Effekt og sikkerhet av BALI Association i behandling av aftøse sår

Inklusjonskriterier:

• Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
• Alder over eller lik 12 år;
• Mindre tilbakevendende aftøs sårdannelse med symptomdebut innen 48 timer;
• Moderat til alvorlig smerte ved baseline, med VAS ≥ 4 (EVA-skala).

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kliniske funn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
• Deltakere diagnostisert med: Behcets sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, reaktiv leddgikt, Reiters syndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt);
• Deltakere med sykdommer som påvirker helbredelse (f.eks. diabetes);
• Immunkompromitterte deltakere;
• Deltakere med aphthous herpetiform ulceration eller større aphthous ulceration;
• Deltakere som bruker medisiner for å behandle orale sårdannelser (systemiske eller lokale);
• Deltakere som brukte smertestillende eller betennelsesdempende legemidler i løpet av 6 timer før studiestart;
• Deltakere som brukte systemiske antibiotika i løpet av de 2 ukene før begynnelsen av studien;
• Deltakere som bruker medisiner som kan forvirre smertevurdering (psykotropika, antidepressiva og beroligende-hypnotika), bortsett fra når de er på en stabil dose i minst 30 dager før screeningbesøket, og dosen ikke kan endres under den kliniske studien;
• Deltakere med nåværende røykevaner.
• Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller kvinnelige deltakere med potensial til å bli gravide som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
• Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
• Deltakere med nåværende eller medisinsk historie med kreft de siste 5 årene;
• Deltakere som har deltatt i annen forskningsprotokoll de siste 12 månedene, med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel med det.