Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kombinerede frøekstrakter af Cassia Obtusifolia Linne og Foeniculum Vulgare Mill hos patienter med kronisk obstipation

7. april 2024 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af de kombinerede frøekstrakter af Cassia Obtusifolia Linne og Foeniculum Vulgare Mill hos patienter med kronisk obstipation: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Efterforskerne vil udføre en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​kombinationsfrøekstrakterne af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill hos patienter med kronisk forstoppelse i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere dyreundersøgelse har indikeret, at de kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill har en afføringseffekt ved at genvinde afføringsparametre, colonmorfologi og aktivering af mAchR'er og deres nedstrøms signalvej ved forstoppelse. Desuden giver denne undersøgelse, at de kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill kunne betragtes som en terapeutisk lægemiddelkandidat til forebyggelse eller behandling af forstoppelse. Derfor har efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​kombinationsfrøekstrakterne af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill hos patienter med kronisk obstipation i 4 uger. Efterforskerne undersøger afføringstid, forstoppelse Visual Analogue Scale (VAS), Bristol afføring Formskala type 3 og 4 (frekvens pr. uge), VAS for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS) spørgeskema, IBS-sværhedsscoringssystem, BS Quality of Life instrument ved baseline, samt efter 2 og 4 ugers intervention. Koncentrationer af interferon-1β og tumornekrosefaktor-α blev målt ved baseline og 4 uger. Et hundrede voksne fik enten 1.000 mg af de kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill eller en placebo hver dag i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

*Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen

**Skal omfatte to eller flere af følgende:

  • Overbelastning under mere end ¼ (25 %) af afføringen
  • Klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mere end ¼ (25 %) af afføringen
  • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mere end ¼ (25%) af afføringen
  • Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering mere end ¼ (25%) af afføringen
  • Manuelle manøvrer for at lette mere end ¼ (25%) af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)
  • Færre end tre spontane afføringer om ugen
  • Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  • Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der tager en forstoppelsesbehandling ordineret af en læge inden for 1 måned fra screeningsdatoen
  • Dem, der har taget lactobacillus eller probiotika inden for den sidste 1 måned
  • Dem med sekundær forstoppelse induceret af lægemidler eller sygdomme.
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Dem, der tager stoffer, funktionelle fødevarer, urter osv., der kan påvirke depression
  • Alkoholmisbruger
  • Allergisk reaktion på denne testfødevare
  • De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
  • De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
  • Dem, der vurderes at være uegnede af PI af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo gruppe
Placebo 1.000 mg/dag i 4 uger
Eksperimentel: Kombineret gruppe
Denne gruppe tager de kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill i 12 uger.
Kosttilskud: De kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill
De kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill 1.000 mg/dag i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyktarmstransittid i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
Antallet af tilbageholdte røntgenfaste markører på en almindelig dag 4 abdominal film
På 2. uge efter studiestart
Ændring i tyktarmstransittid i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
Antallet af tilbageholdte røntgenfaste markører på en almindelig dag 4 abdominal film
På 4. uge efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala for forstoppelse i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
Minimumsscoren var 0, den maksimale score var 100, og højere score betyder et dårligere resultat.
På 2. uge efter studiestart
Ændring i Bristol afføring Formskala type 3 og 4 (frekvens pr. uge) i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
Hyppighed af Bristol afføring Form skala type 3 og 4 om ugen
På 2. uge efter studiestart
Ændring i Visual Analog Scale for Irritable Bowel Syndrome i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
Alle undtagen punkt 1 er vurderet fra 0 til 100 point ved hjælp af Visual Analog Scale. I alt opnås 700 point. Højere score betyder et bedre resultat.
På 2. uge efter studiestart
Ændring i sværhedsgradsscoringssystemet for irritabel tyktarm i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
Blandt spørgsmålene er kategoriske spørgsmål, der spørger om mavesmerter eller oppustethed, udelukket fra scoreberegningen, og de resterende 5 spørgsmål er vurderet fra 0 til 100 point ved hjælp af Visual Analog Scale. Den samlede score er 500 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
På 2. uge efter studiestart
Ændring i irritabel tyktarms livskvalitetsinstrument i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
5 point for 'slet ikke', 4 point for 'noget', 3 point for 'moderat', 2 point for 'meget meget' og 1 point for 'alvorlig' (dvs. tæl modsat tallet på spørgeskemaet). Højere score indikerer højere livskvalitet.
På 2. uge efter studiestart
Ændring i interferon-1β i løbet af 4 uger
Tidsramme: 4. uge efter studiestart
koncentration (U/ml)
4. uge efter studiestart
Ændring i Tumornekrosefaktor-α i løbet af 4 uger
Tidsramme: 4. uge efter studiestart
koncentration (pg/ml)
4. uge efter studiestart
Ændring i forstoppelse visuel analog skala i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
Minimumsscore var 0, maksimumscore var 100 og højere score
På 4. uge efter studiestart
Ændring i Bristol afføring Formskala type 3 og 4 (frekvens pr. uge) i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
Hyppighed af Bristol afføring Form skala type 3 og 4 om ugen
På 4. uge efter studiestart
Ændring i Visual Analog Scale for Irritable Bowel Syndrome i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
Alle undtagen punkt 1 er vurderet fra 0 til 100 point ved hjælp af Visual Analog Scale. I alt opnås 700 point. Højere score betyder et bedre resultat.
På 4. uge efter studiestart
Ændring i sværhedsgradsscoringssystemet for irritabel tyktarm i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
Blandt spørgsmålene er kategoriske spørgsmål, der spørger om mavesmerter eller oppustethed, udelukket fra scoreberegningen, og de resterende 5 spørgsmål er vurderet fra 0 til 100 point ved hjælp af Visual Analog Scale. Den samlede score er 500 point. Højere score betyder et dårligere resultat.
På 4. uge efter studiestart
Ændring i Irritabel tyktarm Syndrom livskvalitetsinstrument i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
5 point for 'slet ikke', 4 point for 'noget', 3 point for 'moderat', 2 point for 'meget meget' og 1 point for 'alvorlig' (dvs. tæl modsat tallet på spørgeskemaet). Højere score indikerer højere livskvalitet.
På 4. uge efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-2022-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner