Badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej rekombinowanej szczepionki HPV u zdrowych kobiet w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• (W PRZYPADKU NIEZGODNOŚCI Z WARIANTEM „*” WIZYTA ZOSTANIE ZMIENIONA)

  1. Chinki w wieku 18-45 lat, które mogą przedstawić dokument tożsamości i miały historię życia seksualnego;
  2. Uczestnik w pełni rozumie procedury badania, rozumie ryzyko i korzyści związane z tym badaniem i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę;
  3. Badani są w stanie czytać, rozumieć i wypełniać formularze zgłoszeniowe, takie jak KARTY dziennika i KARTY kontaktu, a także uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z protokołem badania;
  4. *temperatura pachowa
  5. Pacjentki nie przeszły żadnej formy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy lub zostały przebyte, ale wyniki są w normie;
  6. *0 dni przed wizytą u ginekologa, brak współżycia w ciągu 48 godzin, brak płukania i oczyszczania pochwy w ciągu 72 godzin, brak stosowania leków i preparatów dopochwowych;
  7. W momencie włączenia do badania test ciążowy z moczu był ujemny (czułość 25mIU/ml β-HCG), nie były w okresie laktacji, nie planowały rodziny od dnia 0 do 30 dnia po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki. Zgodzić się na dalsze stosowanie skutecznej antykoncepcji (w tym: doustnych środków antykoncepcyjnych, środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwania lub osadzania, miejscowych środków antykoncepcyjnych o przedłużonym uwalnianiu, plastrów hormonalnych, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), sterylizacji, abstynencji, prezerwatyw (dla mężczyzn), diafragm, kapturków naszyjkowych itp.) od dnia włączenia do 30 dni po trzecim sezonie szczepień. Antykoncepcja okresu bezpiecznego, wytrysk in vitro i antykoncepcja awaryjna są niedopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• (W PRZYPADKU NIEZGODNOŚCI Z WARIANTEM „*” WIZYTA ZOSTANIE ZMIENIONA)

  1. Ciśnienie krwi (BP) przed pierwszą dawką szczepionki było wyższe niż normalnie lub zwiększone (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥90 mmHg);
  2. * Osoby miały objawy gorączki (temperatura pod pachami ≥37,3℃) przed pierwszym dniem szczepienia (w ciągu 24 godzin przed szczepieniem);
  3. Historia ciężkich skutków ubocznych poprzednich szczepień lub Historia ciężkich alergii (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, duszność, niedociśnienie lub wstrząs, ciężka pokrzywka) na składniki badanej szczepionki (np. histydyna, polisorbat i fosforan glinu). Historia ciężkich alergii wymagających interwencji medycznej, takich jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk anafilaktyczny krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa) itp.;
  4. Osoby z upośledzonym układem odpornościowym lub zdiagnozowane z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV, chłoniakiem, białaczką, toczniem rumieniowatym układowym (SLE), reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA), chorobą zapalną jelit lub autoimmunologiczną chorobą tarczycy (np. nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy/podostre zapalenie tarczycy lub niedoczynność tarczycy) i inne choroby autoimmunologiczne;
  5. w przeszłości lub obecnie choruje na padaczkę, drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci) lub konwulsje lub choroby psychiczne z wywiadem rodzinnym w kierunku psychozy;
  6. Brak śledziony lub funkcjonalny brak śledziony oraz brak śledziony lub splenektomii w każdym przypadku;
  7. w przeszłości lub obecnie cierpią na ciężkie choroby wątroby, nerek i układu krążenia, powikłania cukrzycowe lub nowotwór złośliwy;
  8. Pacjenci z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, które mogą stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego;
  9. Leczenie immunosupresyjne lub wzmacniające układ odpornościowy w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką szczepionki, takie jak długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (≥2 mg/kg mc./dobę, przez ponad 2 tygodnie, takich jak prednizon lub podobne leki; Podawanie miejscowe (np. maści, kropli do oczu, aerozolu do inhalacji lub do nosa) przekraczających zalecane dawkowanie we wskazówkach lub wykazujących jakiekolwiek objawy narażenia ogólnoustrojowego) lub planujących takie leczenie w okresie od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki;
  10. Otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planuje otrzymać taki produkt między dniem pierwszej dawki a 30 dniami po trzeciej dawce szczepionki;
  11. * ostra choroba lub ostry epizod choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub stosować leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.);
  12. brały udział w innych badaniach klinicznych związanych z ginekologią w ciągu ostatnich 6 miesięcy i stosowały lub planują stosować inne badane lub niezarejestrowane produkty (leki lub szczepionki) inne niż szczepionka w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy;
  13. * Otrzymali szczepionki inaktywowane/rekombinowane/DNA (szczepionki nieatenuowane) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed włączeniem;
  14. zostały zaszczepione dostępną w handlu szczepionką przeciwko HPV w przeszłości lub planuje się zaszczepić dostępną w handlu szczepionką przeciwko HPV w okresie badania; lub brały udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko HPV i otrzymały szczepionkę/szczepionkę placebo;
  15. Uczestnicy mogą nie być w stanie zastosować się do procedury badania, wywiązać się z umowy lub planować trwałego przeniesienia się z regionu przed zakończeniem badania lub mogą być trwale nieobecni w regionie podczas zaplanowanej wizyty;
  16. Zdaniem badaczy, osoby badane miały jakiekolwiek inne czynniki, które czyniły ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym, tak więc dalszy udział w badaniu nie mógł zagwarantować maksymalnych korzyści badanych;
  17. * Pierwsza dawka szczepionki była w ciąży w momencie szczepienia lub koniec ciąży nie przekroczył 6 tygodni;
  18. * Podmiot jest w okresie menstruacyjnym;
  19. Wcześniejsza pozytywna historia HPV;
  20. Miał w wywiadzie nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy, w tym zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe (SIL) lub niejasne znaczenie atypowych komórek płaskonabłonkowych (ASC - US), z wyjątkiem atypowych komórek płaskonabłonkowych - zmiany śródnabłonkowe niezbyt płaskonabłonkowe (ASC - H), atypowe zmiany nabłonkowe gruczołowe komórki lub te z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) i rakiem in situ lub nieprawidłowymi wynikami biopsji szyjki macicy, takimi jak historia;
  21. Wcześniejsza historia śródnabłonkowej neoplazji sromu, śródnabłonkowej neoplazji pochwy, brodawek narządów płciowych, raka sromu, raka pochwy, raka itp. może być spowodowana zakażeniem HPV;
  22. Otrzymał całkowitą histerektomię lub radioterapię miednicy;
  23. Niewydolność szyjki macicy lub nieprawidłowa budowa szyjki macicy (oceniana na podstawie wyników rutynowego badania ginekologicznego);
  24. Wcześniejsza historia seksualna (w tym kiła, rzeżączka, wrzód, ziarniniak limfatyczny weneryczny, ziarniniak pachwinowy) lub historia kłykcin;
  25. Badanie ginekologiczne przed podaniem pierwszej dawki szczepionki podejrzenie kłykcin kończystych narządów płciowych lub na podstawie objawów klinicznych podejrzenie zmian przedrakowych sromu, pochwy lub szyjki macicy i możliwości rozwoju raka.