아프타성 궤양 치료에 대한 BALI 협회의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
• 12세 이상의 연령
• 48시간 이내에 증상이 시작되는 경미한 재발성 아프타성 궤양;
• VAS ≥ 4(EVA 척도)인 중등도에서 중증의 베이스라인 통증.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 결과
• 다음으로 진단된 참가자: 베체트병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 반응성 관절염, 라이터 증후군, 크론병, 궤양성 대장염);
• 치유에 영향을 미치는 질병이 있는 참여자(예: 당뇨병);
• 면역 저하 참가자;
• 아프타 헤르페티폼 궤양 또는 주요 아프타 궤양이 있는 참여자;
• 구강 궤양(전신성 또는 국소성)을 치료하기 위해 약물을 사용하는 참여자;
• 연구 시작 전 6시간 동안 진통제 또는 항염증제를 사용한 참가자;
• 연구 시작 전 2주 동안 전신 항생제를 사용한 참가자;
• 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하고 임상 시험 중에 용량을 변경할 수 없는 경우를 제외하고 통증 평가를 혼동할 수 있는 약물(향정신성 약물, 항우울제 및 진정제-수면제)을 사용하는 참가자;
• 현재 흡연 습관을 가진 참가자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참여자 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 참여자
• 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
• 지난 5년 동안 암의 현재 병력 또는 병력이 있는 참여자;
• 연구자가 직접적인 이익이 있다고 판단하지 않는 한 지난 12개월 동안 다른 연구 프로토콜에 참여한 참가자.