만성 변비 환자의 결명자 및 Foeniculum Vulgare Mill 복합 종자 추출물
2024년 4월 7일 업데이트: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
만성 변비 환자에서 결명자 및 Foeniculum Vulgare Mill 복합 종자 추출물의 효능 및 안전성 평가: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구진은 만성변비 환자를 대상으로 4주 동안 결명자 및 포에니쿨룸 벌가레 밀 복합 종자 추출물의 효과와 안전성을 조사하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구를 진행할 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이전의 동물 연구에서는 Cassia obtusifolia Linne과 Foeniculum vulgare Mill의 혼합 종자 추출물이 변비에서 대변 매개변수, 결장 형태, mAchR 활성화 및 하류 신호 전달 경로를 회복하여 완하제 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
또한, 본 연구는 결명자 및 Foeniculum vulgare Mill의 복합 종자 추출물이 변비의 예방 또는 치료를 위한 치료 약물 후보로 고려될 수 있음을 제공한다.
따라서 연구자들은 4주 동안 만성 변비 환자를 대상으로 결명자 및 Foeniculum vulgare Mill의 조합 종자 추출물의 효과 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.
조사관은 대변 통과 시간, 변비 시각 아날로그 척도(VAS), 브리스톨 대변 척도 유형 3 및 4(주당 빈도), 과민성 대장 증후군에 대한 VAS(VAS-IBS) 설문지, IBS 중증도 점수 시스템, BS 삶의 질을 검사합니다. 베이스라인에서 뿐만 아니라 2주 및 4주 개입 후.
인터페론-1β 및 종양 괴사 인자-α 농도는 기준선 및 4주에 측정되었습니다.
100명의 성인에게 Cassia obtusifolia Linne과 Foeniculum vulgare Mill의 혼합 종자 추출물 1,000mg 또는 위약을 4주 동안 매일 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
- 전화번호: 055 360-2860
- 이메일: saylee@pnu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ye Li Lee
- 전화번호: 055 360-2860
- 이메일: yeri1230@gmail.com
연구 장소
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
*진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준
**다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다.
- 배변의 ¼(25%) 이상 동안 긴장
- 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변(Bristol Stool Form Scale 1-2)이 배변의 ¼(25%) 이상
- 배변의 1/4(25%) 이상에서 불완전 배변감
- 배변의 1/4(25%) 이상 항문직장 폐색/차단 감각
- 배변의 ¼(25%) 이상을 용이하게 하는 수동 조작(예: 디지털 대피, 골반저 지지)
- 자발적인 배변 횟수가 일주일에 3번 미만
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 과민성 대장 증후군의 불충분한 기준
제외 기준:
- 검진일로부터 1개월 이내에 의사의 처방으로 변비치료제를 복용 중인 자
- 최근 1개월 이내 유산균 또는 프로바이오틱스를 복용하고 있는 자
- 약물이나 질병에 의해 유발된 속발성 변비가 있는 자.
- 간 또는 신장 기능 이상(연구소 정상 상한치의 2배 이상)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(>160 mg/dL의 공복 혈당)
- 조절되지 않는 고혈압(>160/100mmHg)
- 통제되지 않는 갑상선 질환.
- 우울증에 영향을 줄 수 있는 약물, 기능성 식품, 한약재 등을 복용하고 있는 자
- 알코올 남용자
- 이 테스트 식품에 대한 알레르기 반응
- 스크리닝일로부터 1개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 자.
- 속쓰림, 소화불량 등의 심한 소화기 증상
- 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 기타 사유로 PI가 부적합하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 12주 동안 위약을 복용했습니다.
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4주 동안 위약 1,000mg/일
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실험적: 결합된 그룹
이 그룹은 12주 동안 Cassia obtusifolia Linne과 Foeniculum vulgare Mill의 혼합 종자 추출물을 섭취합니다.
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Cassia obtusifolia Linne과 Foeniculum vulgare Mill의 복합 종자 추출물 1,000 mg/day, 4주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간 결장 통과 시간의 변화
기간: 연구 시작 후 2주째에
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4일째 일반 복부 필름에 남아 있는 방사선 불투과성 마커의 수
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연구 시작 후 2주째에
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4주간 결장 통과 시간의 변화
기간: 연구 시작 후 4주차에
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4일째 일반 복부 필름에 남아 있는 방사선 불투과성 마커의 수
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연구 시작 후 4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주간의 변비시각상사척도의 변화
기간: 연구 시작 후 2주째에
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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연구 시작 후 2주째에
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2주 동안 Bristol 대변 형태 척도 유형 3 및 4(주당 빈도)의 변화
기간: 연구 시작 후 2주째에
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주당 Bristol 대변 형태 척도 유형 3 및 4의 빈도
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연구 시작 후 2주째에
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2주간의 과민성대장증후군 시각상사척도 변화
기간: 연구 시작 후 2주째에
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항목 1을 제외한 모든 항목은 Visual Analogue Scale을 사용하여 0~100점으로 평가됩니다.
총 700점을 획득했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 시작 후 2주째에
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2주간의 과민성대장증후군 중증도 점수체계 변화
기간: 연구 시작 후 2주째에
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문항 중 복통이나 팽만감을 묻는 범주형 문항은 점수 산정에서 제외하고 나머지 5문항은 Visual Analogue Scale을 사용하여 0~100점으로 평가하였다.
총점은 500점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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연구 시작 후 2주째에
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2주간의 과민성대장증후군 삶의 질 도구 변화
기간: 연구 시작 후 2주째에
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'전혀 아니다' 5점, '다소' 4점, '보통' 3점, '매우 그렇다' 2점, '심각하다' 1점(즉, 설문지의 숫자 반대쪽에 세어라).
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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연구 시작 후 2주째에
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4주간의 인터페론-1β 변화
기간: 연구 시작 후 4주차에
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농도(U/ml)
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연구 시작 후 4주차에
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4주간 종양괴사인자-α의 변화
기간: 연구 시작 후 4주차에
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농도(pg/ml)
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연구 시작 후 4주차에
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4주간의 변비시각상사척도의 변화
기간: 연구 시작 후 4주차에
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최소점수는 0점, 최대점수는 100점, 높은 점수는
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연구 시작 후 4주차에
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4주 동안 Bristol 대변 형태 척도 유형 3 및 4(주당 빈도)의 변화
기간: 연구 시작 후 4주차에
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주당 Bristol 대변 형태 척도 유형 3 및 4의 빈도
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연구 시작 후 4주차에
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4주간의 과민성대장증후군 시각상사척도 변화
기간: 연구 시작 후 4주차에
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항목 1을 제외한 모든 항목은 Visual Analogue Scale을 사용하여 0~100점으로 평가됩니다.
총 700점을 획득했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 시작 후 4주차에
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4주간의 과민성대장증후군 중증도 점수체계 변화
기간: 연구 시작 후 4주차에
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문항 중 복통이나 팽만감을 묻는 범주형 문항은 점수 산정에서 제외하고 나머지 5문항은 Visual Analogue Scale을 사용하여 0~100점으로 평가하였다.
총점은 500점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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연구 시작 후 4주차에
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4주 동안 과민성대장증후군 삶의 질 도구의 변화
기간: 연구 시작 후 4주차에
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'전혀 아니다' 5점, '다소' 4점, '보통' 3점, '매우 그렇다' 2점, '심각하다' 1점(즉, 설문지의 숫자 반대쪽에 세어라).
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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연구 시작 후 4주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-2022-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 변비에 대한 임상 시험
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