Efficacité et innocuité de l'association BALI dans le traitement des ulcérations aphteuses

Critère d'intégration:

• Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
• Âge supérieur ou égal à 12 ans ;
• Ulcération aphteuse mineure récurrente avec apparition des symptômes dans les 48 heures ;
• Douleur initiale modérée à sévère, avec EVA ≥ 4 (échelle EVA).

Critère d'exclusion:

• Tout résultat clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
• Participants diagnostiqués avec : la maladie de Behcet, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite réactive, le syndrome de Reiter, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) ;
• Les participants atteints de maladies qui affectent la guérison (par ex. diabète);
• Participants immunodéprimés ;
• Participants présentant une ulcération herpétiforme aphteuse ou une ulcération aphteuse majeure ;
• Participants utilisant des médicaments pour traiter les ulcérations buccales (systémiques ou locales) ;
• Participants ayant utilisé des analgésiques ou des anti-inflammatoires dans les 6 heures précédant le début de l'étude ;
• Participants ayant utilisé des antibiotiques systémiques au cours des 2 semaines précédant le début de l'étude ;
• Participants utilisant des médicaments qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur (psychotropes, antidépresseurs et sédatifs-hypnotiques), sauf lorsqu'ils sont sous dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage, et que la dose ne peut pas être modifiée pendant l'essai clinique ;
• Participants ayant des habitudes tabagiques actuelles.
• Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou les participantes susceptibles de tomber enceintes qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
• Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
• Participants ayant des antécédents médicaux ou actuels de cancer au cours des 5 dernières années ;
• Participants ayant participé à un autre protocole de recherche au cours des 12 derniers mois, à moins que l'investigateur ne juge qu'il peut y avoir un bénéfice direct.