Cassia Obtusifolia Linnen ja Foeniculum Vulgare Millin yhdistetyt siemenuutteet potilailla, joilla on krooninen ummetus
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Cassia Obtusifolia Linnen ja Foeniculum Vulgare Millin yhdistettyjen siemenuutteiden tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on krooninen ummetus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Cassia obtusifolia Linnen ja Foeniculum vulgare Millin yhdistelmäsiemenuutteiden vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen ummetus 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempi eläintutkimus on osoittanut, että Cassia obtusifolia Linnen ja Foeniculum vulgare Millin yhdistetyillä siemenuutteilla on laksatiivinen vaikutus palauttamalla ulosteen parametrit, paksusuolen morfologia ja mAchR:ien aktivointi ja niiden signaalireitti ummetuksessa.
Lisäksi tässä tutkimuksessa esitetään, että Cassia obtusifolia Linnen ja Foeniculum vulgare Millin yhdistettyjä siemenuutteita voidaan pitää terapeuttisena lääkeaineena ummetuksen ehkäisyyn tai hoitoon.
Siksi tutkijat tekivät satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkittiin Cassia obtusifolia Linnen ja Foeniculum vulgare Millin siemenuutteiden yhdistelmän vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen ummetus 4 viikon ajan.
Tutkijat tutkivat ulosteen kulkuaikaa, ummetuksen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa 3 ja 4 (taajuus viikossa), ärtyvän suolen oireyhtymän (VAS-IBS) VAS-kyselylomaketta, IBS:n vakavuuden pisteytysjärjestelmää, BS:n elämänlaatua. lähtötilanteessa sekä 2 ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Interferoni-1β- ja tuumorinekroositekijä-a-pitoisuudet mitattiin lähtötasolla ja 4 viikon kuluttua.
Sadalle aikuiselle annettiin joko 1 000 mg Cassia obtusifolia Linnen ja Foeniculum vulgare Millin yhdistettyjä siemenuutteita tai lumelääkettä joka päivä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 055 360-2860
- Sähköposti: saylee@pnu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ye Li Lee
- Puhelinnumero: 055 360-2860
- Sähköposti: yeri1230@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*Edellytykset täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
**Sisällytä vähintään kaksi seuraavista:
- Rasitus yli ¼:n (25 %) ulostamisen aikana
- Möykkyinen tai kova uloste (Bristolin ulosteen muoto, asteikko 1-2) yli ¼ (25 %) ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli ¼ (25 %) ulostamista
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne yli ¼ (25 %) ulostamista
- Manuaaliset liikkeet helpottamaan yli ¼ (25 %) ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen)
- Alle kolme spontaania ulostamista viikossa
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka saa lääkärin määräämää ummetushoitoa 1 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Ne, jotka ovat käyttäneet laktobacilluksia tai probiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Ne, joilla on lääkkeiden tai sairauksien aiheuttama toissijainen ummetus.
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
- Hallitsematon diabetes mellitus (>160 mg/dl paastoverensokeria)
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg)
- Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet.
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, terveysvaikutteisia elintarvikkeita, yrttejä jne., jotka voivat vaikuttaa masennukseen
- Alkoholin väärinkäyttäjä
- Allerginen reaktio tähän testiruokaan
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
- Vakavat maha-suolikanavan oireet, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Lumebo 1000 mg/vrk 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä
Tämä ryhmä ottaa Cassia obtusifolia Linnen ja Foeniculum vulgare Millin yhdistettyjä siemenuutteita 12 viikon ajan.
|
Cassia obtusifolia Linnen ja Foeniculum vulgare Millin yhdistetyt siemenuutteet 1000 mg/vrk 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paksusuolen kulkuajassa 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Säilytettyjen röntgensäteitä läpäisemättömien markkerien lukumäärä päivän 4 tavallisessa vatsakalvossa
|
2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos paksusuolen kulkuajassa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Säilytettyjen röntgensäteitä läpäisemättömien markkerien lukumäärä päivän 4 tavallisessa vatsakalvossa
|
Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ummetuksen visuaalisessa analogisessa asteikossa 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos Bristolin ulosteessa Muoto-asteikko 3 ja 4 (taajuus viikossa) 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Bristolin ulosteiden esiintymistiheys Asteikkotyypit 3 ja 4 viikossa
|
2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän visuaalisessa analogisessa asteikossa 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Kaikki paitsi kohta 1 on arvioitu 0-100 pisteellä Visual Analogue Scale -asteikolla.
Pisteitä on yhteensä 700.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmässä 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Kysymysten joukossa kategoriset kysymykset, joissa kysytään vatsakipua tai turvotusta, jätetään pistelaskelman ulkopuolelle, ja loput 5 kysymystä arvioidaan 0-100 pisteellä Visual Analogue Scale -asteikolla.
Kokonaispistemäärä on 500 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun instrumentissa 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
5 pistettä 'ei ollenkaan', 4 pistettä 'jonkin verran', 3 pistettä 'kohtalaista', 2 pistettä 'erittäin' ja 1 pistettä 'vakavasta' (eli kyselylomakkeen numeroa vastapäätä).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
2. viikolla tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Interferoni-1β:n muutos 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
pitoisuus (U/ml)
|
Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä-α:ssa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
pitoisuus (pg/ml)
|
Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Muutos ummetuksen visuaalisessa analogisessa asteikossa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Minimipistemäärä oli 0, maksimipistemäärä 100 ja korkeammat pisteet
|
Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Muutos Bristolin ulosteessa Muoto-asteikko 3 ja 4 (taajuus viikossa) 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Bristolin ulosteiden esiintymistiheys Asteikkotyypit 3 ja 4 viikossa
|
Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän visuaalisessa analogisessa asteikossa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Kaikki paitsi kohta 1 on arvioitu 0-100 pisteellä Visual Analogue Scale -asteikolla.
Pisteitä on yhteensä 700.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmässä 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Kysymysten joukossa kategoriset kysymykset, joissa kysytään vatsakipua tai turvotusta, jätetään pistelaskelman ulkopuolelle, ja loput 5 kysymystä arvioidaan 0-100 pisteellä Visual Analogue Scale -asteikolla.
Kokonaispistemäärä on 500 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun instrumentissa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
5 pistettä 'ei ollenkaan', 4 pistettä 'jonkin verran', 3 pistettä 'kohtalaista', 2 pistettä 'erittäin' ja 1 pistettä 'vakavasta' (eli kyselylomakkeen numeroa vastapäätä).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Neljäntenä viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2022-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia