중국의 건강한 여성에서 4가 HPV 재조합 백신의 효능, 면역원성, 안전성을 평가하기 위한 제3상 연구

포함 기준:

• (기준 "*" 옵션을 준수하지 않으면 방문 일정이 변경됩니다.)

  1. 법적 신분증을 제시할 수 있고 성생활 이력이 있는 18~45세 중국 여성
  2. 피험자는 연구 절차를 완전히 이해하고, 이 연구와 관련된 위험 및 이점을 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
  3. 피험자는 일기 CARDS 및 연락처 CARDS와 같은 신청서를 읽고 이해하고 작성할 수 있으며 연구 프로토콜에 따라 정기적인 후속 방문에 참여할 수 있습니다.
  4. *겨드랑이 온도
  5. 피험자는 어떠한 형태의 자궁경부암 검사도 받지 않았거나 받은 적이 있지만 결과는 정상입니다.
  6. *부인과 방문 0일 전, 48시간 이내에 성관계 금지, 72시간 이내에 홍조 또는 질 세척 금지, 질 약물 또는 제제 사용 금지;
  7. 피험자가 등록했을 때, 소변 임신 검사는 음성이었고(민감도는 25mIU/ml β-HCG), 수유 기간이 아니었고, 세 번째 백신 접종 후 0일부터 30일까지 가족 계획이 없었습니다. 효과적인 피임법(경구 피임약, 주사용 또는 내장형 피임약, 지속 방출 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁 내 장치(IUD), 살균, 금욕, 콘돔(남성), 격막, 자궁경부 캡 등)을 계속 사용하는 데 동의합니다. 등록일로부터 3차 접종 후 30일까지. 안전 기간 피임, 체외 사정 및 응급 피임은 허용되지 않는 피임 방법입니다.

제외 기준:

• (기준 "*" 옵션을 준수하지 않으면 방문 일정이 변경됩니다.)

  1. 첫 번째 백신 접종 전 혈압(BP)이 정상보다 높거나 증가했습니다(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg).
  2. * 접종 1일 전(접종 전 24시간 이내) 발열 증상(겨드랑이 온도 ≥37.3℃)이 있는 경우,
  3. 이전 예방 접종에 대한 심각한 부작용의 병력 또는 심각한 알레르기의 병력(예: 입과 목의 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크, 심한 두드러기) 히스티딘, 폴리소르베이트 및 인산알루미늄). 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 후두부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응) 등과 같은 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기의 병력;
  4. 면역 체계가 약하거나 선천적 또는 후천적 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 자가 면역 갑상선 질환(예: 갑상선기능항진증, 갑상선염/아급성갑상선염, 또는 갑상선기능저하증) 및 기타 자가면역질환;
  5. 이전 또는 현재 정신병의 가족력이 있는 간질, 발작(소아의 열성 발작 제외) 또는 경련 또는 정신 질환이 있는 경우
  6. 비장의 부재 또는 비장의 기능적 부재 및 어떠한 경우에도 비장의 부재 또는 비장 절제술;
  7. 이전 또는 현재 심각한 간, 신장 및 심혈관 질환, 당뇨병 합병증 또는 악성 종양이 있는 경우
  8. 혈소판 감소증 또는 근육 주사에 금기일 수 있는 응고 장애가 있는 환자;
  9. 전신 글루코코르티코이드 요법(≥2mg/kg/일, 2주 이상, 프레드니손 또는 유사 약물 등)의 장기간 사용과 같은 첫 번째 접종 전 1개월 이내에 면역억제제 또는 면역강화제 요법; 국소 투여(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 분무제) 지침의 권장 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후를 보이는 경우) 첫 번째 백신 접종일과 세 번째 백신 접종 후 30일 사이에 이러한 치료를 받을 계획
  10. 1차 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여 받았거나, 1차 접종일부터 3차 접종 후 30일 사이에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받을 계획이 있는 자
  11. * 접종 전 3일 이내 급성질환 또는 급성 만성질환 또는 해열진통·항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등)를 사용하는 경우
  12. 6개월 이내에 다른 산부인과 관련 임상시험에 참여하였고, 3개월 이내에 본 연구에서 백신 이외의 다른 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용했거나 사용할 계획이 있는 자;
  13. * 등록 전 14일 이내에 비활성화/재조합/DNA 백신(비약독화 백신)을 받거나 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
  14. 과거에 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신으로 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신으로 예방접종을 받을 계획이거나, 또는 HPV 백신의 임상 시험에 참여하여 백신/위약 예방접종을 받은 적이 있는 자,
  15. 피험자는 연구 절차를 준수할 수 없거나, 계약을 준수하거나, 연구 완료 전에 해당 지역에서 영구적으로 이주할 계획을 세우거나, 예정된 방문 동안 해당 지역을 영구적으로 떠나 있을 수 있습니다.
  16. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 임상 시험에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있어 연구에 계속 참여하는 것이 피험자의 최대 이익을 보장할 수 없습니다.
  17. * 첫 번째 백신 접종이 접종 당시 임신 중이거나 임신 말기가 6주를 초과하지 않은 경우
  18. * 피험자는 월경 중입니다.
  19. HPV의 이전 양성 병력;
  20. 편평 상피내 병변 (SIL)을 포함하는 비정상적인 자궁 경부 세포학의 병력이 있거나 비정형 편평 세포를 제외한 비정형 편평 세포 (ASC - US)의 명확한 의미가 없음 - 고도 편평 상피내 병변 (ASC - H)이 아님, 비정형 선 상피 세포, 또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 및 상피내암종이 있는 세포 또는 병력과 같은 비정상적인 자궁경부 생검 결과;
  21. 외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 생식기 사마귀, 외음부암, 질암, 암 등의 이전 병력은 HPV 감염에 의해 유발될 수 있습니다.
  22. 전체 자궁적출술 또는 골반 방사선 요법을 받음;
  23. 자궁경부 부전 또는 비정상적인 자궁경부 구조(정기 부인과 검진 결과로 판단);
  24. 이전의 성적 병력(매독, 임질, 하감, 성병 림프 육아종, 사타구니 육아종 포함) 또는 콘딜로마 병력이 있는 경우;
  25. 예방접종 1차 접종 전 부인과 검사에서 생식기 사마귀가 의심되거나 임상 증상 및 징후에 근거하여 외음부, 질 또는 자궁경부의 전암성 병변 및 암의 가능성이 의심됩니다.