Um estudo de fase Ⅲ para avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da vacina quadrivalente contra o HPV recombinante em mulheres chinesas saudáveis

Critério de inclusão:

• (SE a opção Não cumprimento do critério "*", a visita SERÁ remarcada)

  1. Mulheres chinesas de 18 a 45 anos que possam fornecer identificação legal e tenham histórico de vida sexual;
  2. O sujeito compreende totalmente os procedimentos do estudo, compreende os riscos e benefícios associados a este estudo e assina voluntariamente o consentimento informado;
  3. Os indivíduos são capazes de ler, entender e preencher formulários de inscrição, como CARDS de diário e CARDS de contato, e participar de visitas regulares de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo;
  4. *temperatura axilar
  5. Os indivíduos não receberam nenhuma forma de triagem de câncer cervical ou foram recebidos, mas os resultados são normais;
  6. *0 dias antes da consulta ginecológica, sem sexo em 48 horas, sem lavagem ou limpeza vaginal em 72 horas, sem uso de drogas ou preparações vaginais;
  7. Quando os indivíduos foram incluídos, o teste de gravidez na urina foi negativo (sensibilidade de 25mIU/ml β-HCG), eles não estavam no período de lactação, não tiveram planejamento familiar do dia 0 até 30 dias após receberem a terceira dose da vacina. Concordar em continuar a usar métodos contraceptivos eficazes (incluindo: contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis ​​ou embutidos, contraceptivos tópicos de liberação sustentada, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos (DIUs), esterilização, abstinência, preservativos (homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.) desde o dia da inscrição até 30 dias após a terceira época de vacinação. Contracepção de período seguro, ejaculação in vitro e contracepção de emergência são métodos contraceptivos inaceitáveis.

Critério de exclusão:

• (SE a opção Não cumprimento do critério "*", a visita SERÁ remarcada)

  1. A pressão arterial (PA) antes da primeira dose de vacinação estava acima do normal ou aumentada (PA sistólica ≥140mmHg e/ou PA diastólica ≥90mmHg);
  2. * Os indivíduos apresentaram sintomas de febre (temperatura axilar ≥37,3℃) antes do primeiro dia de vacinação (dentro de 24 horas antes da vacinação);
  3. Histórico de efeitos colaterais graves de vacinações anteriores ou Histórico de alergias graves (p. Inchaço da boca e garganta, dispnéia, hipotensão ou choque, urticária grave) aos componentes da vacina do estudo (por exemplo, histidina, polissorbato e fosfato de alumínio). História de alergias graves que requerem intervenção médica, como choque anafilático, edema laríngeo anafilático, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus), etc;
  4. Indivíduos com sistema imunológico comprometido ou diagnosticados com deficiência imunológica congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou doença autoimune da tireoide (p. Hipertireoidismo，Tireoidite/tireoidite subaguda，ou hipotireoidismo) e outras doenças autoimunes;
  5. Tem epilepsia anterior ou atual, convulsões (exceto convulsões febris em crianças) ou convulsões, ou doenças mentais, com história familiar de psicose;
  6. Ausência de baço ou ausência funcional de baço, e ausência de baço ou esplenectomia em qualquer caso;
  7. Antecedentes ou atuais com doenças hepáticas, renais e cardiovasculares graves, complicações diabéticas ou tumor maligno;
  8. Pacientes com trombocitopenia ou quaisquer distúrbios de coagulação que possam ser contra-indicações para injeção intramuscular;
  9. Terapia imunossupressora ou imunopotenciadora dentro de 1 mês antes da primeira dose de vacinação, como uso prolongado de terapia com glicocorticóide sistêmico (≥2mg/kg/dia, por mais de 2 semanas, como prednisona ou drogas similares); Administração tópica (como pomada, colírio, inalante ou spray nasal) que exceda a dosagem recomendada nas bulas ou apresente algum sinal de exposição sistêmica) ou planeje receber tal tratamento entre o dia da primeira dose e 30 dias após a terceira dose da vacina;
  10. Recebeu alguma imunoglobulina ou hemoderivado nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina, ou planeja receber tal produto entre o dia da primeira dose e 30 dias após a terceira dose da vacina;
  11. * Uma doença aguda ou um episódio agudo de uma doença crônica dentro de 3 dias antes da vacinação, ou uso de drogas antipiréticas, analgésicas e antialérgicas (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.);
  12. Ter participado de outros ensaios clínicos relacionados à ginecologia dentro de 6 meses e ter usado ou planejar usar outros produtos experimentais ou não registrados (medicamentos ou vacinas) além da vacina neste estudo dentro de 3 meses;
  13. * Recebeu vacinas inativadas/recombinantes/DNA (vacinas não atenuadas) até 14 dias antes da inscrição, ou vacinas vivas atenuadas até 28 dias antes da inscrição;
  14. Ter sido vacinado com vacina contra o HPV comercialmente disponível no passado ou planejado para ser vacinado com vacina contra o HPV disponível comercialmente durante o período do estudo; Ou ter participado de um ensaio clínico da vacina contra o HPV e recebido uma vacina/vacinação placebo;
  15. Os sujeitos podem ser incapazes de cumprir o procedimento do estudo, cumprir o acordo ou planejar se mudar permanentemente da região antes da conclusão do estudo, ou podem estar permanentemente ausentes da região durante a visita agendada;
  16. Na opinião dos investigadores, os sujeitos apresentavam quaisquer outros fatores que os tornassem inadequados para participar do ensaio clínico, de forma que a continuação da participação no estudo não poderia garantir o benefício máximo dos sujeitos;
  17. * A primeira dose da vacina foi na gravidez no momento da vacinação, ou o final da gravidez não ultrapassou 6 semanas;
  18. * Sujeito está no período menstrual;
  19. História prévia positiva de HPV;
  20. Tinha histórico de citologia cervical anormal, incluindo lesões intraepiteliais escamosas (SIL) ou significado não claro das células escamosas atípicas (ASC - US), exceto as células escamosas atípicas - lesão intraepitelial não altamente escamosa (ASC - H), epitelial glandular atípico células, ou aquelas com neoplasia intraepitelial cervical (CIN) e carcinoma in situ ou resultados de biópsia cervical anormais, como a história;
  21. História prévia de neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, verrugas genitais, câncer vulvar, câncer vaginal, câncer, etc. pode ser causada por infecção por HPV;
  22. Recebeu histerectomia total ou radioterapia pélvica;
  23. Insuficiência cervical ou estrutura cervical anormal (julgada pelos resultados do exame ginecológico de rotina);
  24. História sexual anterior (incluindo sífilis, gonorréia, cancro, granuloma linfático venéreo, granuloma inguinal) ou história de condiloma;
  25. Exame ginecológico antes da primeira dose de vacinação suspeita de verrugas genitais, ou com base em sintomas e sinais clínicos suspeita de lesões pré-cancerosas na vulva, vagina ou colo do útero e possibilidade de câncer.