników bez bólu po 3, 5 i 7 dniach leczenia, mierzony w skali Likerta. Skala Likerta to skala pięciostopniowa: 0 = „brak bólu” i 4 = „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
3, 5 i 7 dni
Aby ocenić procentową zmianę natężenia bólu od wartości wyjściowej podczas leczenia.
Ramy czasowe: 3, 5 i 7 dni
Natężenie bólu oceniane będzie za pomocą skali VAS. Wykonane zostaną następujące obliczenia: ((D3, D5 lub D7 - V0) / linia bazowa) ×100%. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
3, 5 i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0322 - BALI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj