Effekt og sikkerhed af BALI Association i behandling af aftøse sår

Inklusionskriterier:

• Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
• Alder større end eller lig med 12 år;
• Mindre tilbagevendende aphthous ulceration med indtræden af ​​symptomer inden for 48 timer;
• Moderat til svær baseline smerte, med VAS ≥ 4 (EVA-skala).

Ekskluderingskriterier:

• Alle kliniske fund, der efter investigators vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
• Deltagere diagnosticeret med: Behcets sygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, reaktiv arthritis, Reiters syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa);
• Deltagere med sygdomme, der påvirker helingen (f.eks. diabetes);
• Immunkompromitterede deltagere;
• Deltagere med aphthous herpetiform ulceration eller større aphthous ulceration;
• Deltagere, der bruger medicin til behandling af orale ulcerationer (systemiske eller lokale);
• Deltagere, der brugte analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler i de 6 timer før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
• Deltagere, der brugte systemiske antibiotika i de 2 uger forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen;
• Deltagere, der bruger medicin, der kan forvirre smertevurdering (psykotropika, antidepressiva og beroligende-hypnotika), undtagen når de er på en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget, og dosis kan ikke ændres under det kliniske forsøg;
• Deltagere med aktuelle rygevaner.
• Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller kvindelige deltagere med potentiale til at blive gravide, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
• Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
• Deltagere med nuværende eller sygehistorie med kræft inden for de sidste 5 år;
• Deltagere, der har deltaget i anden forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder, medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det.