Perkutaaninen nefrolitotomia ilman virtsaputken katetria
lauantai 24. helmikuuta 2024 päivittänyt: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Vertaileva tutkimus retrogradisen virtsaputken katetrin asettamisesta tai ei perkutaanisessa nefrolitotomiassa
Perinteinen perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) vaatii potilaalta ensin retrogradisen transuretraalisen ureteroskooppisen virtsanjohtimen katetrin asettamisen litotomia-asentoon ja sen jälkeen potilaan vaihtamisen makuuasentoon.
Toistuva virtsanjohtimen leikkaus voi kuitenkin aiheuttaa välittömiä ja pitkäaikaisia kielteisiä vaikutuksia, kuten virtsan väärän tien muodostumista, virtsanjohtimen vauriota, perforaatiota, avulsiota, katetrin sisäänvientiä onttolaskimoon, munuaisten pistelyä, lisääntynyttä postoperatiivista kipua, virtsan ekstravasaatiota, arven muodostuminen ja virtsanjohtimen kapeneminen.
Tutkimuksessa suunniteltiin leikkauksen suorittamista makuuasennossa ilman virtsanjohtimen katetrin käänteistä asentamista PCNL-leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen, yksisokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PCNL:n turvallisuutta ja tehoa ilman virtsanjohtimen katetrin käänteistä asettamista.
Sen on suunniteltu alkavan marraskuussa 2022 ja päättyvän marraskuussa 2024.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella 200 koehenkilöä odotettiin värvättäväksi.
Rinnakkaisryhmäsuunnittelussa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmä sai PCNL:n ilman virtsanjohtimen katetrin käänteistä lisäystä, ja kontrolliryhmä sai perinteistä PCNL:ää.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus modifioidun Clavien-Dindon komplikaatioluokitusjärjestelmän mukaan.
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat kivivapaa hinta, toiminta-aika, sairaalahoidon pituus ja hoitokulut.
Mittaustiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (X ± S), ja ryhmien välisiin vertailuihin käytettiin Studentin t-testiä.
Laskentatiedot ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina, ja khin neliötä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä käytettiin ryhmien välisiin vertailuihin.
Arvosanatiedoille käytettiin rank-summatestiä.
P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyong Li, MD.
- Puhelinnumero: +86 137-8648-4606
- Sähköposti: myli1123@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyong Li, MD.
- Puhelinnumero: +86 18175878363
- Sähköposti: myli1123@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Potilaat, joilla on ylempien virtsateiden kiviä ja jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat oikeutettuja PCNL-leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tarttuva hammaskive, joka on vahvistettu preoperatiivisella TT-tutkimuksella ja veren biokemiallisilla indekseillä.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, hyytymishäiriö ja muita ilmeisiä kirurgisia vasta-aiheita.
- Potilaat, joilla on aiempi PCNL-leikkaus sairastuneella puolella tai nefrotomia.
- Potilaat, joilla on kaksinkertainen J-putki tai nefrostomiaputki ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on munuaisvamma tai synnynnäisiä virtsateiden epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ilman käänteistä virtsanjohtimen katetria
Perkutaaninen nefrolitotomia ilman käänteistä virtsanjohtimen katetria
|
Virtsanjohtimen katetria ei asetettu taaksepäin PCNL:n aikana
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen
Perkutaaninen nefrolitotomia, jossa virtsanjohtimen katetri asetetaan käänteisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 2 viikkoa.
|
Kuume määriteltiin kainalon lämpötilaksi yli 38,5 °C.
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, enintään 2 viikkoa.
|
|
Valkosolujen määrän muutosarvo
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
Valkosolujen määrän muutosarvo preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä
|
Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Neutrofiilien granulosyyttien muutosarvo
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
Neutrofiilien granulosyyttien muutosarvo preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä
|
Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin muutosarvo
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinin muutosarvo preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä
|
Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Hematokriitin muutosarvo
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
Hematokriitin muutosarvo preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä
|
Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten subkapsulaarisen hematooman määrä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen munuaisen subkapsulaarisen hematooman osuus kaikista potilaista
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinin muutosarvo
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniiniarvon muutos preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä
|
Päivä 2 ennen leikkausta, tunti 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0: ei kipua; Alle 3 pistettä: lievä kipu, siedettävä; 4 pistettä 6 pistettä: potilaan kipu ja vaikuttaa uneen, silti siedettävä; 7-10: Potilailla on lisääntyvää kipua, kipu on sietämätöntä, vaikuttaa ruokahaluun, vaikuttaa uneen.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hydrotoraksin määrä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Hydrothorax ilmestyi leikkauspuolelle.
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Halkaisijaltaan alle 4 mm jäännöskiven katsottiin raivattuiksi.
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Leikkausajaksi määriteltiin aika, joka tarvittiin kirurgin käsienpesusta kirurgisen viiltoompeleen valmistumiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalajakson pituus osoitti leikkauspäivän ja kotiutuspäivän välisen päivän määrän
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaikki kivien hoidosta aiheutuneet sairauskulut.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- nhfy0520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla tutkimusraportin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Vuosi tutkimusraportin julkaisemisen jälkeen, mutta kesto on epävarma.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun asianmukaiset muokkaus- tai tarkistusvaatimukset täyttyvät, tutkimustiedot ovat saatavilla tutkimuksen johtajalta tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .