Een fase Ⅲ-onderzoek om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van quadrivalent HPV-recombinantvaccin bij Chinese gezonde vrouwen te evalueren

Inclusiecriteria:

• (INDIEN niet wordt voldaan aan de optie criterium "*", WORDT het bezoek verplaatst)

  1. Chinese vrouwen tussen de 18 en 45 jaar die zich wettelijk kunnen legitimeren en een seksuele geschiedenis hebben;
  2. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures volledig, begrijpt de risico's en voordelen van dit onderzoek en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming;
  3. Proefpersonen kunnen aanvraagformulieren zoals dagboek CARDS en contact CARDS lezen, begrijpen en invullen, en deelnemen aan regelmatige vervolgbezoeken volgens het studieprotocol;
  4. *Axillaire temperatuur
  5. Proefpersonen hebben geen enkele vorm van screening op baarmoederhalskanker ondergaan of zijn wel ontvangen maar de resultaten zijn normaal;
  6. *0 dagen voor het gynaecologisch bezoek, geen geslachtsgemeenschap binnen 48 uur, geen spoeling of vaginale reiniging binnen 72 uur, geen gebruik van vaginale medicijnen of preparaten;
  7. Toen de proefpersonen werden ingeschreven, was de urine-zwangerschapstest negatief (gevoeligheid was 25mIU/ml β-HCG), ze waren niet in de lactatieperiode, hadden geen gezinsplanning vanaf dag 0 tot 30 dagen na ontvangst van de derde dosis van het vaccin. Stem ermee in om effectieve anticonceptie te blijven gebruiken (inclusief: orale anticonceptiva, injecteerbare of ingebedde anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormoonpleisters, intra-uteriene apparaten (IUD's), sterilisatie, onthouding, condooms (mannen), diafragma's, pessariums, enz.) vanaf de dag van inschrijving tot 30 dagen na het derde vaccinatieseizoen. Anticonceptie tijdens de veilige periode, in-vitro-ejaculatie en noodanticonceptie zijn onaanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

• (INDIEN niet wordt voldaan aan de optie criterium "*", WORDT het bezoek verplaatst)

  1. De bloeddruk (BP) vóór de eerste vaccinatiedosis was hoger dan normaal of verhoogd (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
  2. * Proefpersonen hadden koortssymptomen (okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃) vóór de eerste vaccinatiedag (binnen 24 uur vóór vaccinatie);
  3. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van eerdere vaccinaties of Voorgeschiedenis van ernstige allergieën (bijv. zwelling van de mond en keel, kortademigheid, hypotensie of shock, ernstige urticaria) op componenten van het onderzoeksvaccin (bijv. histidine, polysorbaat en aluminiumfosfaat). Geschiedenis van ernstige allergieën die medische tussenkomst vereisen, zoals anafylactische shock, anafylactisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), enz.;
  4. Proefpersonen met een aangetast immuunsysteem of bij wie de diagnose aangeboren of verworven immuundeficiëntie, hiv-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmaandoening of auto-immuunziekte van de schildklier is gesteld (bijv. hyperthyreoïdie, thyroïditis/subacute thyreoïditis of hypothyreoïdie) en andere auto-immuunziekten;
  5. Voormalige of huidige epilepsie, epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen) of convulsies, of psychische aandoeningen, met een familiegeschiedenis van psychose;
  6. Afwezigheid van milt of functionele afwezigheid van milt, en in ieder geval afwezigheid van milt of splenectomie;
  7. Eerdere of huidige ernstige lever-, nier- en hart- en vaatziekten, diabetische complicaties of een kwaadaardige tumor hebben;
  8. Patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen die een contra-indicatie kunnen zijn voor intramusculaire injectie;
  9. Behandeling met immunosuppressiva of immunopotentiators binnen 1 maand vóór de eerste vaccinatiedosis, zoals langdurig gebruik van systemische glucocorticoïdtherapie (≥ 2 mg/kg/dag, gedurende meer dan 2 weken, zoals prednison of soortgelijke geneesmiddelen; Topische toediening (zoals zalf, oogdruppels, inhalatiemiddel of neusspray) de aanbevolen dosering in de gebruiksaanwijzing overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen) of van plan zijn een dergelijke behandeling te ondergaan tussen de dag van de eerste dosis en 30 dagen na de derde dosis van het vaccin;
  10. Immunoglobuline of bloedproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatiedosis, of van plan is een dergelijk product te ontvangen tussen de dag van de eerste dosis en 30 dagen na de derde dosis van het vaccin;
  11. * Een acute ziekte of een acute episode van een chronische ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of antipyretische, pijnstillende en anti-allergische geneesmiddelen gebruiken (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.);
  12. binnen 6 maanden hebben deelgenomen aan andere gynaecologiegerelateerde klinische onderzoeken en binnen 3 maanden andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen of vaccins) in deze studie hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken;
  13. * Geïnactiveerde/recombinante/DNA-vaccins (niet-verzwakte vaccins) ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, of verzwakte levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  14. in het verleden zijn gevaccineerd met een in de handel verkrijgbaar HPV-vaccin of gepland zijn om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd met een in de handel verkrijgbaar HPV-vaccin; Of hebben deelgenomen aan een klinische proef met het HPV-vaccin en een vaccin/placebovaccinatie hebben gekregen;
  15. Het is mogelijk dat proefpersonen niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedure, zich niet aan de overeenkomst houden, of van plan zijn om permanent uit de regio te verhuizen voordat het onderzoek is voltooid, of mogelijk permanent afwezig zijn uit de regio tijdens het geplande bezoek;
  16. Volgens de onderzoekers hadden de proefpersonen andere factoren die hen ongeschikt maakten om deel te nemen aan de klinische proef, zodat voortdurende deelname aan de studie niet het maximale voordeel van de proefpersonen kon garanderen;
  17. * De eerste dosis vaccin was tijdens de zwangerschap op het moment van vaccinatie, of het einde van de zwangerschap was niet langer dan 6 weken;
  18. * Onderwerp is in de menstruatieperiode;
  19. Eerdere positieve geschiedenis van HPV;
  20. Had een voorgeschiedenis van abnormale cervicale cytologie, waaronder squameuze intra-epitheliale laesies (SIL) of onduidelijke betekenis van de atypische plaveiselcellen (ASC - US), behalve de atypische plaveiselcellen - niet sterk squameuze intra-epitheliale laesie (ASC - H), atypisch glandulair epitheel cellen, of die met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) en carcinoom in situ of abnormale cervicale biopsieresultaten zoals de geschiedenis;
  21. Voorgeschiedenis van vulvaire intra-epitheliale neoplasie, vaginale intra-epitheliale neoplasie, genitale wratten, vulvaire kanker, vaginale kanker, kanker, enz. kan worden veroorzaakt door HPV-infectie;
  22. Totale hysterectomie of bekkenbestraling ondergaan;
  23. Cervicale insufficiëntie of abnormale cervicale structuur (te beoordelen aan de hand van de resultaten van routinematig gynaecologisch onderzoek);
  24. Eerdere seksuele voorgeschiedenis (waaronder syfilis, gonorroe, chancre, venerisch lymfatisch granuloom, granuloom inguinaal) of had een voorgeschiedenis van condyloma;
  25. Gynaecologisch onderzoek vóór de eerste vaccinatiedosis vermoedelijke genitale wratten, of op basis van klinische symptomen en tekenen vermoedelijke vulva-, vagina- of cervicale voorstadia van kanker en de mogelijkheid van kanker.