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Gli estratti di semi combinati di Cassia Obtusifolia Linne e Foeniculum Vulgare Mill in pazienti con stitichezza cronica

7 aprile 2024 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza degli estratti di semi combinati di Cassia Obtusifolia Linne e Foeniculum Vulgare Mill in pazienti con costipazione cronica: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti e la sicurezza degli estratti di semi combinati di Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill in pazienti con stitichezza cronica per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un precedente studio sugli animali ha indicato che gli estratti di semi combinati di Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill hanno un effetto lassativo recuperando i parametri delle feci, la morfologia del colon e l'attivazione dei mAchR e della loro via di segnalazione a valle nella stitichezza. Inoltre, questo studio prevede che gli estratti di semi combinati di Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill potrebbero essere considerati un candidato farmaco terapeutico per la prevenzione o il trattamento della stitichezza. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti e la sicurezza della combinazione di estratti di semi di Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill in pazienti con stitichezza cronica per 4 settimane. Gli investigatori esaminano il tempo di transito delle feci, la scala analogica visiva della stitichezza (VAS), la scala della forma delle feci di Bristol di tipo 3 e 4 (frequenza settimanale), il questionario VAS per la sindrome dell'intestino irritabile (VAS-IBS), il sistema di punteggio della gravità dell'IBS, la qualità della vita BS strumento al basale, così come dopo 2 e 4 settimane di intervento. Le concentrazioni di interferone-1β e fattore di necrosi tumorale-α sono state misurate al basale e a 4 settimane. A cento adulti sono stati somministrati 1.000 mg degli estratti di semi combinati di Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill o un placebo ogni giorno per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi

**Deve includere due o più dei seguenti elementi:

  • Sforzo durante più di ¼ (25%) delle defecazioni
  • Feci grumose o dure (Bristol Stool Form Scale 1-2) più di ¼ (25%) delle feci
  • Sensazione di evacuazione incompleta più di ¼ (25%) delle defecazioni
  • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale superiore a ¼ (25%) delle defecazioni
  • Manovre manuali per facilitare più di ¼ (25%) delle defecazioni (ad esempio, evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
  • Meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana
  • Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
  • Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile

Criteri di esclusione:

  • Una persona che sta assumendo un trattamento contro la stitichezza prescritto da un medico entro 1 mese dalla data dello screening
  • Coloro che hanno assunto lactobacillus o probiotici nell'ultimo mese
  • Quelli con costipazione secondaria indotta da farmaci o malattie.
  • Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
  • Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di glicemia a digiuno)
  • Ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
  • Malattie tiroidee non controllate.
  • Coloro che assumono droghe, cibi funzionali, erbe, ecc. che possono influenzare la depressione
  • Abusatore di alcol
  • Reazione allergica a questo alimento di prova
  • Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
  • Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
  • Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
  • Coloro che sono giudicati non idonei dal PI per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Placebo 1.000 mg/giorno per 4 settimane
Sperimentale: Gruppo combinato
Questo gruppo prende gli estratti di semi combinati di Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gli estratti di semi combinati di Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill
Gli estratti di semi combinati di Cassia obtusifolia Linne e Foeniculum vulgare Mill 1.000 mg/giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di transito del colon durante 2 settimane
Lasso di tempo: Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Il numero di marcatori radiopachi mantenuti su un film addominale normale al giorno 4
Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Variazione del tempo di transito del colon durante 4 settimane
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Il numero di marcatori radiopachi mantenuti su un film addominale normale al giorno 4
Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva della costipazione durante 2 settimane
Lasso di tempo: Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 100 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Variazione della scala della forma delle feci di Bristol di tipo 3 e 4 (frequenza settimanale) durante 2 settimane
Lasso di tempo: Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Frequenza dei tipi di scala della forma delle feci di Bristol 3 e 4 a settimana
Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Modifica della scala analogica visiva per la sindrome dell'intestino irritabile durante 2 settimane
Lasso di tempo: Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Tutti tranne l'elemento 1 sono valutati da 0 a 100 punti utilizzando la scala analogica visiva. Si ottiene un totale di 700 punti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Modifica del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile durante 2 settimane
Lasso di tempo: Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Tra le domande, le domande categoriche relative al dolore addominale o al gonfiore sono escluse dal calcolo del punteggio e le restanti 5 domande sono valutate da 0 a 100 punti utilizzando la scala analogica visiva. Il punteggio totale è di 500 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Strumento per la modifica della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile durante 2 settimane
Lasso di tempo: Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
5 punti per 'per niente', 4 punti per 'abbastanza', 3 punti per 'moderato', 2 punti per 'molto' e 1 punto per 'grave' (vale a dire, contare di fronte al numero sul questionario). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Alla seconda settimana dopo l'inizio dello studio
Variazione dell'interferone-1β durante 4 settimane
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
concentrazione (U/ml)
Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Variazione del fattore di necrosi tumorale-α durante 4 settimane
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
concentrazione (pg/ml)
Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Modifica della scala analogica visiva della costipazione durante 4 settimane
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Il punteggio minimo era 0, il punteggio massimo era 100 e i punteggi più alti
Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Variazione della scala della forma delle feci di Bristol di tipo 3 e 4 (frequenza settimanale) durante 4 settimane
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Frequenza dei tipi di scala della forma delle feci di Bristol 3 e 4 a settimana
Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Modifica della scala analogica visiva per la sindrome dell'intestino irritabile durante 4 settimane
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Tutti tranne l'elemento 1 sono valutati da 0 a 100 punti utilizzando la scala analogica visiva. Si ottiene un totale di 700 punti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Modifica del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile durante 4 settimane
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Tra le domande, le domande categoriche relative al dolore addominale o al gonfiore sono escluse dal calcolo del punteggio e le restanti 5 domande sono valutate da 0 a 100 punti utilizzando la scala analogica visiva. Il punteggio totale è di 500 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
Strumento per la modifica della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile durante 4 settimane
Lasso di tempo: Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio
5 punti per 'per niente', 4 punti per 'abbastanza', 3 punti per 'moderato', 2 punti per 'molto' e 1 punto per 'grave' (vale a dire, contare di fronte al numero sul questionario). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Alla 4a settimana dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2022-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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