De kombinerede frøekstrakter af Cassia Obtusifolia Linne og Foeniculum Vulgare Mill hos patienter med kronisk obstipation
7. april 2024 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af de kombinerede frøekstrakter af Cassia Obtusifolia Linne og Foeniculum Vulgare Mill hos patienter med kronisk obstipation: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Efterforskerne vil udføre en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne og sikkerheden af kombinationsfrøekstrakterne af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill hos patienter med kronisk forstoppelse i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En tidligere dyreundersøgelse har indikeret, at de kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill har en afføringseffekt ved at genvinde afføringsparametre, colonmorfologi og aktivering af mAchR'er og deres nedstrøms signalvej ved forstoppelse.
Desuden giver denne undersøgelse, at de kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill kunne betragtes som en terapeutisk lægemiddelkandidat til forebyggelse eller behandling af forstoppelse.
Derfor har efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne og sikkerheden af kombinationsfrøekstrakterne af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill hos patienter med kronisk obstipation i 4 uger.
Efterforskerne undersøger afføringstid, forstoppelse Visual Analogue Scale (VAS), Bristol afføring Formskala type 3 og 4 (frekvens pr. uge), VAS for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS) spørgeskema, IBS-sværhedsscoringssystem, BS Quality of Life instrument ved baseline, samt efter 2 og 4 ugers intervention.
Koncentrationer af interferon-1β og tumornekrosefaktor-α blev målt ved baseline og 4 uger.
Et hundrede voksne fik enten 1.000 mg af de kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill eller en placebo hver dag i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 055 360-2860
- E-mail: saylee@pnu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ye Li Lee
- Telefonnummer: 055 360-2860
- E-mail: yeri1230@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
**Skal omfatte to eller flere af følgende:
- Overbelastning under mere end ¼ (25 %) af afføringen
- Klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mere end ¼ (25 %) af afføringen
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mere end ¼ (25%) af afføringen
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering mere end ¼ (25%) af afføringen
- Manuelle manøvrer for at lette mere end ¼ (25%) af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)
- Færre end tre spontane afføringer om ugen
- Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
- Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
Ekskluderingskriterier:
- En person, der tager en forstoppelsesbehandling ordineret af en læge inden for 1 måned fra screeningsdatoen
- Dem, der har taget lactobacillus eller probiotika inden for den sidste 1 måned
- Dem med sekundær forstoppelse induceret af lægemidler eller sygdomme.
- Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
- Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
- Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Dem, der tager stoffer, funktionelle fødevarer, urter osv., der kan påvirke depression
- Alkoholmisbruger
- Allergisk reaktion på denne testfødevare
- De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
- Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
- De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
- Dem, der vurderes at være uegnede af PI af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
|
Placebo 1.000 mg/dag i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Kombineret gruppe
Denne gruppe tager de kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill i 12 uger.
|
De kombinerede frøekstrakter af Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill 1.000 mg/dag i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tyktarmstransittid i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
|
Antallet af tilbageholdte røntgenfaste markører på en almindelig dag 4 abdominal film
|
På 2. uge efter studiestart
|
|
Ændring i tyktarmstransittid i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
|
Antallet af tilbageholdte røntgenfaste markører på en almindelig dag 4 abdominal film
|
På 4. uge efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala for forstoppelse i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
|
Minimumsscoren var 0, den maksimale score var 100, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
På 2. uge efter studiestart
|
|
Ændring i Bristol afføring Formskala type 3 og 4 (frekvens pr. uge) i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
|
Hyppighed af Bristol afføring Form skala type 3 og 4 om ugen
|
På 2. uge efter studiestart
|
|
Ændring i Visual Analog Scale for Irritable Bowel Syndrome i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
|
Alle undtagen punkt 1 er vurderet fra 0 til 100 point ved hjælp af Visual Analog Scale.
I alt opnås 700 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
På 2. uge efter studiestart
|
|
Ændring i sværhedsgradsscoringssystemet for irritabel tyktarm i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
|
Blandt spørgsmålene er kategoriske spørgsmål, der spørger om mavesmerter eller oppustethed, udelukket fra scoreberegningen, og de resterende 5 spørgsmål er vurderet fra 0 til 100 point ved hjælp af Visual Analog Scale.
Den samlede score er 500 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
På 2. uge efter studiestart
|
|
Ændring i irritabel tyktarms livskvalitetsinstrument i løbet af 2 uger
Tidsramme: På 2. uge efter studiestart
|
5 point for 'slet ikke', 4 point for 'noget', 3 point for 'moderat', 2 point for 'meget meget' og 1 point for 'alvorlig' (dvs. tæl modsat tallet på spørgeskemaet).
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
På 2. uge efter studiestart
|
|
Ændring i interferon-1β i løbet af 4 uger
Tidsramme: 4. uge efter studiestart
|
koncentration (U/ml)
|
4. uge efter studiestart
|
|
Ændring i Tumornekrosefaktor-α i løbet af 4 uger
Tidsramme: 4. uge efter studiestart
|
koncentration (pg/ml)
|
4. uge efter studiestart
|
|
Ændring i forstoppelse visuel analog skala i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
|
Minimumsscore var 0, maksimumscore var 100 og højere score
|
På 4. uge efter studiestart
|
|
Ændring i Bristol afføring Formskala type 3 og 4 (frekvens pr. uge) i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
|
Hyppighed af Bristol afføring Form skala type 3 og 4 om ugen
|
På 4. uge efter studiestart
|
|
Ændring i Visual Analog Scale for Irritable Bowel Syndrome i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
|
Alle undtagen punkt 1 er vurderet fra 0 til 100 point ved hjælp af Visual Analog Scale.
I alt opnås 700 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
På 4. uge efter studiestart
|
|
Ændring i sværhedsgradsscoringssystemet for irritabel tyktarm i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
|
Blandt spørgsmålene er kategoriske spørgsmål, der spørger om mavesmerter eller oppustethed, udelukket fra scoreberegningen, og de resterende 5 spørgsmål er vurderet fra 0 til 100 point ved hjælp af Visual Analog Scale.
Den samlede score er 500 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
På 4. uge efter studiestart
|
|
Ændring i Irritabel tyktarm Syndrom livskvalitetsinstrument i løbet af 4 uger
Tidsramme: På 4. uge efter studiestart
|
5 point for 'slet ikke', 4 point for 'noget', 3 point for 'moderat', 2 point for 'meget meget' og 1 point for 'alvorlig' (dvs. tæl modsat tallet på spørgeskemaet).
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
På 4. uge efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2022-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)