アフタ性潰瘍の治療におけるBALI協会の有効性と安全性

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
• 12歳以上の年齢;
• 48時間以内に発症する軽度の再発性アフタ性潰瘍;
• 中等度から重度のベースラインの痛み、VAS ≥ 4 (EVA スケール)。

除外基準:

• 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性のある臨床所見;
• -ベーチェット病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、反応性関節炎、ライター症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎）と診断された参加者。
• 治癒に影響を与える病気の参加者（例： 糖尿病）;
• 免疫不全の参加者;
• -アフタ性ヘルペス状潰瘍または主要なアフタ性潰瘍のある参加者;
• -口腔潰瘍（全身性または局所性）を治療するために薬を使用している参加者;
• -研究開始前の6時間に鎮痛薬または抗炎症薬を使用した参加者;
• -研究開始前の2週間に全身抗生物質を使用した参加者;
• -痛みの評価を混乱させる可能性のある薬物（向精神薬、抗うつ薬、鎮静催眠薬）を使用している参加者。ただし、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した用量を使用している場合を除き、臨床試験中に用量を変更することはできません。
• -現在喫煙習慣のある参加者。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠する可能性のある女性の参加者;
• -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
• -過去5年間にがんの現在または病歴のある参加者;
• -過去12か月以内に他の研究プロトコルに参加した参加者、研究者がそれに直接的な利益があると判断した場合を除きます。