Kombinované výtažky ze semen Cassia Obtusifolia Linne a Foeniculum Vulgare Mill u pacientů s chronickou zácpou
7. dubna 2024 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaných extraktů ze semen Cassia Obtusifolia Linne a Foeniculum Vulgare Mill u pacientů s chronickou zácpou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky a bezpečnost kombinovaných extraktů ze semen Cassia obtusifolia Linne a Foeniculum vulgare Mill u pacientů s chronickou zácpou po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie na zvířatech ukázala, že kombinované extrakty ze semen Cassia obtusifolia Linne a Foeniculum vulgare Mill mají laxativní účinek tím, že obnovují parametry stolice, morfologii tlustého střeva a aktivaci mAchR a jejich signální dráhy při zácpě.
Kromě toho tato studie uvádí, že kombinované extrakty ze semen Cassia obtusifolia Linne a Foeniculum vulgare Mill by mohly být považovány za kandidáta na terapeutické léčivo pro prevenci nebo léčbu zácpy.
Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky a bezpečnost kombinovaných extraktů ze semen Cassia obtusifolia Linne a Foeniculum vulgare Mill u pacientů s chronickou zácpou po dobu 4 týdnů.
Vyšetřovatelé zkoumají dobu průchodu stolicí, vizuální analogovou škálu zácpy (VAS), stupnici formy Bristolské stolice typu 3 a 4 (frekvence za týden), dotazník VAS pro syndrom dráždivého tračníku (VAS-IBS), systém hodnocení závažnosti IBS, kvalitu života BS nástroji na začátku, stejně jako po 2 a 4 týdnech intervence.
Koncentrace interferonu-lp a tumor nekrotizujícího faktoru-a byly měřeny na začátku a po 4 týdnech.
Stovce dospělých bylo podáváno buď 1 000 mg kombinovaných extraktů ze semen Cassia obtusifolia Linne a Foeniculum vulgare Mill nebo placebo každý den po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 055 360-2860
- E-mail: saylee@pnu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ye Li Lee
- Telefonní číslo: 055 360-2860
- E-mail: yeri1230@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou
**Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:
- Namáhání během více než ¼ (25 %) defekací
- Hrudkovaná nebo tvrdá stolice (Bristolova stupnice formy 1-2) více než ¼ (25 %) defekací
- Pocit neúplné evakuace více než ¼ (25 %) defekací
- Pocit anorektální obstrukce/blokády více než ¼ (25 %) defekací
- Manuální manévry k usnadnění více než ¼ (25 %) defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
- Méně než tři spontánní pohyby střev za týden
- Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
- Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která do 1 měsíce od data screeningu užívá lékařem předepsanou léčbu zácpy
- Ti, kteří během posledního 1 měsíce užívali laktobacily nebo probiotika
- Osoby se sekundární zácpou vyvolanou léky nebo nemocemi.
- Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
- Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
- Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
- Ti, kteří berou drogy, funkční potraviny, bylinky atd., které mohou depresi ovlivnit
- Alkoholista
- Alergická reakce na toto testovací jídlo
- Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
- Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
- Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
- Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
|
Placebo 1 000 mg/den po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
Tato skupina užívá kombinované extrakty ze semen Cassia obtusifolia Linne a Foeniculum vulgare Mill po dobu 12 týdnů.
|
Kombinované extrakty ze semen Cassia obtusifolia Linne a Foeniculum vulgare Mill 1 000 mg/den po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby průchodu tlustým střevem během 2 týdnů
Časové okno: Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
Počet zadržených rentgenkontrastních markerů na prostém břišním filmu dne 4
|
Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
|
Změna doby průchodu tlustým střevem během 4 týdnů
Časové okno: Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
Počet zadržených rentgenkontrastních markerů na prostém břišním filmu dne 4
|
Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici zácpy během 2 týdnů
Časové okno: Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
|
Změna ve stolici Bristol Forma stupnice typu 3 a 4 (frekvence za týden) během 2 týdnů
Časové okno: Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
Frekvence stolice Bristol Typ stupnice 3 a 4 za týden
|
Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici pro syndrom dráždivého tračníku během 2 týdnů
Časové okno: Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
Všechny kromě položky 1 jsou hodnoceny od 0 do 100 bodů pomocí vizuální analogové stupnice.
Celkem je získáno 700 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
|
Změna v systému hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku během 2 týdnů
Časové okno: Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
Mezi otázkami jsou z výpočtu skóre vyloučeny kategorické otázky týkající se bolesti břicha nebo nadýmání a zbývajících 5 otázek je hodnoceno od 0 do 100 bodů pomocí vizuální analogové škály.
Celkové skóre je 500 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
|
Změna v nástroji kvality života syndromu dráždivého tračníku během 2 týdnů
Časové okno: Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
5 bodů za „vůbec ne“, 4 body za „poněkud“, 3 body za „střední“, 2 body za „velmi mnoho“ a 1 bod za „závažné“ (tj. počítejte proti číslu v dotazníku).
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Ve 2. týdnech po zahájení studie
|
|
Změna interferonu-1β během 4 týdnů
Časové okno: Ve 4. týdnech po zahájení studie
|
koncentrace (U/ml)
|
Ve 4. týdnech po zahájení studie
|
|
Změna tumor nekrotizujícího faktoru-α během 4 týdnů
Časové okno: Ve 4. týdnech po zahájení studie
|
koncentrace (pg/ml)
|
Ve 4. týdnech po zahájení studie
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici zácpy během 4 týdnů
Časové okno: Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 100 a vyšší skóre
|
Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
|
Změna ve stolici Bristol Forma stupnice typu 3 a 4 (frekvence za týden) během 4 týdnů
Časové okno: Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
Frekvence stolice Bristol Typ stupnice 3 a 4 za týden
|
Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici pro syndrom dráždivého tračníku během 4 týdnů
Časové okno: Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
Všechny kromě položky 1 jsou hodnoceny od 0 do 100 bodů pomocí vizuální analogové stupnice.
Celkem je získáno 700 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
|
Změna v systému hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku během 4 týdnů
Časové okno: Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
Mezi otázkami jsou z výpočtu skóre vyloučeny kategorické otázky týkající se bolesti břicha nebo nadýmání a zbývajících 5 otázek je hodnoceno od 0 do 100 bodů pomocí vizuální analogové škály.
Celkové skóre je 500 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
|
Změna v nástroji kvality života syndromu dráždivého tračníku během 4 týdnů
Časové okno: Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
5 bodů za „vůbec ne“, 4 body za „poněkud“, 3 body za „střední“, 2 body za „velmi mnoho“ a 1 bod za „závažné“ (tj. počítejte proti číslu v dotazníku).
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Ve 4. týdnu po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-2022-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .