Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kombinerte frøekstraktene av Cassia Obtusifolia Linne og Foeniculum Vulgare Mill hos pasienter med kronisk forstoppelse

7. april 2024 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Evaluering av effektivitet og sikkerhet for de kombinerte frøekstraktene av Cassia Obtusifolia Linne og Foeniculum Vulgare Mill hos pasienter med kronisk forstoppelse: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonsfrøekstraktene av Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill hos pasienter med kronisk forstoppelse i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere dyrestudie har indikert at de kombinerte frøekstraktene av Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill har en avføringseffekt ved å gjenopprette avføringsparametere, tykktarmsmorfologi og aktivering av mAchRs og deres nedstrøms signalvei ved forstoppelse. Videre gir denne studien at de kombinerte frøekstraktene av Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill kan betraktes som en terapeutisk medikamentkandidat for forebygging eller behandling av forstoppelse. Derfor har etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonsfrøekstraktene av Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill hos pasienter med kronisk forstoppelse i 4 uker. Etterforskerne undersøker avføringstid, forstoppelse Visual Analogue Scale (VAS), Bristol avføring Formskala type 3 og 4 (frekvens per uke), VAS for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS) spørreskjema, IBS alvorlighetsscoringssystem, BS Quality of Life instrument ved baseline, samt etter 2 og 4 ukers intervensjon. Konsentrasjoner av interferon-1β og tumornekrosefaktor-α ble målt ved baseline og 4 uker. Ett hundre voksne ble administrert enten 1000 mg av de kombinerte frøekstraktene av Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill eller placebo hver dag i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 055 360-2860
  • E-post: saylee@pnu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

*Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen

**Må inneholde to eller flere av følgende:

  • Anstrengelse under mer enn ¼ (25 %) av avføringen
  • Klumpete eller hard avføring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mer enn ¼ (25 %) av avføringen
  • Følelse av ufullstendig evakuering mer enn ¼ (25 %) av avføringen
  • Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering mer enn ¼ (25 %) av avføringen
  • Manuelle manøvrer for å lette mer enn ¼ (25 %) av avføring (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
  • Færre enn tre spontane avføringer per uke
  • Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
  • Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm

Ekskluderingskriterier:

  • En person som tar en forstoppelsesbehandling foreskrevet av lege innen 1 måned fra screeningsdatoen
  • De som har tatt lactobacillus eller probiotika i løpet av den siste 1 måneden
  • De med sekundær forstoppelse indusert av medikamenter eller sykdommer.
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • De som tar rusmidler, funksjonell mat, urter osv. som kan påvirke depresjon
  • Alkoholmisbruker
  • Allergisk reaksjon på denne testmaten
  • De som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
  • De som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien
  • De som av PI vurderes å være uegnet av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Placebo 1000 mg/dag i 4 uker
Eksperimentell: Sammensatt gruppe
Denne gruppen tar de kombinerte frøekstraktene av Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill i 12 uker.
Kosttilskudd: De kombinerte frøekstraktene av Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill
De kombinerte frøekstraktene av Cassia obtusifolia Linne og Foeniculum vulgare Mill 1000 mg/dag i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Colonic transittid i løpet av 2 uker
Tidsramme: Ved 2. uke etter studiestart
Antall beholdte røntgentette markører på en vanlig dag 4 abdominal film
Ved 2. uke etter studiestart
Endring i kolontransporttid i løpet av 4 uker
Tidsramme: Ved 4. uke etter studiestart
Antall beholdte røntgentette markører på en vanlig dag 4 abdominal film
Ved 4. uke etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala for forstoppelse i løpet av 2 uker
Tidsramme: Ved 2. uke etter studiestart
Minste poengsum var 0, maksimal poengsum var 100, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Ved 2. uke etter studiestart
Endring i Bristol avføring Formskala type 3 og 4 (frekvens per uke) i løpet av 2 uker
Tidsramme: Ved 2. uke etter studiestart
Frekvens av Bristol avføring Form skala type 3 og 4 per uke
Ved 2. uke etter studiestart
Endring i Visual Analog Scale for Irritable Bowel Syndrome i løpet av 2 uker
Tidsramme: Ved 2. uke etter studiestart
Alle unntatt element 1 er vurdert fra 0 til 100 poeng ved bruk av Visual Analogue Scale. Totalt oppnås 700 poeng. Høyere score betyr et bedre resultat.
Ved 2. uke etter studiestart
Endring i alvorlighetsgradssystemet for irritabel tarmsyndrom i løpet av 2 uker
Tidsramme: Ved 2. uke etter studiestart
Blant spørsmålene er kategoriske spørsmål som spør om magesmerter eller oppblåsthet ekskludert fra poengberegningen, og de resterende 5 spørsmålene er rangert fra 0 til 100 poeng ved hjelp av Visual Analogue Scale. Den totale poengsummen er 500 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Ved 2. uke etter studiestart
Endring i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life-instrument i løpet av 2 uker
Tidsramme: Ved 2. uke etter studiestart
5 poeng for «ikke i det hele tatt», 4 poeng for «noe», 3 poeng for «moderat», 2 poeng for «svært mye» og 1 poeng for «alvorlig» (dvs. teller mot tallet på spørreskjemaet). Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Ved 2. uke etter studiestart
Endring i interferon-1β i løpet av 4 uker
Tidsramme: Ved 4. uke etter studiestart
konsentrasjon (U/ml)
Ved 4. uke etter studiestart
Endring i tumornekrosefaktor-α i løpet av 4 uker
Tidsramme: Ved 4. uke etter studiestart
konsentrasjon (pg/ml)
Ved 4. uke etter studiestart
Endring i visuell analog skala for forstoppelse i løpet av 4 uker
Tidsramme: Ved 4. uke etter studiestart
Minste poengsum var 0, maksimal poengsum var 100, og høyere poengsum
Ved 4. uke etter studiestart
Endring i Bristol avføring Formskala type 3 og 4 (frekvens per uke) i løpet av 4 uker
Tidsramme: Ved 4. uke etter studiestart
Frekvens av Bristol avføring Form skala type 3 og 4 per uke
Ved 4. uke etter studiestart
Endring i Visual Analog Scale for Irritable Bowel Syndrome i løpet av 4 uker
Tidsramme: Ved 4. uke etter studiestart
Alle unntatt element 1 er vurdert fra 0 til 100 poeng ved bruk av Visual Analogue Scale. Totalt oppnås 700 poeng. Høyere score betyr et bedre resultat.
Ved 4. uke etter studiestart
Endring i alvorlighetsgradssystemet for irritabel tarmsyndrom i løpet av 4 uker
Tidsramme: Ved 4. uke etter studiestart
Blant spørsmålene er kategoriske spørsmål som spør om magesmerter eller oppblåsthet ekskludert fra poengberegningen, og de resterende 5 spørsmålene er rangert fra 0 til 100 poeng ved hjelp av Visual Analogue Scale. Den totale poengsummen er 500 poeng. Høyere score betyr dårligere resultat.
Ved 4. uke etter studiestart
Endring i livskvalitetsinstrument for irritabel tarmsyndrom i løpet av 4 uker
Tidsramme: Ved 4. uke etter studiestart
5 poeng for «ikke i det hele tatt», 4 poeng for «noe», 3 poeng for «moderat», 2 poeng for «svært mye» og 1 poeng for «alvorlig» (dvs. teller mot tallet på spørreskjemaet). Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Ved 4. uke etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-2022-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere