中国の健康な女性における4価HPV組換えワクチンの有効性、免疫原性、安全性を評価する第III相試験

包含基準:

• (基準「*」オプションに準拠していない場合、訪問は再スケジュールされます)

  1. 法的身分証明書を提示でき、性生活歴のある18～45歳の中国人女性。
  2. 被験者は研究手順を完全に理解し、この研究に関連するリスクと利点を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名します。
  3. -被験者は、日記CARDSや連絡先CARDSなどの申請書を読み、理解し、記入することができ、研究プロトコルに従って定期的なフォローアップ訪問に参加できます。
  4. *腋窩の温度
  5. 被験者は子宮頸がん検診を受けていない、または受けたが結果は正常である。
  6. *婦人科受診の 0 日前、48 時間以内のセックスなし、72 時間以内の潮紅または膣の洗浄なし、膣用の薬または製剤の使用なし;
  7. 被験者が登録されたとき、尿妊娠検査は陰性であり（感度は25mIU / mlのβ-HCGでした）、授乳期ではなく、0日目から3回目のワクチン接種後30日まで家族計画がありませんでした。 効果的な避妊法（経口避妊薬、注射または埋め込み式避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊具（IUD）、滅菌、禁欲、コンドーム（男性）、横隔膜、子宮頸部キャップなど）の使用を継続することに同意します。入学日から3回目の接種後30日まで。 安全期間の避妊、体外射精、および緊急避妊は、受け入れられない避妊方法です。

除外基準:

• (基準「*」オプションに準拠していない場合、訪問は再スケジュールされます)

  1. ワクチンの初回接種前の血圧（BP）が通常よりも高かったか、上昇していた（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）;
  2. ※接種初日前（接種前24時間以内）に発熱症状（腋窩温37.3℃以上）がある者。
  3. 以前の予防接種に対する重度の副作用の病歴または重度のアレルギーの病歴（例： 口と喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショック、重度の蕁麻疹）を研究ワクチンの成分（例： ヒスチジン、ポリソルベート、およびリン酸アルミニウム)。 -アナフィラキシーショック、アナフィラキシー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）などの医学的介入を必要とする重度のアレルギーの病歴;
  4. 免疫システムが損なわれている、または先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患または自己免疫性甲状腺疾患（例： 甲状腺機能亢進症、甲状腺炎/亜急性甲状腺炎、または甲状腺機能低下症)、およびその他の自己免疫疾患;
  5. 以前または現在、てんかん、発作（子供の熱性発作を除く）、痙攣、または精神疾患を患っており、精神病の家族歴がある;
  6. 脾臓の欠如または脾臓の機能的欠如、およびいずれの場合も脾臓または脾臓摘出術の欠如;
  7. 以前または現在、重度の肝臓、腎臓および心血管疾患、糖尿病合併症または悪性腫瘍を患っている;
  8. -血小板減少症または筋肉内注射の禁忌となる可能性のある凝固障害のある患者;
  9. プレドニゾンまたは同様の薬物などの全身性グルココルチコイド療法（≥2mg/kg/日、2週間以上）の長期使用など、予防接種の初回投与前1か月以内の免疫抑制剤または免疫増強剤療法;局所投与（軟膏、点眼薬、吸入剤または点鼻薬) 指示書の推奨用量を超えているか、または全身暴露の兆候を示している)、またはワクチンの初回接種日から 3 回目の接種後 30 日までの間にそのような治療を受ける予定がある;
  10. 1 回目のワクチン接種の 3 か月前に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または 1 回目の接種日から 3 回目のワクチン接種の 30 日後までの間にそのような製品を受け取る予定である;
  11. *ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性エピソード、または解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用;
  12. -6か月以内に他の婦人科関連の臨床試験に参加したことがあり、3か月以内にこの研究のワクチン以外の他の研究中または未登録の製品（薬物またはワクチン）を使用または使用する予定がある;
  13. *登録前14日以内に不活化/組換え/ DNAワクチン（非弱毒化ワクチン）を受け取った、または登録前28日以内に弱毒生ワクチンを受け取った;
  14. -過去に市販のHPVワクチンを接種したことがある、または研究期間中に市販のHPVワクチンを接種する予定がある;またはHPVワクチンの臨床試験に参加し、ワクチン/プラセボワクチン接種を受けている;
  15. 被験者は、研究手順を順守できない、契約を順守できない、または研究の完了前にその地域から永久に転居する計画がない、または予定された訪問中にその地域を永久に欠席する可能性があります。
  16. 研究者の意見では、被験者には臨床試験への参加に適さない他の要因があったため、研究への継続的な参加が被験者の最大の利益を保証することはできませんでした。
  17. *ワクチンの初回接種は、ワクチン接種時に妊娠中であったか、または妊娠の終わりが6週を超えていませんでした。
  18. *対象は月経期です。
  19. HPVの以前の陽性歴;
  20. -扁平上皮内病変（SIL）または非定型扁平上皮細胞（ASC - US）の明確な意味を含む、異常な子宮頸部細胞診の病歴がありました。細胞、または子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）および上皮内癌または病歴などの異常な子宮頸部生検結果を有する細胞;
  21. 外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、生殖器疣贅、外陰癌、膣癌、癌などの既往歴は、HPV感染によって引き起こされる可能性があります。
  22. -子宮全摘出術または骨盤放射線療法を受けた;
  23. 子宮頸部の機能不全または異常な子宮頸部構造（通常の婦人科検査の結果によって判断される）;
  24. -以前の性的病歴（梅毒、淋病、下疳、性病リンパ性肉芽腫、鼠径肉芽腫を含む）またはコンジロームの病歴があった;
  25. ワクチン接種の最初の投与前の婦人科検査では、生殖器疣贅が疑われるか、臨床症状と徴候に基づいて、外陰部、膣または子宮頸部の前癌病変が疑われ、癌の可能性があります。