Los extractos de semillas combinados de Cassia Obtusifolia Linne y Foeniculum Vulgare Mill en pacientes con estreñimiento crónico
7 de abril de 2024 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de los extractos de semillas combinados de Cassia Obtusifolia Linne y Foeniculum Vulgare Mill en pacientes con estreñimiento crónico: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos y la seguridad de la combinación de extractos de semillas de Cassia obtusifolia Linne y Foeniculum vulgare Mill en pacientes con estreñimiento crónico durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio anterior en animales indicó que los extractos de semillas combinados de Cassia obtusifolia Linne y Foeniculum vulgare Mill tienen un efecto laxante al recuperar los parámetros de las heces, la morfología del colon y la activación de mAchR y su vía de señalización posterior en el estreñimiento.
Además, este estudio establece que los extractos de semillas combinados de Cassia obtusifolia Linne y Foeniculum vulgare Mill podrían considerarse como un candidato a fármaco terapéutico para la prevención o el tratamiento del estreñimiento.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos y la seguridad de la combinación de extractos de semillas de Cassia obtusifolia Linne y Foeniculum vulgare Mill en pacientes con estreñimiento crónico durante 4 semanas.
Los investigadores examinan el tiempo de tránsito de las heces, la escala analógica visual (VAS) de estreñimiento, la escala de formulario de heces de Bristol tipo 3 y 4 (frecuencia por semana), el cuestionario VAS para el síndrome del intestino irritable (VAS-IBS), el sistema de puntuación de gravedad del SII, la calidad de vida de BS instrumento al inicio, así como después de 2 y 4 semanas de intervención.
Las concentraciones de interferón-1β y factor de necrosis tumoral-α se midieron al inicio del estudio ya las 4 semanas.
A cien adultos se les administraron 1000 mg de los extractos de semillas combinados de Cassia obtusifolia Linne y Foeniculum vulgare Mill o un placebo cada día durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 055 360-2860
- Correo electrónico: saylee@pnu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Li Lee
- Número de teléfono: 055 360-2860
- Correo electrónico: yeri1230@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
*Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
**Debe incluir dos o más de los siguientes:
- Esfuerzo durante más de ¼ (25%) de las defecaciones
- Heces grumosas o duras (Escala de forma de heces de Bristol 1-2) más de ¼ (25 %) de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta más de ¼ (25%) de las defecaciones
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal más de ¼ (25%) de las defecaciones
- Maniobras manuales para facilitar más de ¼ (25%) de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)
- Menos de tres deposiciones espontáneas por semana
- Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
- Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable
Criterio de exclusión:
- Una persona que está tomando un tratamiento para el estreñimiento recetado por un médico dentro de 1 mes a partir de la fecha de la evaluación.
- Aquellos que han estado tomando lactobacillus o probióticos en el último mes
- Aquellos con estreñimiento secundario inducido por drogas o enfermedades.
- Función hepática o renal anormal (más del doble del límite superior normal del instituto de investigación)
- Diabetes mellitus no controlada (>160 mg/dL de azúcar en sangre en ayunas)
- Hipertensión no controlada (>160/100 mmHg)
- Enfermedades tiroideas no controladas.
- Aquellos que están tomando medicamentos, alimentos funcionales, hierbas, etc. que pueden afectar la depresión.
- Abusador de alcohol
- Reacción alérgica a este alimento de prueba.
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de 1 mes a partir de la fecha de selección.
- Síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
- Las que estén embarazadas, amamantando o planeen quedar embarazadas durante el ensayo clínico
- Aquellos que son juzgados como inadecuados por el PI por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 12 semanas.
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Placebo 1.000 mg/día durante 4 semanas
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Experimental: Grupo combinado
Este grupo toma los extractos de semillas combinados de Cassia obtusifolia Linne y Foeniculum vulgare Mill durante 12 semanas.
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Los extractos de semillas combinados de Cassia obtusifolia Linne y Foeniculum vulgare Mill 1.000 mg/día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de tránsito colónico durante 2 semanas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del inicio del estudio
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El número de marcadores radiopacos retenidos en una radiografía abdominal simple del día 4
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A las 2 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en el tiempo de tránsito colónico durante 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio del estudio
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El número de marcadores radiopacos retenidos en una radiografía abdominal simple del día 4
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A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala Analógica Visual de Estreñimiento durante 2 semanas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del inicio del estudio
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El puntaje mínimo fue 0, el puntaje máximo fue 100 y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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A las 2 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en la escala de heces de Bristol Form tipo 3 y 4 (frecuencia por semana) durante 2 semanas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del inicio del estudio
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Frecuencia de los tipos de escala de forma de heces de Bristol 3 y 4 por semana
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A las 2 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en la Escala Visual Analógica para el Síndrome de Intestino Irritable durante 2 semanas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del inicio del estudio
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Todos, excepto el ítem 1, se califican de 0 a 100 puntos utilizando la escala analógica visual.
Se obtiene un total de 700 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A las 2 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en el sistema de puntuación de la gravedad del Síndrome del Intestino Irritable durante 2 semanas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del inicio del estudio
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Entre las preguntas, las preguntas categóricas sobre dolor abdominal o distensión abdominal se excluyen del cálculo de la puntuación, y las 5 preguntas restantes se califican de 0 a 100 puntos utilizando la escala analógica visual.
La puntuación total es de 500 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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A las 2 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en el instrumento de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable durante 2 semanas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del inicio del estudio
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5 puntos para 'nada', 4 puntos para 'algo', 3 puntos para 'moderado', 2 puntos para 'mucho' y 1 punto para 'grave' (es decir, cuente frente al número en el cuestionario).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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A las 2 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en Interferón-1β durante 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio del estudio
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concentración (U/ml)
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A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en el factor de necrosis tumoral-α durante 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio del estudio
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concentración (pg/ml)
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A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en la Escala Analógica Visual de Estreñimiento durante 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio del estudio
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El puntaje mínimo fue 0, el puntaje máximo fue 100 y los puntajes más altos
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A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en la escala de heces de Bristol Form tipo 3 y 4 (frecuencia por semana) durante 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Frecuencia de los tipos de escala de forma de heces de Bristol 3 y 4 por semana
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A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en la Escala Visual Analógica para el Síndrome de Intestino Irritable durante 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Todos, excepto el ítem 1, se califican de 0 a 100 puntos utilizando la escala analógica visual.
Se obtiene un total de 700 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en el sistema de puntuación de la gravedad del Síndrome del Intestino Irritable durante 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Entre las preguntas, las preguntas categóricas sobre dolor abdominal o distensión abdominal se excluyen del cálculo de la puntuación, y las 5 preguntas restantes se califican de 0 a 100 puntos utilizando la escala analógica visual.
La puntuación total es de 500 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en el instrumento de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable durante 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio del estudio
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5 puntos para 'nada', 4 puntos para 'algo', 3 puntos para 'moderado', 2 puntos para 'mucho' y 1 punto para 'grave' (es decir, cuente frente al número en el cuestionario).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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A las 4 semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2022-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .