En fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til kvadrivalent HPV-rekombinant vaksine hos friske kinesiske kvinner

Inklusjonskriterier:

• (HVIS kriteriet "*" ikke overholdes, VIL besøket bli omlagt)

  1. Kinesiske kvinner i alderen 18-45 år som kan oppgi juridisk identifikasjon og har en seksuell livshistorie;
  2. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene fullt ut, forstår risikoene og fordelene forbundet med denne studien, og signerer frivillig det informerte samtykket;
  3. Forsøkspersonene kan lese, forstå og fylle ut søknadsskjemaer som dagbokKORT og kontaktKORT, og delta i regelmessige oppfølgingsbesøk i henhold til studieprotokollen;
  4. * aksillærs temperatur
  5. Forsøkspersonene har ikke mottatt noen form for livmorhalskreftscreening, eller har blitt mottatt, men resultatene er normale;
  6. *0 dager før det gynekologiske besøket, ingen sex innen 48 timer, ingen spyling eller vaginal rengjøring innen 72 timer, ingen bruk av vaginale medisiner eller preparater;
  7. Da forsøkspersonene ble registrert, var uringraviditetstesten negativ (sensitivitet var 25mIU/ml β-HCG), de var ikke i ammingsperioden, hadde ingen familieplanlegging fra dag 0 til 30 dager etter å ha mottatt den tredje dosen av vaksinen. Godta å fortsette å bruke effektiv prevensjon (inkludert: orale prevensjonsmidler, injiserbare eller innebygde prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, hormonplaster, intrauterine enheter (spiral), sterilisering, avholdenhet, kondomer (menn), membraner, cervikalhetter, etc.) fra påmeldingsdagen til 30 dager etter tredje sesong med vaksinasjon. Sikker prevensjon, in vitro ejakulasjon og nødprevensjon er uakseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• (HVIS kriteriet "*" ikke overholdes, VIL besøket bli omlagt)

  1. Blodtrykket (BP) før den første vaksinasjonsdosen var høyere enn normalt eller økt (systolisk BP ≥140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥90 mmHg);
  2. * Forsøkspersonene hadde febersymptomer (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) før den første vaksinasjonsdagen (innen 24 timer før vaksinasjon);
  3. Anamnese med alvorlige bivirkninger til tidligere vaksinasjoner eller Anamnese med alvorlige allergier (f.eks. Hevelse i munn og svelg, dyspné, hypotensjon eller sjokk, alvorlig urticaria) til komponenter av studievaksine (f.eks. Histidin, polysorbat og aluminiumfosfat). Anamnese med alvorlige allergier som krever medisinsk intervensjon, som anafylaktisk sjokk, anafylaktisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), etc;
  4. Personer med svekket immunsystem eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller autoimmun tyreoideasykdom. Hypertyreose, tyreoiditt/subakutt tyreoiditt, eller hypotyreose), og andre autoimmune sykdommer;
  5. Tidligere eller nåværende har epilepsi, anfall (unntatt feberkramper hos barn) eller kramper, eller psykiske sykdommer, med en familiehistorie med psykose;
  6. Fravær av milt eller funksjonelt fravær av milt, og fravær av milt eller miltoperasjon i alle fall;
  7. Tidligere eller nåværende har alvorlige lever-, nyre- og kardiovaskulære sykdommer, diabetiske komplikasjoner eller ondartet svulst;
  8. Pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser som kan være kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon;
  9. Immunsuppressiv eller immunopotenserende terapi innen 1 måned før første vaksinasjonsdose, slik som langvarig bruk av systemisk glukokortikoidbehandling (≥2mg/kg/dag, i mer enn 2 uker, som prednison eller lignende legemidler; Topisk administrering (som f.eks. salve, øyedråper, inhalasjonsmiddel eller nesespray) som overskrider den anbefalte dosen i retningslinjene eller viser tegn på systemisk eksponering) eller planlegger å motta slik behandling mellom dagen for den første dosen og 30 dager etter den tredje dosen av vaksinen;
  10. Mottatt immunglobulin eller blodprodukt innen 3 måneder før første vaksinasjonsdose, eller planlegger å motta slikt produkt mellom dagen for den første dosen og 30 dager etter den tredje dosen av vaksinen;
  11. * En akutt sykdom eller en akutt episode av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon, eller bruk febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.);
  12. Har deltatt i andre gynekologi-relaterte kliniske studier innen 6 måneder, og har brukt eller planlegger å bruke andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (medikamenter eller vaksiner) enn vaksinen i denne studien innen 3 måneder;
  13. * Mottok inaktiverte/rekombinante/DNA-vaksiner (ikke-svekkede vaksiner) innen 14 dager før påmelding, eller svekkede levende vaksiner innen 28 dager før påmelding;
  14. Har vært vaksinert med kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine tidligere eller planlagt å bli vaksinert med kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine i løpet av studieperioden;eller har deltatt i en klinisk utprøving av HPV-vaksinen og har mottatt en vaksine/placebovaksinasjon;
  15. Forsøkspersoner kan være ute av stand til å overholde studieprosedyren, overholde avtalen, eller planlegge å flytte permanent fra regionen før fullføring av studien, eller kan være permanent fraværende fra regionen under det planlagte besøket;
  16. Etter forskernes oppfatning hadde forsøkspersonene andre faktorer som gjorde dem uegnet til å delta i den kliniske studien, slik at fortsatt deltakelse i studien ikke kunne garantere maksimalt utbytte av forsøkspersonene;
  17. * Den første dosen av vaksine var under graviditet ved vaksinasjonstidspunktet, eller slutten av svangerskapet hadde ikke overskredet 6 uker;
  18. * Emnet er i menstruasjonsperioden;
  19. Tidligere positiv historie med HPV;
  20. Hadde en historie med unormal cervikal cytologi, inkludert plateepiteliale lesjoner (SIL) eller uklar betydning av de atypiske plateepitelcellene (ASC - US), bortsett fra de atypiske plateepitelcellene - ikke svært plateepitelære lesjoner (ASC - H), atypisk kjertelepitel celler, eller de med cervical intraepitelial neoplasia (CIN) og carcinoma in situ eller unormale cervical biopsiresultater, slik som historie;
  21. Tidligere historie med vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kjønnsvorter, vulvar cancer, vaginal cancer, kreft, etc. kan være forårsaket av HPV-infeksjon;
  22. Mottatt total hysterektomi eller bekkenstrålebehandling;
  23. Cervikal insuffisiens eller unormal livmorhalsstruktur (bedømt av resultatene av rutinemessig gynekologisk undersøkelse);
  24. Tidligere seksuell historie (inkludert syfilis, gonoré, sjankre, venerisk lymfatisk granulom, granulom inguinal) eller hadde en historie med kondylom;
  25. Gynekologisk undersøkelse før første dose vaksinasjon mistenkte kjønnsvorter, eller på grunnlag av kliniske symptomer og tegn mistenkt vulva, vagina eller cervical precancerøse lesjoner og mulighet for kreft.