Комбинированные экстракты семян Cassia Obtusifolia Linne и Foeniculum Vulgare Mill у пациентов с хроническими запорами
7 апреля 2024 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Оценка эффективности и безопасности комбинированных экстрактов семян Cassia Obtusifolia Linne и Foeniculum Vulgare Mill у пациентов с хроническими запорами: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффектов и безопасности комбинации экстрактов семян Cassia obtusifolia Linne и Foeniculum vulgare Mill у пациентов с хроническими запорами в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущее исследование на животных показало, что комбинированные экстракты семян Cassia obtusifolia Linne и Foeniculum vulgare Mill оказывают слабительное действие, восстанавливая параметры стула, морфологию толстой кишки и активируя mAchR и их нижестоящие сигнальные пути при запорах.
Кроме того, это исследование показывает, что комбинированные экстракты семян Cassia obtusifolia Linne и Foeniculum vulgare Mill могут рассматриваться в качестве кандидатов в терапевтические препараты для профилактики или лечения запоров.
Поэтому исследователи провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффектов и безопасности комбинации экстрактов семян Cassia obtusifolia Linne и Foeniculum vulgare Mill у пациентов с хроническими запорами в течение 4 недель.
Исследователи изучают время прохождения стула, запоры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), Бристольскую шкалу формы стула 3 и 4 типов (частота в неделю), опросник ВАШ для синдрома раздраженного кишечника (ВАШ-СРК), систему оценки тяжести СРК, BS качество жизни инструмент на исходном уровне, а также через 2 и 4 недели вмешательства.
Концентрации интерферона-1β и фактора некроза опухоли-α измеряли в начале исследования и через 4 недели.
Сто взрослых получали либо 1000 мг комбинированных экстрактов семян Cassia obtusifolia Linne и Foeniculum vulgare Mill, либо плацебо каждый день в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 055 360-2860
- Электронная почта: saylee@pnu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ye Li Lee
- Номер телефона: 055 360-2860
- Электронная почта: yeri1230@gmail.com
Места учебы
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
* Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
**Должен включать два или более из следующего:
- Натуживание во время более чем ¼ (25%) дефекаций
- Комковатый или твердый стул (Бристольская шкала форм стула 1-2) более ¼ (25%) дефекаций
- Ощущение неполного опорожнения более ¼ (25%) дефекации
- Ощущение аноректальной обструкции/закупорки более ¼ (25%) дефекаций
- Мануальные маневры для облегчения более чем ¼ (25%) дефекации (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна)
- Менее трех спонтанных дефекаций в неделю
- Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
- Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника
Критерий исключения:
- Лицо, принимающее лечение от запоров, назначенное врачом, в течение 1 месяца с даты скрининга.
- Те, кто принимал лактобациллы или пробиотики в течение последнего 1 месяца
- Те, у кого вторичный запор, вызванный лекарствами или болезнями.
- Аномальная функция печени или почек (более чем в два раза превышает нормальный верхний предел научно-исследовательского института)
- Неконтролируемый сахарный диабет (>160 мг/дл сахара в крови натощак)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
- Те, кто принимает лекарства, функциональные продукты, травы и т. д., которые могут повлиять на депрессию
- Злоумышленник алкоголем
- Аллергическая реакция на этот тестовый продукт
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 1 месяца с даты скрининга.
- Тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время клинического испытания
- Те, кого ИП считает непригодными по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 12 недель.
|
Плацебо 1000 мг/день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Эта группа принимает комбинированные экстракты семян Cassia obtusifolia Linne и Foeniculum vulgare Mill в течение 12 недель.
|
Комбинированные экстракты семян Cassia obtusifolia Linne и Foeniculum vulgare Mill 1000 мг/день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени транзита через толстую кишку в течение 2 недель
Временное ограничение: На 2-й неделе после начала исследования
|
Количество сохранившихся рентгеноконтрастных маркеров на обзорном снимке брюшной полости на 4-й день.
|
На 2-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение времени транзита через толстую кишку в течение 4 недель
Временное ограничение: На 4-й неделе после начала исследования
|
Количество сохранившихся рентгеноконтрастных маркеров на обзорном снимке брюшной полости на 4-й день.
|
На 4-й неделе после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зрительной аналоговой шкалы запоров в течение 2 недель
Временное ограничение: На 2-й неделе после начала исследования
|
Минимальный балл равнялся 0, максимальный балл равнялся 100, а более высокие баллы означали худший результат.
|
На 2-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение формы стула по шкале Бристоль 3 и 4 тип (частота в неделю) в течение 2 недель
Временное ограничение: На 2-й неделе после начала исследования
|
Частота бристольской формы стула 3 и 4 типов шкалы в неделю
|
На 2-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы синдрома раздраженного кишечника в течение 2 недель
Временное ограничение: На 2-й неделе после начала исследования
|
Все, кроме пункта 1, оцениваются от 0 до 100 баллов по визуальной аналоговой шкале.
Всего получается 700 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
На 2-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение шкалы тяжести синдрома раздраженного кишечника за 2 недели
Временное ограничение: На 2-й неделе после начала исследования
|
Среди вопросов категорические вопросы о боли в животе или вздутии живота исключаются из подсчета баллов, а остальные 5 вопросов оцениваются от 0 до 100 баллов по визуальной аналоговой шкале.
Общий балл 500 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
На 2-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение показателя качества жизни при синдроме раздраженного кишечника в течение 2 недель
Временное ограничение: На 2-й неделе после начала исследования
|
5 баллов за «совсем нет», 4 балла за «в некоторой степени», 3 балла за «умеренное», 2 балла за «очень сильное» и 1 балл за «сильное» (т. е. считайте напротив числа в анкете).
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
На 2-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение интерферона-1β в течение 4 недель
Временное ограничение: На 4-й неделе после начала исследования
|
концентрация (ед/мл)
|
На 4-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-α в течение 4 недель
Временное ограничение: На 4-й неделе после начала исследования
|
концентрация (пг/мл)
|
На 4-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение зрительной аналоговой шкалы запоров в течение 4 недель
Временное ограничение: На 4-й неделе после начала исследования
|
Минимальный балл равнялся 0, максимальный балл равнялся 100, а более высокие баллы
|
На 4-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение формы стула по шкале Бристоль 3 и 4 типа (частота в неделю) в течение 4 недель
Временное ограничение: На 4-й неделе после начала исследования
|
Частота бристольской формы стула 3 и 4 типов шкалы в неделю
|
На 4-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы синдрома раздраженного кишечника за 4 недели
Временное ограничение: На 4-й неделе после начала исследования
|
Все, кроме пункта 1, оцениваются от 0 до 100 баллов по визуальной аналоговой шкале.
Всего получается 700 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
На 4-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение шкалы тяжести синдрома раздраженного кишечника за 4 недели
Временное ограничение: На 4-й неделе после начала исследования
|
Среди вопросов категорические вопросы о боли в животе или вздутии живота исключаются из подсчета баллов, а остальные 5 вопросов оцениваются от 0 до 100 баллов по визуальной аналоговой шкале.
Общий балл 500 баллов.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
На 4-й неделе после начала исследования
|
|
Изменение показателя качества жизни при синдроме раздраженного кишечника в течение 4 недель
Временное ограничение: На 4-й неделе после начала исследования
|
5 баллов за «совсем нет», 4 балла за «в некоторой степени», 3 балла за «умеренное», 2 балла за «очень сильное» и 1 балл за «сильное» (т. е. считайте напротив числа в анкете).
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
На 4-й неделе после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2022-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .