Percutane nefrolithotomie zonder ureterkatheter
24 februari 2024 bijgewerkt door: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Een vergelijkende studie van het al dan niet inbrengen van een retrograde ureterkatheter bij percutane nefrolithotomie
Bij conventionele percutane nefrolithotomie (PCNL)-chirurgie moet de patiënt eerst een retrograde transurethrale ureteroscopie ondergaan waarbij de ureterkatheter in de lithotomiepositie wordt ingebracht en vervolgens wordt de patiënt in buikligging gebracht.
Herhaalde operaties aan de ureter kunnen echter onmiddellijke en langdurige negatieve effecten hebben, zoals vorming van een valse weg in de ureter, beschadiging van de ureter, perforatie, avulsie, inbrengen van een katheter in de vena cava, prikken in de nier, meer postoperatieve pijn, extravasatie van de urine, littekenvorming en vernauwing van de ureter.
De studie was bedoeld om de operatie in buikligging uit te voeren zonder omgekeerde insertie van een ureterkatheter in de PCNL-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze single-center, enkelblinde, gerandomiseerde studie was om de veiligheid en werkzaamheid van PCNL te evalueren zonder omgekeerd inbrengen van een ureterkatheter.
Het is gepland om te beginnen in november 2022 en zal naar verwachting eindigen in november 2024.
Op basis van in- en exclusiecriteria werd verwacht dat er 200 proefpersonen zouden worden gerekruteerd.
In een parallel groepsontwerp werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan twee groepen: de experimentele groep kreeg PCNL zonder omgekeerde insertie van een ureterkatheter en de controlegroep kreeg traditionele PCNL.
Het primaire eindpunt van de studie was de incidentie van postoperatieve complicaties volgens het gemodificeerde Clavien-Dindo complicatieclassificatiesysteem.
Secundaire eindpunten waren onder meer steenvrij tarief, operatieduur, opnameduur in het ziekenhuis en medische kosten.
Meetgegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (X ± S) en Student's t-test werd gebruikt voor intergroepsvergelijkingen.
De telgegevens werden uitgedrukt als frequentie en percentage, en de chikwadraat- of Fisher's exact-kanstoets werd gebruikt voor intergroepsvergelijkingen.
De rangsomtest werd gebruikt voor cijfergegevens.
P<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingyong Li, MD.
- Telefoonnummer: +86 137-8648-4606
- E-mail: myli1123@126.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contact:
- Mingyong Li, MD.
- Telefoonnummer: +86 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Patiënten met stenen van de bovenste urinewegen die 18 jaar of ouder waren en in aanmerking kwamen voor PCNL-chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met infectieuze stenen bevestigd door preoperatief CT-onderzoek en biochemische bloedindexen.
- Patiënten met ernstige hart- en longinsufficiëntie, stollingsstoornissen en andere duidelijke chirurgische contra-indicaties.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van PCNL-chirurgie aan de aangedane zijde of nefrotomie.
- Patiënten met een inwonende dubbele J-buis of nefrostomiebuis vóór de operatie.
- Patiënten met niertrauma of aangeboren afwijkingen van het urinestelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zonder omgekeerd inbrengen van een ureterkatheter
Percutane nefrolithotomie zonder omgekeerde insertie van een ureterkatheter
|
De ureterkatheter werd niet retrograde ingebracht tijdens PCNL
|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel
Percutane nefrolithotomie met omgekeerd inbrengen van een ureterkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van koorts
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, tot 2 weken.
|
Koorts werd gedefinieerd als een okseltemperatuur hoger dan 38,5°C.
|
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, tot 2 weken.
|
|
Veranderingswaarde van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 2 voor de operatie、uur 3 na de operatie
|
De veranderingswaarde van het aantal witte bloedcellen tussen preoperatief en postoperatief
|
Dag 2 voor de operatie、uur 3 na de operatie
|
|
Neutrofielen granulocyten veranderen van waarde
Tijdsspanne: Dag 2 voor de operatie、uur 3 na de operatie
|
De veranderingswaarde van neutrofielen granulocyten tussen preoperatief en postoperatief
|
Dag 2 voor de operatie、uur 3 na de operatie
|
|
Hemoglobine veranderingswaarde
Tijdsspanne: Dag 2 voor de operatie、uur 3 na de operatie
|
De veranderingswaarde van hemoglobine tussen preoperatief en postoperatief
|
Dag 2 voor de operatie、uur 3 na de operatie
|
|
Hematocriet veranderingswaarde
Tijdsspanne: Dag 2 voor de operatie、uur 3 na de operatie
|
De veranderingswaarde van hematocriet tussen preoperatief en postoperatief
|
Dag 2 voor de operatie、uur 3 na de operatie
|
|
Snelheid van niersubcapsulair hematoom
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Het aandeel postoperatief niersubcapsulair hematoom bij alle patiënten
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Veranderingswaarde serumcreatinine
Tijdsspanne: Dag 2 voor de operatie, uur 3 na de operatie
|
De veranderingswaarde van serumcreatinine tussen preoperatief en postoperatief
|
Dag 2 voor de operatie, uur 3 na de operatie
|
|
visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Uur 2 na de operatie
|
0: geen pijn; Minder dan 3 punten: milde pijn, draaglijk; 4 punten tot 6 punten: de pijn van de patiënt en slaap beïnvloeden, nog steeds draaglijk; 7-10: Patiënten hebben toenemende pijn, pijn is ondraaglijk, beïnvloedt de eetlust, beïnvloedt de slaap.
|
Uur 2 na de operatie
|
|
Snelheid van hydrothorax
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Hydrothorax verscheen aan de chirurgische kant.
|
Dag 2 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Reststeen met een diameter van minder dan 4 mm werd geacht te zijn geruimd.
|
Dag 2 na de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Operatietijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig was vanaf het handenwassen van de chirurg tot het voltooien van de chirurgische incisiehechting
|
Tijdens de procedure
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
De duur van het ziekenhuisverblijf gaf het aantal dagen aan tussen de operatiedatum en de ontslagdatum
|
2 weken na de operatie
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Alle medische kosten die worden gemaakt om stenen te behandelen.
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nhfy0520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers nadat het onderzoeksrapport is gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na de publicatie van het onderzoeksrapport, maar de duur is onzeker.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer aan de juiste bewerkings- of beoordelingsvereisten is voldaan, zullen de onderzoeksgegevens beschikbaar zijn bij de onderzoeksmanager nadat het onderzoek is voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .