- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05542173
Eficacia y Seguridad de la Asociación BALI en el Tratamiento de Ulceras Aftosas
15 de febrero de 2024 actualizado por: EMS
Ensayo clínico de fase III nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación BALI en el tratamiento de las úlceras aftosas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la asociación BALI en el tratamiento de la ulceración aftosa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Hortolândia, São Paulo, Brasil
- EMS
-
Contacto:
- Cassiano Ricardo O Berto, B.S.
- Número de teléfono: +551938877724
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
- Edad mayor o igual a 12 años;
- Ulceración aftosa recurrente menor con inicio de síntomas dentro de las 48 horas;
- Dolor basal de moderado a intenso, con EVA ≥ 4 (escala EVA).
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- Participantes diagnosticados con: enfermedad de Behcet, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis reactiva, síndrome de Reiter, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
- Participantes con enfermedades que afectan la curación (p. diabetes);
- Participantes inmunocomprometidos;
- Participantes con úlcera aftosa herpetiforme o úlcera aftosa mayor;
- Participantes que usaban medicación para tratar las ulceraciones orales (sistémicas o locales);
- Participantes que usaron analgésicos o antiinflamatorios en las 6 horas previas al inicio del estudio;
- Participantes que usaron antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas al comienzo del estudio;
- Participantes que usan medicamentos que pueden confundir la evaluación del dolor (psicotrópicos, antidepresivos y sedantes hipnóticos), excepto cuando tienen una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección y la dosis no se puede cambiar durante el ensayo clínico;
- Participantes con hábito tabáquico actual.
- Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas o participantes femeninas con potencial de quedar embarazadas que no están usando un método anticonceptivo confiable;
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
- Participantes con antecedentes médicos o actuales de cáncer en los últimos 5 años;
- Participantes que participaron en otro protocolo de investigación en los últimos 12 meses, a menos que el investigador juzgue que puede haber un beneficio directo para ello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BALI 25+25+15
Tres aplicaciones al día o más en caso de dolor, sin exceder de seis aplicaciones al día.
El número de gotas varía según el diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; 3 a 6 mm: 2 gotas; mayor a 6 mm: 3 gotas.
|
Suspensión oral de la asociación BALI, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oral.
Tres aplicaciones al día o más en caso de dolor, sin exceder las seis aplicaciones al día.
|
Comparador de placebos: PLACEBO
Tres aplicaciones al día o más en caso de dolor, sin exceder de seis aplicaciones al día.
El número de gotas varía según el diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; 3 a 6 mm: 2 gotas; mayor a 6 mm: 3 gotas.
|
Placebo.
Tres aplicaciones al día o más en caso de dolor, sin exceder las seis aplicaciones al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la reducción de la intensidad del dolor después de 3 días de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 días
|
Diferencia en la intensidad del dolor después de 3 días de tratamiento en comparación con la línea de base.
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Analógica Visual (EVA).
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("sin dolor") y 10 (dolor tan fuerte como sea posible).
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valorar la reducción de la intensidad del dolor tras la primera aplicación.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Diferencia en la intensidad del dolor a los 15 minutos de la primera aplicación del medicamento respecto al basal, medido por la escala EVA.
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("sin dolor") y 10 (dolor tan fuerte como sea posible).
|
15 minutos
|
Evaluar la reducción de la intensidad del dolor durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 y 7 dias
|
Diferencia en la intensidad del dolor a los 5 y 7 días de tratamiento respecto al basal, medida por la escala EVA.
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("sin dolor") y 10 (dolor tan fuerte como sea posible).
|
5 y 7 dias
|
Porcentaje de participantes curados durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3, 5 y 7 días
|
Porcentaje de participantes curados después de 3, 5 y 7 días de tratamiento, definido como diámetro de la úlcera = 0 mm e intensidad del dolor = 0, medido por la escala de Likert.
La escala de Likert es una escala de cinco puntos: 0 = sin dolor y 4 = dolor tan fuerte como podría ser".
|
3, 5 y 7 días
|
Porcentaje de participantes sin dolor durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3, 5 y 7 días
|
Porcentaje de participantes sin dolor a los 3, 5 y 7 días de tratamiento, medido por la escala de Likert.
La escala de Likert es una escala de cinco puntos: 0 = "sin dolor" y 4 = "dolor tan fuerte como podría ser".
|
3, 5 y 7 días
|
Evaluar el cambio porcentual en la intensidad del dolor desde el inicio durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3, 5 y 7 días
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala EVA. Se realizarán los siguientes cálculos: ((D3, D5 o D7 - V0) / basal) ×100%.
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("sin dolor") y 10 (dolor tan fuerte como sea posible).
|
3, 5 y 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS0322 - BALI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Asociación bali
-
National Center for Complementary and Integrative...TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Cáncer de mama | Osteoporosis | Cáncer endometrialEstados Unidos
-
Providence Health & ServicesThe Heart Institute of Spokane; Providence Medical Research Center; Washington... y otros colaboradoresTerminado
-
National Institute on Aging (NIA)TerminadoObesidad | Estilo de vida sedentario | Resistencia a la insulinaEstados Unidos
-
Kent State UniversityUniversity of Pennsylvania; Case Western Reserve UniversityDesconocido
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica
-
Rush University Medical CenterTerminadoDejar de fumar | El consumo de tabaco | EPOC | Dependencia de la nicotina | Fumar cigarrillosEstados Unidos
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamientoPérdida de la audiciónEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationTerminadoEnfermedad coronaria | Paro cardiaco | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTerminadoEnfermedad coronaria | Paro cardiaco | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Stanford UniversityReclutamiento