En fase Ⅲ-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​kvadrivalent HPV-rekombinant vaccine hos raske kinesiske kvinder

Inklusionskriterier:

• (HVIS manglende overholdelse af kriteriet "*" mulighed, VIL besøget blive omlagt)

  1. Kinesiske kvinder i alderen 18-45 år, der kan give juridisk identifikation og har en seksuel livshistorie;
  2. Forsøgspersonen forstår fuldt ud undersøgelsesprocedurerne, forstår de risici og fordele, der er forbundet med denne undersøgelse, og underskriver frivilligt det informerede samtykke;
  3. Forsøgspersoner er i stand til at læse, forstå og udfylde ansøgningsskemaer såsom dagbogskort og kontaktkort og deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg i henhold til undersøgelsesprotokollen;
  4. * aksillær temperatur
  5. Forsøgspersoner har ikke modtaget nogen form for livmoderhalskræftscreening eller er blevet modtaget, men resultaterne er normale;
  6. *0 dage før det gynækologiske besøg, ingen sex inden for 48 timer, ingen skylning eller vaginal rengøring inden for 72 timer, ingen brug af vaginal medicin eller præparater;
  7. Da forsøgspersonerne blev indskrevet, var uringraviditetstesten negativ (følsomheden var 25mIU/ml β-HCG), de var ikke i diegivningsperioden, havde ingen familieplanlægning fra dag 0 til 30 dage efter modtagelse af den tredje dosis af vaccinen. Accepter at fortsætte med at bruge effektiv prævention (herunder: orale præventionsmidler, injicerbare eller indlejrede præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplastre, intrauterine anordninger (IUD'er), sterilisering, afholdenhed, kondomer (mænd), mellemgulv, cervikale hætter osv.) fra indskrivningsdagen til 30 dage efter tredje sæson af vaccination. Sikker prævention, in vitro ejakulation og nødprævention er uacceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• (HVIS manglende overholdelse af kriteriet "*" mulighed, VIL besøget blive omlagt)

  1. Blodtrykket (BP) før den første vaccinationsdosis var højere end normalt eller øget (systolisk BP ≥140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥90 mmHg);
  2. * Forsøgspersoner havde febersymptomer (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) før den første dag for vaccination (inden for 24 timer før vaccination);
  3. Anamnese med alvorlige bivirkninger til tidligere vaccinationer eller Anamnese med svære allergier (f. Hævelse af mund og svælg, dyspnø, hypotension eller chok, svær nældefeber) til komponenter i undersøgelsesvaccinen (f.eks. histidin, polysorbat og aluminiumfosfat). Anamnese med alvorlige allergier, der kræver medicinsk indgriben, såsom anafylaktisk shock, anafylaktisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion) osv.;
  4. Personer med nedsat immunsystem eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (eg. Hyperthyroidisme, Thyroiditis/Subakut thyroiditis, eller Hypothyroidisme) og andre autoimmune sygdomme;
  5. Tidligere eller nuværende har epilepsi, kramper (undtagen feberkramper hos børn) eller kramper eller psykiske sygdomme, med en familiehistorie med psykose;
  6. Fravær af milt eller funktionelt fravær af milt og fravær af milt eller milt i alle tilfælde;
  7. Tidligere eller nuværende har alvorlige lever-, nyre- og kardiovaskulære sygdomme, diabetiske komplikationer eller ondartet tumor;
  8. Patienter med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, der kan være kontraindikationer for intramuskulær injektion;
  9. Immunsuppressiv eller immunpotentiatorbehandling inden for 1 måned før den første vaccinationsdosis, såsom langvarig brug af systemisk glukokortikoidbehandling (≥2mg/kg/dag, i mere end 2 uger, såsom prednison eller lignende lægemidler; Topisk administration (f.eks. salve, øjendråber, inhalations- eller næsespray) overskrider den anbefalede dosis i anvisningerne eller viser tegn på systemisk eksponering) eller planlægger at modtage en sådan behandling mellem dagen for den første dosis og 30 dage efter den tredje dosis af vaccinen;
  10. Modtaget immunglobulin eller blodprodukt inden for 3 måneder før den første vaccinationsdosis, eller planlægger at modtage et sådant produkt mellem dagen for den første dosis og 30 dage efter den tredje dosis af vaccinen;
  11. * En akut sygdom eller en akut episode af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination, eller brug antipyretiske, smertestillende og antiallergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.);
  12. Har deltaget i andre gynækologi-relaterede kliniske forsøg inden for 6 måneder, og har brugt eller planlægger at bruge andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner) end vaccinen i denne undersøgelse inden for 3 måneder;
  13. * Modtog inaktiverede/rekombinante/DNA-vacciner (ikke-svækkede vacciner) inden for 14 dage før tilmelding, eller svækkede levende vacciner inden for 28 dage før tilmelding;
  14. Har været vaccineret med kommercielt tilgængelig HPV-vaccine i fortiden eller planlagt at blive vaccineret med kommercielt tilgængelig HPV-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden;eller har deltaget i et klinisk forsøg med HPV-vaccinen og har modtaget en vaccine/placebovaccination;
  15. Forsøgspersoner kan være ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren, overholde aftalen eller planlægge permanent at flytte fra regionen før afslutningen af ​​undersøgelsen, eller kan være permanent fraværende fra regionen under det planlagte besøg;
  16. Efter investigatorernes opfattelse havde forsøgspersonerne andre faktorer, der gjorde dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg, således at fortsat deltagelse i undersøgelsen ikke kunne garantere forsøgspersonernes maksimale udbytte;
  17. * Den første vaccinedosis var under graviditet på vaccinationstidspunktet, eller slutningen af ​​graviditeten havde ikke overskredet 6 uger;
  18. * Emnet er i menstruationsperioden;
  19. Tidligere positiv historie med HPV;
  20. Havde en anamnese med abnorm cervikal cytologi, herunder pladeepitellæsioner (SIL) eller uklar betydning af de atypiske pladecelleceller (ASC - US), undtagen de atypiske pladecelleceller - ikke meget pladeepitellæsioner (ASC - H), atypisk kirtelepitel celler, eller dem med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og carcinoma in situ eller unormale cervikale biopsiresultater såsom anamnese;
  21. Tidligere vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kønsvorter, vulvar cancer, vaginal cancer, cancer osv. kan være forårsaget af HPV-infektion;
  22. Modtaget total hysterektomi eller bækkenstrålebehandling;
  23. Cervikal insufficiens eller unormal cervikal struktur (bedømt ud fra resultaterne af rutinemæssig gynækologisk undersøgelse);
  24. Tidligere seksuel historie (herunder syfilis, gonoré, chancre, veneral lymfatisk granulom, granulom inguinal) eller havde en historie med kondylom;
  25. Gynækologisk undersøgelse før første vaccinationsdosis mistænkte kønsvorter, eller på baggrund af kliniske symptomer og tegn mistanke om vulva, skede eller cervikale forstadier til kræft og mulighed for kræft.