Néphrolithotomie percutanée sans cathéter urétéral
24 février 2024 mis à jour par: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Une étude comparative de l'insertion ou non d'un cathéter urétéral rétrograde dans la néphrolithotomie percutanée
La chirurgie de néphrolithotomie percutanée conventionnelle (PCNL) nécessite que le patient subisse d'abord une insertion urétéroscopique transurétrale rétrograde du cathéter urétéral en position de lithotomie, puis change le patient en position couchée.
Cependant, une opération répétée sur l'uretère peut entraîner des effets négatifs immédiats et à long terme, tels que la formation de fausses voies urétérales, des lésions urétérales, une perforation, une avulsion, l'insertion d'un cathéter dans la veine cave, la piqûre du rein, une douleur postopératoire accrue, une extravasation urinaire, formation de cicatrices et rétrécissement de l'uretère.
L'étude prévoyait d'effectuer l'opération en décubitus ventral sans insertion inversée d'un cathéter urétéral dans la chirurgie PCNL.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai randomisé monocentrique, en simple aveugle, était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la NLPC sans insertion inversée d'un cathéter urétéral.
Il est prévu de démarrer en novembre 2022 et de se terminer en novembre 2024.
Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, 200 sujets devaient être recrutés.
Dans une conception en groupes parallèles, les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe expérimental a reçu la PCNL sans insertion inversée d'un cathéter urétéral et le groupe témoin a reçu la PCNL traditionnelle.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence des complications postopératoires selon le système de classification des complications Clavien-Dindo modifié.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux d'absence de calculs, la durée de l'opération, la durée du séjour à l'hôpital et les frais médicaux.
Les données de mesure ont été exprimées en moyenne ± écart type (X ± S) et le test t de Student a été utilisé pour les comparaisons intergroupes.
Les données de comptage ont été exprimées en fréquence et en pourcentage, et le test de probabilité exacte du chi carré ou de Fisher a été utilisé pour les comparaisons intergroupes.
Le test de la somme des rangs a été utilisé pour les données sur les notes.
P<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyong Li, MD.
- Numéro de téléphone: +86 137-8648-4606
- E-mail: myli1123@126.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contact:
- Mingyong Li, MD.
- Numéro de téléphone: +86 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
· Patients atteints de calculs des voies urinaires supérieures âgés de 18 ans ou plus et éligibles à la chirurgie PCNL.
Critère d'exclusion:
- patients présentant des calculs infectieux confirmés par un examen TDM préopératoire et des indices biochimiques sanguins.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque et pulmonaire sévère, un dysfonctionnement de la coagulation et d'autres contre-indications chirurgicales évidentes.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie PCNL du côté affecté ou de néphrotomie.
- Patients porteurs d'un tube double J à demeure ou d'un tube de néphrostomie avant l'opération.
- Patients présentant un traumatisme rénal ou des anomalies congénitales du système urinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: sans insertion inversée d'un cathéter urétéral
Néphrolithotomie percutanée sans insertion inversée d'un cathéter urétéral
|
Le cathéter urétéral n'a pas été inséré rétrograde pendant PCNL
|
|
Aucune intervention: Conventionnel
Néphrolithotomie percutanée avec insertion inversée d'un cathéter urétéral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fièvre
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie, jusqu'à 2 semaines.
|
La fièvre était définie comme une température axillaire supérieure à 38,5°C.
|
Du jour de la chirurgie au jour de la sortie, jusqu'à 2 semaines.
|
|
Valeur de changement du nombre de globules blancs
Délai: Jour 2 avant la chirurgie、heure 3 après la chirurgie
|
La valeur de changement du nombre de globules blancs entre préopératoire et postopératoire
|
Jour 2 avant la chirurgie、heure 3 après la chirurgie
|
|
Valeur de changement des granulocytes neutrophiles
Délai: Jour 2 avant la chirurgie、heure 3 après la chirurgie
|
La valeur de changement des granulocytes neutrophiles entre préopératoire et postopératoire
|
Jour 2 avant la chirurgie、heure 3 après la chirurgie
|
|
Valeur de changement d'hémoglobine
Délai: Jour 2 avant la chirurgie、heure 3 après la chirurgie
|
La valeur de changement de l'hémoglobine entre préopératoire et postopératoire
|
Jour 2 avant la chirurgie、heure 3 après la chirurgie
|
|
Valeur de changement d'hématocrite
Délai: Jour 2 avant la chirurgie、heure 3 après la chirurgie
|
La valeur de changement de l'hématocrite entre préopératoire et postopératoire
|
Jour 2 avant la chirurgie、heure 3 après la chirurgie
|
|
Taux d'hématome sous-capsulaire rénal
Délai: Jour 2 après la chirurgie
|
La proportion d'hématomes sous-capsulaires rénaux postopératoires chez tous les patients
|
Jour 2 après la chirurgie
|
|
Valeur de changement de la créatinine sérique
Délai: Jour 2 avant la chirurgie 、 Heure 3 après la chirurgie
|
La valeur de changement de la créatinine sérique entre préopératoire et postopératoire
|
Jour 2 avant la chirurgie 、 Heure 3 après la chirurgie
|
|
score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Heure 2 après la chirurgie
|
0 : pas de douleur ; Moins de 3 points : douleur légère, tolérable ; 4 points à 6 points : la douleur du patient et affecter le sommeil, encore tolérable ; 7-10: Les patients ont une douleur croissante, la douleur est insupportable, affecte l'appétit, affecte le sommeil.
|
Heure 2 après la chirurgie
|
|
Taux d'hydrothorax
Délai: Jour 2 après la chirurgie
|
Un hydrothorax est apparu du côté chirurgical.
|
Jour 2 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tarif sans pierre
Délai: Jour 2 après la chirurgie
|
Les pierres résiduelles de moins de 4 mm de diamètre ont été considérées comme ayant été dégagées.
|
Jour 2 après la chirurgie
|
|
Moment de l'opération
Délai: Pendant la procédure
|
La durée de l'opération a été définie comme le temps nécessaire entre le lavage des mains du chirurgien et l'achèvement de la suture de l'incision chirurgicale
|
Pendant la procédure
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
La durée du séjour à l'hôpital indique le nombre de jours entre la date de l'opération et la date de sortie
|
2 semaines après la chirurgie
|
|
Frais médicaux
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Tous les frais médicaux engagés pour traiter les calculs.
|
2 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nhfy0520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs après la publication du rapport d'étude.
Délai de partage IPD
Un an après la publication du rapport d'étude, mais la durée est incertaine.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsque les exigences d'édition ou de révision appropriées sont remplies, les données de l'étude seront disponibles auprès du responsable de l'étude une fois l'étude terminée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .