Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De kombinerade fröextrakten av Cassia Obtusifolia Linne och Foeniculum Vulgare Mill hos patienter med kronisk förstoppning

7 april 2024 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för de kombinerade fröextrakten av Cassia Obtusifolia Linne och Foeniculum Vulgare Mill hos patienter med kronisk förstoppning: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna och säkerheten av kombinationsfröextrakten av Cassia obtusifolia Linne och Foeniculum vulgare Mill hos patienter med kronisk förstoppning under 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tidigare djurstudie har visat att de kombinerade fröextrakten av Cassia obtusifolia Linne och Foeniculum vulgare Mill har en laxerande effekt genom att återställa avföringsparametrar, kolonmorfologi och aktivering av mAchR och deras nedströms signalväg vid förstoppning. Vidare föreskriver denna studie att de kombinerade fröextrakten av Cassia obtusifolia Linne och Foeniculum vulgare Mill kan betraktas som en terapeutisk läkemedelskandidat för att förebygga eller behandla förstoppning. Därför gjorde utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna och säkerheten av kombinationsfröextrakten av Cassia obtusifolia Linne och Foeniculum vulgare Mill hos patienter med kronisk förstoppning under 4 veckor. Utredarna undersöker avföringstid, förstoppning Visual Analogue Scale (VAS), Bristol pall Formskala typ 3 och 4 (frekvens per vecka), VAS for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS) frågeformulär, IBS-svårighetspoängsystem, BS Quality of Life instrument vid baslinjen, såväl som efter 2 och 4 veckors intervention. Interferon-1β och tumörnekrosfaktor-a-koncentrationer mättes vid baslinjen och 4 veckor. Hundra vuxna administrerades antingen 1 000 mg av de kombinerade fröextrakten av Cassia obtusifolia Linne och Foeniculum vulgare Mill eller placebo varje dag i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 055 360-2860
  • E-post: saylee@pnu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

*Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos

**Måste innehålla två eller flera av följande:

  • Ansträngning under mer än ¼ (25 %) av avföring
  • Klumpig eller hård avföring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mer än ¼ (25 %) av avföringen
  • Känsla av ofullständig evakuering mer än ¼ (25 %) av avföringen
  • Känsla av anorektal obstruktion/blockering mer än ¼ (25 %) av avföringen
  • Manuella manövrar för att underlätta mer än ¼ (25 %) av avföring (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten)
  • Färre än tre spontana tarmrörelser per vecka
  • Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
  • Otillräckliga kriterier för irritabel tarm

Exklusions kriterier:

  • En person som tar en förstoppningsbehandling som ordinerats av en läkare inom 1 månad från datumet för screening
  • De som har tagit laktobacillus eller probiotika under den senaste månaden
  • De med sekundär förstoppning inducerad av läkemedel eller sjukdomar.
  • Onormal lever- eller njurfunktion (mer än två gånger den normala övre gränsen för forskningsinstitutet)
  • Okontrollerad diabetes mellitus (>160 mg/dL fasteblodsocker)
  • Okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg)
  • Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar.
  • De som tar droger, funktionell mat, örter etc. som kan påverka depression
  • Alkoholmissbrukare
  • Allergisk reaktion på detta testmat
  • De som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad från screeningdatumet.
  • Allvarliga gastrointestinala symtom som halsbränna och matsmältningsbesvär
  • De som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningen
  • De som bedöms vara olämpliga av PI av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp tar placebo i 12 veckor.
Kosttillskott: Placebogrupp
Placebo 1 000 mg/dag i 4 veckor
Experimentell: Sammansatt grupp
Denna grupp tar de kombinerade fröextrakten av Cassia obtusifolia Linne och Foeniculum vulgare Mill i 12 veckor.
Kosttillskott: De kombinerade fröextrakten av Cassia obtusifolia Linne och Foeniculum vulgare Mill
De kombinerade fröextrakten av Cassia obtusifolia Linne och Foeniculum vulgare Mill 1 000 mg/dag i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kolontransittiden under 2 veckor
Tidsram: Vid 2:a veckorna efter studiestart
Antalet kvarhållna radiopaka markörer på en vanlig bukfilm på dag 4
Vid 2:a veckorna efter studiestart
Förändring i kolonpassagetid under 4 veckor
Tidsram: Vid den 4:e veckan efter studiestart
Antalet kvarhållna radiopaka markörer på en vanlig bukfilm på dag 4
Vid den 4:e veckan efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog skala för förstoppning under 2 veckor
Tidsram: Vid 2:a veckorna efter studiestart
Minsta poäng var 0, högsta poäng var 100 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
Vid 2:a veckorna efter studiestart
Förändring i Bristol-avföring Formskala typ 3 och 4 (frekvens per vecka) under 2 veckor
Tidsram: Vid 2:a veckorna efter studiestart
Frekvens av Bristol-avföring Form skala typ 3 och 4 per vecka
Vid 2:a veckorna efter studiestart
Förändring i visuell analog skala för irriterad tarm under 2 veckor
Tidsram: Vid 2:a veckorna efter studiestart
Alla utom punkt 1 är betygsatta från 0 till 100 poäng med hjälp av Visual Analogue Scale. Totalt erhålls 700 poäng. Högre poäng betyder bättre resultat.
Vid 2:a veckorna efter studiestart
Förändring av Irritable Bowel Syndrome-poängsystemet under 2 veckor
Tidsram: Vid 2:a veckorna efter studiestart
Bland frågorna är kategoriska frågor om buksmärtor eller uppblåsthet exkluderade från poängberäkningen, och de återstående 5 frågorna är betygsatta från 0 till 100 poäng med hjälp av Visual Analogue Scale. Totalpoängen är 500 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Vid 2:a veckorna efter studiestart
Förändring av Irritable Bowel Syndrome Quality of Life-instrument under 2 veckor
Tidsram: Vid 2:a veckorna efter studiestart
5 poäng för 'inte alls', 4 poäng för 'något', 3 poäng för 'måttlig', 2 ​​poäng för 'väldigt mycket' och 1 poäng för 'svår' (dvs. räkna mitt emot siffran på frågeformuläret). Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Vid 2:a veckorna efter studiestart
Förändring av interferon-1β under 4 veckor
Tidsram: Vid 4:e veckan efter studiestart
koncentration (U/ml)
Vid 4:e veckan efter studiestart
Förändring i tumörnekrosfaktor-α under 4 veckor
Tidsram: Vid 4:e veckan efter studiestart
koncentration (pg/ml)
Vid 4:e veckan efter studiestart
Förändring i visuell analog skala för förstoppning under 4 veckor
Tidsram: Vid den 4:e veckan efter studiestart
Minsta poäng var 0, högsta poäng var 100 och högre poäng
Vid den 4:e veckan efter studiestart
Förändring i Bristol-avföring Formskala typ 3 och 4 (frekvens per vecka) under 4 veckor
Tidsram: Vid den 4:e veckan efter studiestart
Frekvens av Bristol-avföring Form skala typ 3 och 4 per vecka
Vid den 4:e veckan efter studiestart
Förändring i visuell analog skala för irriterad tarm under 4 veckor
Tidsram: Vid den 4:e veckan efter studiestart
Alla utom punkt 1 är betygsatta från 0 till 100 poäng med hjälp av Visual Analogue Scale. Totalt erhålls 700 poäng. Högre poäng betyder bättre resultat.
Vid den 4:e veckan efter studiestart
Förändring av Irritable Bowel Syndrome svårighetsgrad poängsystem under 4 veckor
Tidsram: Vid den 4:e veckan efter studiestart
Bland frågorna är kategoriska frågor om buksmärtor eller uppblåsthet exkluderade från poängberäkningen, och de återstående 5 frågorna är betygsatta från 0 till 100 poäng med hjälp av Visual Analogue Scale. Totalpoängen är 500 poäng. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Vid den 4:e veckan efter studiestart
Förändring av Irritable Bowel Syndrome Quality of Life-instrument under 4 veckor
Tidsram: Vid den 4:e veckan efter studiestart
5 poäng för 'inte alls', 4 poäng för 'något', 3 poäng för 'måttlig', 2 ​​poäng för 'väldigt mycket' och 1 poäng för 'svår' (dvs. räkna mitt emot siffran på frågeformuläret). Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Vid den 4:e veckan efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-2022-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk förstoppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera