Perkutan nefrolitotomi uten urinrørskateter
24. februar 2024 oppdatert av: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
En sammenlignende studie av retrograd ureteral kateterinnsetting eller ikke ved perkutan nefrolitotomi
Konvensjonell perkutan nefrolitotomi (PCNL) kirurgi krever at pasienten først gjennomgår retrograd transuretral ureteroskopisk innføring av ureteralkateteret i litotomiposisjon, og deretter endre pasienten til liggende stilling.
Gjentatt operasjon av urinlederen kan imidlertid gi umiddelbare og langsiktige negative effekter, slik som ureteral falsk veidannelse, ureterskade, perforering, avulsjon, kateterinnføring i vena cava, nyrestikk, økt postoperativ smerte, ekstravasasjon av urin, arrdannelse og urinrørsinnsnevring.
Studien planla å utføre operasjonen i liggende stilling uten omvendt innføring av et ureteralt kateter i PCNL-operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne enkeltsenter, enkeltblinde, randomiserte studien var å evaluere sikkerheten og effekten av PCNL uten omvendt innsetting av et ureteralt kateter.
Det er planlagt å starte i november 2022 og forventes å avsluttes i november 2024.
Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier var det forventet at 200 forsøkspersoner ble rekruttert.
I en parallell gruppedesign ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt to grupper: den eksperimentelle gruppen fikk PCNL uten omvendt innføring av et ureteralt kateter, og kontrollgruppen fikk tradisjonell PCNL.
Det primære endepunktet for studien var forekomsten av postoperative komplikasjoner i henhold til det modifiserte Clavien-Dindo komplikasjonsgraderingssystemet.
Sekundære endepunkter inkluderte steinfri rate, operasjonstid, lengde på sykehusopphold og medisinske kostnader.
Måledata ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (X ± S), og Students t-test ble brukt for sammenligninger mellom grupper.
Telledata ble uttrykt som frekvens og prosent, og kjikvadrat eller Fishers eksakte sannsynlighetstest ble brukt for sammenligninger mellom grupper.
Rang-sumtesten ble brukt for karakterdata.
P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingyong Li, MD.
- Telefonnummer: +86 137-8648-4606
- E-post: myli1123@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ta kontakt med:
- Mingyong Li, MD.
- Telefonnummer: +86 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Pasienter med øvre urinveisstein som var 18 år eller eldre og kvalifisert for PCNL-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med infeksiøs tannstein bekreftet ved preoperativ CT-undersøkelse og biokjemiske blodindekser.
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesvikt, koagulasjonsdysfunksjon og andre åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner.
- Pasienter med tidligere PCNL-kirurgi på den berørte siden eller nefrotomi.
- Pasienter med inneliggende dobbelt J-rør eller nefrostomirør før operasjon.
- Pasienter med nyretraumer eller medfødte anomalier i urinsystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uten omvendt innføring av et ureteralkateter
Perkutan nefrolitotomi uten omvendt innsetting av et ureteralt kateter
|
Ureteralkateteret ble ikke satt inn retrograd under PCNL
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell
Perkutan nefrolitotomi med omvendt innføring av et ureteralt kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberhastighet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, inntil 2 uker.
|
Feber ble definert som aksillær temperatur høyere enn 38,5 ° C.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, inntil 2 uker.
|
|
Endring av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
Endringsverdien av antall hvite blodlegemer mellom preoperativ og postoperativ
|
Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
|
Neutrofiler granulocytt endre verdi
Tidsramme: Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
Endringsverdien til Neutrophils granulocytt mellom preoperativ og postoperativ
|
Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
|
Hemoglobin endringsverdi
Tidsramme: Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
Endringsverdien av hemoglobin mellom preoperativ og postoperativ
|
Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
|
Hematokrit endringsverdi
Tidsramme: Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
Endringsverdien av hematokrit mellom preoperativ og postoperativ
|
Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
|
Hyppighet av nyre subkapsulært hematom
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Andelen postoperativt nyre subkapsulært hematom hos alle pasienter
|
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Serum kreatinin endre verdi
Tidsramme: Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
Endringsverdien av serumkreatinin mellom preoperativ og postoperativ
|
Dag 2 før operasjonen, time 3 etter operasjonen
|
|
visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Time 2 etter operasjonen
|
0: ingen smerte; Mindre enn 3 poeng: mild smerte, tålelig; 4 poeng til 6 poeng: pasientens smerte og påvirke søvn, fortsatt tålelig; 7-10: Pasienter har økende smerte, smerte er uutholdelig, påvirker appetitten, påvirker søvn.
|
Time 2 etter operasjonen
|
|
Frekvens av hydrothorax
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Hydrothorax dukket opp på den kirurgiske siden.
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Reststein mindre enn 4 mm i diameter ble ansett for å ha blitt ryddet.
|
Dag 2 etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Operasjonstid ble definert som tiden som kreves fra kirurgens håndvask til fullføring av kirurgisk snittsutur
|
Under prosedyren
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold anga antall dager mellom operasjonsdato og utskrivelsesdato
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Medisinske kostnader
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Alle medisinske utgifter som påløper for å behandle steiner.
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nhfy0520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter at studierapporten er publisert.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at studierapporten ble publisert, men varigheten er usikker.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når riktige krav til redigering eller gjennomgang er oppfylt, vil studiedata være tilgjengelig fra studielederen etter at studien er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .