Vaihe Ⅲ -tutkimus neliarvoisen HPV-yhdistelmärokotteen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• (JOS et täytä kriteeriä "*" -vaihtoehto, käynti ajoitetaan uudelleen)

  1. 18–45-vuotiaat kiinalaiset naiset, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden ja joilla on sukupuolielämää;
  2. Tutkittava ymmärtää täysin tutkimusmenettelyt, ymmärtää tähän tutkimukseen liittyvät riskit ja hyödyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
  3. Koehenkilöt pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään hakulomakkeita, kuten päiväkirjaa CARDSia ja CARDSia, ja osallistumaan säännöllisiin seurantakäynteihin tutkimussuunnitelman mukaisesti;
  4. *kainalon lämpötila
  5. Koehenkilöt eivät ole saaneet minkäänlaista kohdunkaulan syövän seulontaa tai ovat saaneet, mutta tulokset ovat normaaleja;
  6. *0 päivää ennen gynekologin käyntiä, ei seksiä 48 tunnin sisällä, ei huuhtelua tai emättimen puhdistusta 72 tunnin sisällä, ei emätinlääkkeiden tai -valmisteiden käyttöä;
  7. Kun koehenkilöt otettiin mukaan, virtsan raskaustesti oli negatiivinen (herkkyys oli 25 mIU/ml β-HCG), he eivät olleet imetysjaksolla, heillä ei ollut perhesuunnittelua päivästä 0 30 päivään kolmannen rokoteannoksen saamisen jälkeen. Suostut jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä (mukaan lukien: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ruiskeena käytettävät tai upotetut ehkäisyvalmisteet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvälineet, hormonilaastarit, kohdunsisäiset välineet (IUD), sterilointi, raittius, kondomit (miehet), kalvot, kohdunkaulan suojat jne.) ilmoittautumispäivästä 30 päivään kolmannen rokotuskauden jälkeen. Turvallisen ajanjakson ehkäisy, in vitro siemensyöksy ja hätäehkäisy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

• (JOS et täytä kriteeriä "*" -vaihtoehto, käynti ajoitetaan uudelleen)

  1. Verenpaine (BP) ennen ensimmäistä rokotusannosta oli normaalia korkeampi tai kohonnut (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
  2. * Koehenkilöillä oli kuumeoireita (kainalon lämpötila ≥37,3 ℃) ennen ensimmäistä rokotuspäivää (24 tunnin sisällä ennen rokotusta);
  3. Aiempien rokotusten vakavia sivuvaikutuksia tai vakavia allergioita (esim. Suun ja nielun turvotus, hengenahdistus, hypotensio tai sokki, vaikea nokkosihottuma) tutkimusrokotteen aineosille (esim. histidiini, polysorbaatti ja alumiinifosfaatti). Aiemmin esiintynyt vaikeita allergioita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten anafylaktinen sokki, anafylaktinen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio) jne;
  4. Potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai heillä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai autoimmuunisairaus (esim. Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus/subakuutti kilpirauhastulehdus, tai kilpirauhasen vajaatoiminta) ja muut autoimmuunisairaudet;
  5. Aiemmin tai tällä hetkellä epilepsiaa, kohtauksia (paitsi kuumekohtauksia lapsilla) tai kouristuksia tai mielenterveyssairauksia, joiden suvussa on esiintynyt psykoosia;
  6. Pernan puuttuminen tai toiminnallinen pernan puuttuminen ja pernan tai pernan poiston puuttuminen joka tapauksessa;
  7. Aiemmin tai tällä hetkellä vakavia maksa-, munuais- ja sydän- ja verisuonitauteja, diabeettisia komplikaatioita tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  8. Potilaat, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka saattaa olla vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle;
  9. Immunosuppressantti tai immunopotentiaattorihoito 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta, kuten pitkäaikainen systeeminen glukokortikoidihoito (≥ 2 mg/kg/vrk, yli 2 viikkoa, kuten prednisoni tai vastaavat lääkkeet); Paikallinen anto (esim. voide, silmätipat, inhalaattori tai nenäsumute) ylittää ohjeissa suositeltu annos tai osoittaa merkkejä systeemisestä altistumisesta) tai suunnittelet tällaisen hoidon saamista ensimmäisen annoksen antopäivän ja 30 päivän kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta;
  10. saanut immunoglobuliinia tai verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta tai aikoo saada sellaisen tuotteen ensimmäisen annoksen antopäivän ja 30 päivän kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta;
  11. * Akuutti sairaus tai akuutti kroonisen sairauden jakso 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai käytä kuumetta alentavia, kipu- ja allergialääkkeitä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.);
  12. olet osallistunut muihin gynekologiaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ja olet käyttänyt tai aiot käyttää muita tutkittavia tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeitä tai rokotteita) kuin tässä tutkimuksessa mainittua rokotetta 3 kuukauden sisällä;
  13. * Saadut inaktivoidut/rekombinantti-/DNA-rokotteet (heikennemättömät rokotteet) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai heikennetyt elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  14. olet rokotettu kaupallisesti saatavilla olevalla HPV-rokotteella tai aiot rokottaa kaupallisesti saatavalla HPV-rokotteella tutkimusjakson aikana; tai olet osallistunut HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen ja saanut rokotteen/plasebo-rokotteen;
  15. Koehenkilöt eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä, noudattamaan sopimusta tai suunnittelemaan muuttavansa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä, tai he voivat olla pysyvästi poissa alueelta suunnitellun vierailun aikana;
  16. Tutkijoiden mielestä koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka tekivät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, joten tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei voinut taata koehenkilöiden maksimaalista hyötyä;
  17. * Ensimmäinen rokoteannos oli raskauden aikana rokotushetkellä tai raskauden päättyminen ei ollut ylittänyt 6 viikkoa;
  18. * Tutkittavalla on kuukautiset;
  19. Aiempi positiivinen HPV-historia;
  20. Sinulla on ollut epänormaali kohdunkaulan sytologia, mukaan lukien levyepiteliaaliset vauriot (SIL) tai epäselvä merkitys epätyypillisistä levyepiteelisoluista (ASC - US), paitsi epätyypilliset levyepiteelisolut - ei kovin levyepiteelivaurio (ASC - H), epätyypillinen rauhasepiteliaalinen vaurio solut tai ne, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) ja karsinooma in situ tai epänormaalit kohdunkaulan biopsiatulokset, kuten historia;
  21. Aiempi ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, sukupuolielinten syyliä, emättimen syöpä, emättimen syöpä, syöpä jne. voivat johtua HPV-infektiosta;
  22. Saatu täydellinen kohdunpoisto tai lantion sädehoito;
  23. Kohdunkaulan vajaatoiminta tai epänormaali kohdunkaulan rakenne (rutiininomaisen gynekologisen tutkimuksen tulosten perusteella arvioituna);
  24. Aiempi seksuaalinen historia (mukaan lukien kuppa, tippuri, chancre, sukupuoliperäinen lymfaattinen granulooma, nivusgranuloma) tai sinulla on ollut kondylooma;
  25. Gynekologisessa tutkimuksessa ennen ensimmäistä rokotuskertaa epäiltiin sukupuolielinten syyliä tai kliinisten oireiden ja merkkien perusteella epäillään vulvan, emättimen tai kohdunkaulan esisyöpävaurioita ja syövän mahdollisuutta.