Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone ekstrakty z nasion Cassia Obtusifolia Linne i Foeniculum Vulgare Mill u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączonych ekstraktów z nasion Cassia Obtusifolia Linne i Foeniculum Vulgare Mill u pacjentów z przewlekłymi zaparciami: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu i bezpieczeństwa połączenia ekstraktów z nasion Cassia obtusifolia Linne i Foeniculum vulgare Mill u pacjentów z przewlekłymi zaparciami przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie na zwierzętach wykazało, że połączone ekstrakty z nasion Cassia obtusifolia Linne i Foeniculum vulgare Mill mają działanie przeczyszczające poprzez przywrócenie parametrów stolca, morfologię okrężnicy oraz aktywację mAchR i ich dalszej ścieżki sygnałowej w zaparciach. Ponadto badanie to zapewnia, że ​​połączone ekstrakty z nasion Cassia obtusifolia Linne i Foeniculum vulgare Mill można uznać za kandydata na lek terapeutyczny do zapobiegania lub leczenia zaparć. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu i bezpieczeństwa połączenia ekstraktów z nasion Cassia obtusifolia Linne i Foeniculum vulgare Mill u pacjentów z przewlekłymi zaparciami przez 4 tygodnie. Badacze badają czas pasażu stolca, zaparcia, Visual Analogue Scale (VAS), Bristolski formularz kału typu 3 i 4 (częstość tygodniowa), kwestionariusz VAS dla zespołu jelita drażliwego (VAS-IBS), system oceny ciężkości IBS, BS Quality of Life instrumentem na początku badania, jak również po 2 i 4 tygodniach interwencji. Stężenia interferonu-1β i czynnika martwicy nowotworów-α mierzono na początku badania i po 4 tygodniach. Stu dorosłym podawano codziennie 1000 mg połączonych ekstraktów z nasion Cassia obtusifolia Linne i Foeniculum vulgare Mill lub placebo przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

*Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem

** Musi zawierać co najmniej dwa z następujących elementów:

  • Napinanie się podczas więcej niż ¼ (25%) wypróżnień
  • Grudkowate lub twarde stolce (Bristol Stool Form Scale 1-2) więcej niż ¼ (25%) wypróżnień
  • Uczucie niepełnego wypróżnienia ponad ¼ (25%) wypróżnień
  • Uczucie niedrożności/zatkania odbytu w ponad ¼ (25%) wypróżnień
  • Ręczne manewry ułatwiające więcej niż ¼ (25%) wypróżnień (np. ewakuacja palców, wsparcie dna miednicy)
  • Mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień
  • Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
  • Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która w ciągu 1 miesiąca od daty badania przesiewowego przyjmuje zalecone przez lekarza leczenie zaparć
  • Ci, którzy przyjmowali Lactobacillus lub probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby z wtórnymi zaparciami wywołanymi lekami lub chorobami.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
  • Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
  • Niekontrolowane choroby tarczycy.
  • Ci, którzy przyjmują leki, żywność funkcjonalną, zioła itp., Które mogą wpływać na depresję
  • Nadużywający alkoholu
  • Reakcja alergiczna na ten testowy pokarm
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty skriningu.
  • Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
  • Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
  • Ci, którzy zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni.
Suplement diety: Grupa placebo
Placebo 1000 mg/dobę przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa łączona
Ta grupa przyjmuje połączone ekstrakty z nasion Cassia obtusifolia Linne i Foeniculum vulgare Mill przez 12 tygodni.
Suplement diety: Połączone ekstrakty z nasion Cassia obtusifolia Linne i Foeniculum vulgare Mill
Połączone ekstrakty z nasion Cassia obtusifolia Linne i Foeniculum vulgare Mill 1000 mg/dzień przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu pasażu przez okrężnicę w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Liczba zachowanych znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na zwykłym filmie brzusznym w dniu 4
W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana czasu pasażu przez okrężnicę w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Liczba zachowanych znaczników nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego na zwykłym filmie brzusznym w dniu 4
W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali zaparć w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana stolca Bristol Formularz skali typu 3 i 4 (częstość tygodniowa) w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Częstotliwość oddawania stolca brystolowskiego Formularz skali typu 3 i 4 na tydzień
W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana wizualnej skali analogowej dla zespołu jelita drażliwego w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Wszystkie z wyjątkiem pozycji 1 są oceniane w skali od 0 do 100 punktów przy użyciu wizualnej skali analogowej. Łącznie uzyskuje się 700 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana systemu oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Spośród pytań kategoryczne pytania dotyczące bólu brzucha lub wzdęć są wyłączone z obliczania wyniku, a pozostałe 5 pytań jest ocenianych od 0 do 100 punktów za pomocą wizualnej skali analogowej. Łączny wynik to 500 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana instrumentu jakości życia zespołu jelita drażliwego w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
5 punktów za „wcale”, 4 punkty za „nieco”, 3 punkty za „umiarkowane”, 2 punkty za „bardzo” i 1 punkt za „poważne” (tj. Licz naprzeciw liczby w kwestionariuszu). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
W 2. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana interferonu-1β w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
stężenie (j./ml)
W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-α w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
stężenie (pg/ml)
W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana wizualnej analogowej skali zaparć w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100, a wyższe wyniki
W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana stolca Bristol Formularz skali typu 3 i 4 (częstość tygodniowa) w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Częstotliwość oddawania stolca brystolowskiego Formularz skali typu 3 i 4 na tydzień
W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana wizualnej skali analogowej dla zespołu jelita drażliwego w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Wszystkie z wyjątkiem pozycji 1 są oceniane w skali od 0 do 100 punktów przy użyciu wizualnej skali analogowej. Łącznie uzyskuje się 700 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Spośród pytań kategoryczne pytania dotyczące bólu brzucha lub wzdęć są wyłączone z obliczania wyniku, a pozostałe 5 pytań jest ocenianych od 0 do 100 punktów za pomocą wizualnej skali analogowej. Łączny wynik to 500 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
Zmiana instrumentu jakości życia zespołu jelita drażliwego w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania
5 punktów za „wcale”, 4 punkty za „nieco”, 3 punkty za „umiarkowane”, 2 punkty za „bardzo” i 1 punkt za „poważne” (tj. Licz naprzeciw liczby w kwestionariuszu). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
W 4. tygodniu po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-2022-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj