Účinnost a bezpečnost BALI asociace v léčbě aftózních ulcerací

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
• Věk větší nebo roven 12 let;
• Menší recidivující aftózní ulcerace s nástupem příznaků do 48 hodin;
• Střední až závažná výchozí bolest, s VAS ≥ 4 (stupnice EVA).

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinické nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
• Účastníci s diagnózou: Behcetova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, reaktivní artritida, Reiterův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
• Účastníci s nemocemi, které ovlivňují hojení (např. diabetes);
• Imunokompromitovaní účastníci;
• Účastníci s aftózní herpetiformní ulcerací nebo velkou aftózní ulcerací;
• Účastníci užívající léky k léčbě orálních ulcerací (systémových nebo lokálních);
• Účastníci, kteří užívali analgetika nebo protizánětlivé léky během 6 hodin před začátkem studie;
• Účastníci, kteří užívali systémová antibiotika během 2 týdnů před začátkem studie;
• Účastníci užívající léky, které mohou zmást hodnocení bolesti (psychotropika, antidepresiva a sedativa-hypnotika), kromě případů, kdy jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou a dávku nelze během klinické studie změnit;
• Účastníci se současnými kuřáckými návyky.
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo účastnice s potenciálem otěhotnět, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
• Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
• Účastníci s aktuální nebo lékařskou anamnézou rakoviny v posledních 5 letech;
• Účastníci, kteří se v posledních 12 měsících účastnili jiného výzkumného protokolu, pokud zkoušející neusoudí, že z toho může mít přímý prospěch.