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Efficacia e sicurezza dell'associazione BALI nel trattamento delle ulcerazioni aftose

15 febbraio 2024 aggiornato da: EMS

Sperimentazione clinica nazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione BALI nel trattamento delle ulcerazioni aftose

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione BALI nel trattamento dell'ulcera aftosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
  • Età maggiore o uguale a 12 anni;
  • Lieve ulcerazione aftosa ricorrente con insorgenza dei sintomi entro 48 ore;
  • Dolore al basale da moderato a severo, con VAS ≥ 4 (scala EVA).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato clinico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
  • Partecipanti con diagnosi di: malattia di Behcet, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite reattiva, sindrome di Reiter, morbo di Crohn, colite ulcerosa);
  • Partecipanti con malattie che influenzano la guarigione (ad es. diabete);
  • Partecipanti immunocompromessi;
  • - Partecipanti con ulcerazione erpetiforme aftosa o ulcerazione aftosa maggiore;
  • - Partecipanti che usano farmaci per trattare le ulcerazioni orali (sistemiche o locali);
  • - Partecipanti che hanno utilizzato analgesici o farmaci antinfiammatori nelle 6 ore precedenti l'inizio dello studio;
  • - Partecipanti che hanno utilizzato antibiotici sistemici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • - Partecipanti che utilizzano farmaci che possono confondere la valutazione del dolore (psicotropi, antidepressivi e sedativi-ipnotici), tranne quando su una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening e la dose non può essere modificata durante la sperimentazione clinica;
  • Partecipanti con attuali abitudini al fumo.
  • - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o partecipanti di sesso femminile potenzialmente incinte che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
  • Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
  • Partecipanti con anamnesi attuale o medica di cancro negli ultimi 5 anni;
  • - Partecipanti che hanno partecipato ad altri protocolli di ricerca negli ultimi 12 mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BALI 25 + 25 + 15
Tre applicazioni al giorno o più in caso di dolore, non superiori a sei applicazioni al giorno. Il numero di gocce varia a seconda del diametro dell'ulcera: da 1 a 3 mm: 1 goccia; da 3 a 6 mm: 2 gocce; superiore a 6 mm: 3 gocce.
Droga: Associazione Bali
Associazione BALI sospensione orale, 25 mg + 25 mg + 15 mg, orale. Tre applicazioni al giorno o più in caso di dolore, non superiore a sei applicazioni al giorno.
Comparatore placebo: PLACEBO
Tre applicazioni al giorno o più in caso di dolore, non superiori a sei applicazioni al giorno. Il numero di gocce varia a seconda del diametro dell'ulcera: da 1 a 3 mm: 1 goccia; da 3 a 6 mm: 2 gocce; superiore a 6 mm: 3 gocce.
Droga: Placebo
Placebo. Tre applicazioni al giorno o più in caso di dolore, non superiore a sei applicazioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la riduzione dell'intensità del dolore dopo 3 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nell'intensità del dolore dopo 3 giorni di trattamento rispetto al basale. L'intensità del dolore sarà valutata mediante la Visual Analogue Scale (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti terminali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 (dolore il più grave possibile").
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la riduzione dell'intensità del dolore dopo la prima applicazione.
Lasso di tempo: 15 minuti
Differenza nell'intensità del dolore 15 minuti dopo la prima applicazione del farmaco rispetto al basale, misurata dalla scala VAS. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti terminali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 (dolore il più grave possibile").
15 minuti
Per valutare la riduzione dell'intensità del dolore durante il trattamento.
Lasso di tempo: 5 e 7 giorni
Differenza nell'intensità del dolore dopo 5 e 7 giorni di trattamento rispetto al basale, misurata dalla scala VAS. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti terminali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 (dolore il più grave possibile").
5 e 7 giorni
Percentuale di partecipanti guariti durante il trattamento.
Lasso di tempo: 3, 5 e 7 giorni
Percentuale di partecipanti guariti dopo 3, 5 e 7 giorni di trattamento, definita come diametro dell'ulcera = 0 mm e intensità del dolore = 0, misurata dalla scala Likert. La scala Likert è una scala a cinque punti: 0 = nessun dolore e 4 = il dolore più grave possibile".
3, 5 e 7 giorni
Percentuale di partecipanti senza dolore durante il trattamento.
Lasso di tempo: 3, 5 e 7 giorni
Percentuale di partecipanti senza dolore dopo 3, 5 e 7 giorni di trattamento, misurata dalla scala Likert. La scala Likert è una scala a cinque punti: 0 = "nessun dolore" e 4 = "il dolore più grave che potrebbe essere".
3, 5 e 7 giorni
Per valutare la variazione percentuale dell'intensità del dolore rispetto al basale durante il trattamento.
Lasso di tempo: 3, 5 e 7 giorni
L'intensità del dolore sarà valutata dalla scala VAS. Verranno eseguiti i seguenti calcoli: ((D3, D5 o D7 - V0) / basale) ×100%. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti terminali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 (dolore il più grave possibile").
3, 5 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS0322 - BALI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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