Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan nefrolitotomi uden et ureteralt kateter

24. februar 2024 opdateret af: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

En sammenlignende undersøgelse af retrograd ureteral kateterindsættelse eller ej ved perkutan nefrolitotomi

Konventionel perkutan nefrolitotomi (PCNL) kræver, at patienten først gennemgår retrograd transurethral ureteroskopisk indsættelse af ureteralkateteret i litotomipositionen og derefter ændre patienten til liggende stilling. Men gentagen operation af urinlederen kan medføre umiddelbare og langsigtede negative effekter, såsom ureteral falsk vejdannelse, ureteral skade, perforering, avulsion, kateterindføring i vena cava, prik i nyren, øget postoperativ smerte, urin ekstravasation, ardannelse og urinrørsforsnævring. Undersøgelsen planlagde at udføre operationen i liggende stilling uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter i PCNL-operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette enkelt-center, enkelt-blinde, randomiserede forsøg var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PCNL uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter. Det er planlagt at starte i november 2022 og forventes at slutte i november 2024. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier forventedes 200 forsøgspersoner at blive rekrutteret. I et parallelgruppedesign blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt to grupper: forsøgsgruppen modtog PCNL uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter, og kontrolgruppen modtog traditionel PCNL. Det primære endepunkt for undersøgelsen var forekomsten af ​​postoperative komplikationer i henhold til det modificerede Clavien-Dindo komplikationsgraderingssystem. Sekundære endepunkter inkluderede stenfri rate, operationstid, længde af hospitalsophold og medicinske omkostninger. Måledata blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (X ± S), og Students t-test blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Tælledataene blev udtrykt som frekvens og procent, og chi-kvadrat- eller Fishers eksakte sandsynlighedstesten blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Rang-sum-testen blev brugt til karakterdata. P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyong Li, MD.
  • Telefonnummer: +86 137-8648-4606
  • E-mail: myli1123@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

· Patienter med sten i de øvre urinveje, som var 18 år eller ældre og berettigede til PCNL-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med infektionssten bekræftet ved præoperativ CT-undersøgelse og biokemiske blodindekser.
  • Patienter med svær hjerte- og lungeinsufficiens, koagulationsdysfunktion og andre åbenlyse kirurgiske kontraindikationer.
  • Patienter med tidligere PCNL-kirurgi på den berørte side eller nefrotomi.
  • Patienter med indlagt dobbelt J-rør eller nefrostomirør før operation.
  • Patienter med nyretraume eller medfødte anomalier i urinsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uden omvendt indføring af et ureteralkateter
Perkutan nefrolitotomi uden omvendt indføring af et ureteralt kateter
Procedure: PCNL uden omvendt indføring af et ureteralt kateter
Ureterkateteret blev ikke indsat retrograd under PCNL
Ingen indgriben: Konventionel
Perkutan nefrolitotomi med omvendt indføring af et ureteralt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feberrate
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til 2 uger.
Feber blev defineret som aksillær temperatur over 38,5 °C.
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til 2 uger.
Ændring af antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​antallet af hvide blodlegemer mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Neutrofiler granulocyt ændre værdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​Neutrophils granulocyt mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Hæmoglobinændringsværdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​hæmoglobin mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Hæmatokritændringsværdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​hæmatokrit mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Hyppighed af renalt subkapsulært hæmatom
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Andelen af ​​postoperativt renalt subkapsulært hæmatom hos alle patienter
Dag 2 efter operationen
Serum kreatinin ændre værdi
Tidsramme: Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
Ændringsværdien af ​​serumkreatinin mellem præoperativ og postoperativ
Dag 2 før operationen, time 3 efter operationen
visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Time 2 efter operationen
0: ingen smerte; Mindre end 3 point: mild smerte, tålelig; 4 point til 6 point: patientens smerte og påvirke søvn, stadig tolerabel; 7-10: Patienter har tiltagende smerter, smerter er uudholdelige, påvirker appetitten, påvirker søvnen.
Time 2 efter operationen
Hyppighed af hydrothorax
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Hydrothorax dukkede op på den kirurgiske side.
Dag 2 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Resterende sten mindre end 4 mm i diameter blev anset for at være blevet ryddet.
Dag 2 efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren
Operationstid blev defineret som den tid, der krævedes fra kirurgens håndvask til færdiggørelsen af ​​kirurgisk snitsutur
Under proceduren
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold angivet antallet af dage mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen
2 uger efter operationen
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Alle medicinske udgifter til behandling af sten.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Efterforskere

  • Studieleder: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nhfy0520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, efter at undersøgelsesrapporten er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Et år efter at undersøgelsesrapporten blev offentliggjort, men varigheden er usikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Når korrekte krav til redigering eller gennemgang er opfyldt, vil undersøgelsesdata være tilgængelige fra undersøgelseslederen, efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner