De gecombineerde zaadextracten van Cassia Obtusifolia Linne en Foeniculum Vulgare Mill bij patiënten met chronische constipatie
7 april 2024 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde zaadextracten van Cassia Obtusifolia Linne en Foeniculum Vulgare Mill bij patiënten met chronische constipatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
De onderzoekers zullen gedurende 4 weken een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de effecten en veiligheid van de combinatiezaadextracten van Cassia obtusifolia Linne en Foeniculum vulgare Mill te onderzoeken bij patiënten met chronische constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere dierstudie heeft aangetoond dat de gecombineerde zaadextracten van Cassia obtusifolia Linne en Foeniculum vulgare Mill een laxerend effect hebben door ontlastingsparameters, colonmorfologie en activering van machR's en hun stroomafwaartse signaalroute bij constipatie te herstellen.
Bovendien bepaalt deze studie dat de gecombineerde zaadextracten van Cassia obtusifolia Linne en Foeniculum vulgare Mill kunnen worden beschouwd als een therapeutisch kandidaat-geneesmiddel voor de preventie of behandeling van constipatie.
Daarom hebben de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de effecten en veiligheid van de combinatiezaadextracten van Cassia obtusifolia Linne en Foeniculum vulgare Mill te onderzoeken bij patiënten met chronische constipatie gedurende 4 weken.
De onderzoekers onderzoeken de transittijd van de ontlasting, constipatie Visual Analogue Scale (VAS), Bristol ontlastingsvorm schaal type 3 en 4 (frequentie per week), VAS voor Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS) vragenlijst, IBS-scoresysteem voor ernst, BS Quality of Life instrument bij baseline, evenals na 2 en 4 weken interventie.
Interferon-1β- en tumornecrosefactor-α-concentraties werden gemeten bij baseline en na 4 weken.
Honderd volwassenen kregen gedurende 4 weken elke dag 1000 mg van de gecombineerde zaadextracten van Cassia obtusifolia Linne en Foeniculum vulgare Mill of een placebo toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 055 360-2860
- E-mail: saylee@pnu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ye Li Lee
- Telefoonnummer: 055 360-2860
- E-mail: yeri1230@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Aan criteria voldaan gedurende de afgelopen 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
**Moet twee of meer van het volgende bevatten:
- Persen tijdens meer dan ¼ (25%) van de ontlasting
- Klonterige of harde ontlasting (Bristol Stool Form Scale 1-2) meer dan ¼ (25%) van de ontlasting
- Sensatie van onvolledige evacuatie meer dan ¼ (25%) van de ontlasting
- Sensatie van anorectale obstructie / blokkering meer dan ¼ (25%) van de ontlasting
- Handmatige manoeuvres om meer dan ¼ (25%) van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)
- Minder dan drie spontane stoelgangen per week
- Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
- Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die binnen 1 maand na de screeningsdatum een door een arts voorgeschreven constipatiebehandeling volgt
- Degenen die in de afgelopen 1 maand lactobacillus of probiotica hebben gebruikt
- Degenen met secundaire constipatie veroorzaakt door medicijnen of ziekten.
- Abnormale lever- of nierfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (> 160 mg / dL nuchtere bloedsuikerspiegel)
- Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
- Degenen die medicijnen, functionele voedingsmiddelen, kruiden, enz. Gebruiken die depressie kunnen beïnvloeden
- Alcoholmisbruiker
- Allergische reactie op dit testvoer
- Degenen die binnen 1 maand na de screeningdatum hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
- Ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef
- Degenen die om andere redenen door de PI als ongeschikt worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep slikt gedurende 12 weken een placebo.
|
Placebo 1.000 mg/dag gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Gecombineerde groep
Deze groep neemt de gecombineerde zaadextracten van Cassia obtusifolia Linne en Foeniculum vulgare Mill gedurende 12 weken.
|
De gecombineerde zaadextracten van Cassia obtusifolia Linne en Foeniculum vulgare Molen 1.000 mg/dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in transittijd door het colon gedurende 2 weken
Tijdsspanne: In de 2e weken na de start van de studie
|
Het aantal vastgehouden radiopake markeringen op een gewone buikfilm van dag 4
|
In de 2e weken na de start van de studie
|
|
Verandering in transittijd door het colon gedurende 4 weken
Tijdsspanne: In de 4e week na aanvang van de studie
|
Het aantal vastgehouden radiopake markeringen op een gewone buikfilm van dag 4
|
In de 4e week na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in constipatie Visuele analoge schaal gedurende 2 weken
Tijdsspanne: In de 2e weken na de start van de studie
|
De minimale score was 0, de maximale score was 100 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
In de 2e weken na de start van de studie
|
|
Verandering Bristol ontlasting Vorm schaal type 3 en 4 (frequentie per week) gedurende 2 weken
Tijdsspanne: In de 2e weken na de start van de studie
|
Frequentie van Bristol ontlasting Vorm schaaltypes 3 en 4 per week
|
In de 2e weken na de start van de studie
|
|
Verandering in visueel analoge schaal voor prikkelbaredarmsyndroom gedurende 2 weken
Tijdsspanne: In de 2e weken na de start van de studie
|
Alle behalve item 1 worden beoordeeld van 0 tot 100 punten met behulp van de visueel analoge schaal.
Er worden in totaal 700 punten behaald.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
In de 2e weken na de start van de studie
|
|
Verandering in het scoresysteem voor de ernst van het prikkelbaredarmsyndroom gedurende 2 weken
Tijdsspanne: In de 2e weken na de start van de studie
|
Onder de vragen zijn categorische vragen over buikpijn of een opgeblazen gevoel uitgesloten van de scoreberekening, en de overige 5 vragen worden beoordeeld van 0 tot 100 punten met behulp van de Visueel Analoge Schaal.
De totale score is 500 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
In de 2e weken na de start van de studie
|
|
Verandering in Irritable Bowel Syndrome Quality of Life instrument gedurende 2 weken
Tijdsspanne: In de 2e weken na de start van de studie
|
5 punten voor 'helemaal niet', 4 punten voor 'enigszins', 3 punten voor 'matig', 2 punten voor 'zeer veel' en 1 punt voor 'ernstig' (d.w.z. tel tegenover het getal op de vragenlijst).
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
In de 2e weken na de start van de studie
|
|
Verandering in Interferon-1β gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Op 4 weken na de start van de studie
|
concentratie (E/ml)
|
Op 4 weken na de start van de studie
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-α gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Op 4 weken na de start van de studie
|
concentratie (pg/ml)
|
Op 4 weken na de start van de studie
|
|
Verandering in constipatie Visuele analoge schaal gedurende 4 weken
Tijdsspanne: In de 4e week na aanvang van de studie
|
De minimale score was 0, de maximale score was 100 en hogere scores
|
In de 4e week na aanvang van de studie
|
|
Verandering Bristol ontlasting Vorm schaal type 3 en 4 (frequentie per week) gedurende 4 weken
Tijdsspanne: In de 4e week na aanvang van de studie
|
Frequentie van Bristol ontlasting Vorm schaaltypes 3 en 4 per week
|
In de 4e week na aanvang van de studie
|
|
Verandering in visueel analoge schaal voor prikkelbaredarmsyndroom gedurende 4 weken
Tijdsspanne: In de 4e week na aanvang van de studie
|
Alle behalve item 1 worden beoordeeld van 0 tot 100 punten met behulp van de visueel analoge schaal.
Er worden in totaal 700 punten behaald.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
In de 4e week na aanvang van de studie
|
|
Verandering in het scoresysteem voor de ernst van het prikkelbare darmsyndroom gedurende 4 weken
Tijdsspanne: In de 4e week na aanvang van de studie
|
Onder de vragen zijn categorische vragen over buikpijn of een opgeblazen gevoel uitgesloten van de scoreberekening, en de overige 5 vragen worden beoordeeld van 0 tot 100 punten met behulp van de Visueel Analoge Schaal.
De totale score is 500 punten.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
In de 4e week na aanvang van de studie
|
|
Verandering in Irritable Bowel Syndrome Quality of Life instrument gedurende 4 weken
Tijdsspanne: In de 4e week na aanvang van de studie
|
5 punten voor 'helemaal niet', 4 punten voor 'enigszins', 3 punten voor 'matig', 2 punten voor 'zeer veel' en 1 punt voor 'ernstig' (d.w.z. tel tegenover het getal op de vragenlijst).
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
In de 4e week na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2022-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .