Wirksamkeit und Sicherheit der BALI Association bei der Behandlung von aphthösen Ulzerationen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
• Alter größer oder gleich 12 Jahre;
• Geringfügige rezidivierende aphthöse Ulzeration mit Beginn der Symptome innerhalb von 48 Stunden;
• Mäßiger bis starker Ausgangsschmerz mit VAS ≥ 4 (EVA-Skala).

Ausschlusskriterien:

• Alle klinischen Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
• Teilnehmer mit der Diagnose: Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, reaktive Arthritis, Reiter-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• Teilnehmer mit Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. Diabetes);
• Immungeschwächte Teilnehmer;
• Teilnehmer mit aphthöser herpetiformer Ulzeration oder großer aphthöser Ulzeration;
• Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung von oralen Ulzerationen (systemisch oder lokal) einnehmen;
• Teilnehmer, die in den 6 Stunden vor Beginn der Studie Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente verwendet haben;
• Teilnehmer, die in den 2 Wochen vor Beginn der Studie systemische Antibiotika angewendet haben;
• Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Schmerzbewertung verwirren können (Psychotropika, Antidepressiva und Beruhigungsmittel-Hypnotika), außer wenn sie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis einnehmen und die Dosis während der klinischen Studie nicht geändert werden kann;
• Teilnehmer mit aktuellen Rauchgewohnheiten.
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, oder weibliche Teilnehmerinnen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
• Teilnehmer mit aktueller oder medizinischer Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren;
• Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten an einem anderen Forschungsprotokoll teilgenommen haben, es sei denn, der Prüfarzt urteilt, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte.