Os extratos combinados de sementes de Cassia Obtusifolia Linne e Foeniculum Vulgare Mill em pacientes com constipação crônica
7 de abril de 2024 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Avaliação da eficácia e segurança dos extratos combinados de sementes de Cassia Obtusifolia Linne e Foeniculum Vulgare Mill em pacientes com constipação crônica: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos e a segurança da combinação de extratos de sementes de Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill em pacientes com constipação crônica por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo animal anterior indicou que os extratos combinados de sementes de Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill têm um efeito laxante recuperando os parâmetros das fezes, a morfologia do cólon e a ativação de mAchRs e sua via de sinalização a jusante na constipação.
Além disso, este estudo prevê que os extratos de sementes combinados de Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill podem ser considerados como um candidato a medicamento terapêutico para a prevenção ou tratamento da constipação.
Portanto, os pesquisadores realizaram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos e a segurança da combinação de extratos de sementes de Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill em pacientes com constipação crônica por 4 semanas.
Os investigadores examinam o tempo de trânsito das fezes, constipação Escala Visual Analógica (VAS), escala de Bristol tipo 3 e 4 (frequência por semana), questionário VAS para Síndrome do Cólon Irritável (VAS-IBS), sistema de pontuação de gravidade da SII, qualidade de vida BS instrumento no início do estudo, bem como após 2 e 4 semanas de intervenção.
As concentrações de interferon-1β e fator de necrose tumoral-α foram medidas no início e 4 semanas.
Cem adultos receberam 1.000 mg dos extratos de sementes combinados de Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill ou um placebo a cada dia durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 055 360-2860
- E-mail: saylee@pnu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ye Li Lee
- Número de telefone: 055 360-2860
- E-mail: yeri1230@gmail.com
Locais de estudo
-
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
* Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
** Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:
- Esforço durante mais de ¼ (25%) das defecações
- Fezes irregulares ou duras (escala de forma de fezes de Bristol 1-2) mais de ¼ (25%) das defecações
- Sensação de evacuação incompleta mais de ¼ (25%) das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em mais de ¼ (25%) das defecações
- Manobras manuais para facilitar mais de ¼ (25%) das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
- Menos de três evacuações espontâneas por semana
- Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
- Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que está tomando um tratamento para constipação prescrito por um médico dentro de 1 mês a partir da data da triagem
- Aqueles que tomaram lactobacilos ou probióticos no último mês 1
- Aqueles com constipação secundária induzida por drogas ou doenças.
- Função hepática ou renal anormal (mais do que o dobro do limite superior normal do instituto de pesquisa)
- Diabetes mellitus não controlado (>160 mg/dL de açúcar no sangue em jejum)
- Hipertensão não controlada (>160/100 mmHg)
- Doenças da tireoide descontroladas.
- Aqueles que estão tomando drogas, alimentos funcionais, ervas, etc. que podem afetar a depressão
- alcoólatra
- Reação alérgica a este alimento de teste
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 1 mês a partir da data de triagem.
- Sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o ensaio clínico
- Aqueles que são julgados inadequados pelo PI por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo toma placebo por 12 semanas.
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Placebo 1.000 mg/dia por 4 semanas
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Experimental: Grupo combinado
Este grupo leva os extratos de sementes combinados de Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill por 12 semanas.
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Os extratos de sementes combinados de Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill 1.000 mg/dia por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de trânsito colônico durante 2 semanas
Prazo: Na 2ª semana após o início do estudo
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O número de marcadores radiopacos retidos em um filme abdominal simples do Dia 4
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Na 2ª semana após o início do estudo
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Mudança no tempo de trânsito colônico durante 4 semanas
Prazo: Na 4ª semana após o início do estudo
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O número de marcadores radiopacos retidos em um filme abdominal simples do Dia 4
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Na 4ª semana após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Visual Analógica de Constipação durante 2 semanas
Prazo: Na 2ª semana após o início do estudo
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A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 100, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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Na 2ª semana após o início do estudo
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Alteração na escala de forma de fezes de Bristol tipo 3 e 4 (frequência por semana) durante 2 semanas
Prazo: Na 2ª semana após o início do estudo
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Frequência da escala de forma de fezes de Bristol tipos 3 e 4 por semana
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Na 2ª semana após o início do estudo
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Mudança na Escala Visual Analógica para Síndrome do Intestino Irritável durante 2 semanas
Prazo: Na 2ª semana após o início do estudo
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Todos, exceto o item 1, são classificados de 0 a 100 pontos usando a Escala Visual Analógica.
Um total de 700 pontos é obtido.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Na 2ª semana após o início do estudo
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Alteração no sistema de pontuação da gravidade da Síndrome do Intestino Irritável durante 2 semanas
Prazo: Na 2ª semana após o início do estudo
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Entre as perguntas, perguntas categóricas sobre dor abdominal ou inchaço são excluídas do cálculo da pontuação e as 5 perguntas restantes são classificadas de 0 a 100 pontos usando a Escala Visual Analógica.
A pontuação total é de 500 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Na 2ª semana após o início do estudo
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Mudança no instrumento de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável durante 2 semanas
Prazo: Na 2ª semana após o início do estudo
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5 pontos para 'nada', 4 pontos para 'um pouco', 3 pontos para 'moderado', 2 pontos para 'muito' e 1 ponto para 'severo' (ou seja, conte ao lado do número no questionário).
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Na 2ª semana após o início do estudo
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Mudança no Interferon-1β durante 4 semanas
Prazo: Na 4ª semana após o início do estudo
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concentração (U/ml)
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Na 4ª semana após o início do estudo
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Alteração no fator de necrose tumoral-α durante 4 semanas
Prazo: Na 4ª semana após o início do estudo
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concentração (pg/ml)
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Na 4ª semana após o início do estudo
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Mudança na Escala Visual Analógica de Constipação durante 4 semanas
Prazo: Na 4ª semana após o início do estudo
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A pontuação mínima foi 0, a pontuação máxima foi 100 e pontuações mais altas
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Na 4ª semana após o início do estudo
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Alteração na escala de forma de fezes de Bristol tipo 3 e 4 (frequência por semana) durante 4 semanas
Prazo: Na 4ª semana após o início do estudo
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Frequência da escala de forma de fezes de Bristol tipos 3 e 4 por semana
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Na 4ª semana após o início do estudo
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Mudança na Escala Visual Analógica para Síndrome do Intestino Irritável durante 4 semanas
Prazo: Na 4ª semana após o início do estudo
|
Todos, exceto o item 1, são classificados de 0 a 100 pontos usando a Escala Visual Analógica.
Um total de 700 pontos é obtido.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Na 4ª semana após o início do estudo
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Alteração no sistema de pontuação da gravidade da Síndrome do Intestino Irritável durante 4 semanas
Prazo: Na 4ª semana após o início do estudo
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Entre as perguntas, perguntas categóricas sobre dor abdominal ou inchaço são excluídas do cálculo da pontuação e as 5 perguntas restantes são classificadas de 0 a 100 pontos usando a Escala Visual Analógica.
A pontuação total é de 500 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Na 4ª semana após o início do estudo
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Mudança no instrumento de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável durante 4 semanas
Prazo: Na 4ª semana após o início do estudo
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5 pontos para 'nada', 4 pontos para 'um pouco', 3 pontos para 'moderado', 2 pontos para 'muito' e 1 ponto para 'severo' (ou seja, conte ao lado do número no questionário).
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Na 4ª semana após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2022-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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