Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna nefrolitotomia bez cewnika moczowodowego

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Badanie porównawcze wstecznego wprowadzenia cewnika moczowodowego lub jego braku w przezskórnej nefrolitotomii

Konwencjonalna operacja nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) wymaga, aby pacjent najpierw przeszedł wsteczne przezcewkowe ureteroskopowe wprowadzenie cewnika moczowodowego w pozycji litotomii, a następnie ułożył pacjenta w pozycji leżącej. Jednak wielokrotna operacja na moczowodzie może przynieść natychmiastowe i długotrwałe negatywne skutki, takie jak tworzenie fałszywych dróg moczowodu, uszkodzenie moczowodu, perforacja, wyrwanie, wprowadzenie cewnika do żyły głównej, nakłucie nerki, nasilenie bólu pooperacyjnego, wynaczynienie moczu, powstawanie blizn i zwężenie moczowodu. W badaniu planowano wykonanie operacji w pozycji na brzuchu bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego w zabiegu PCNL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą była ocena bezpieczeństwa i skuteczności PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego. Rozpoczęcie planowane jest na listopad 2022 r., a zakończenie na listopad 2024 r. Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia oczekiwano, że zostanie zrekrutowanych 200 osób. W projekcie grup równoległych, osoby zostały losowo przydzielone do dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzymała PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego, a grupa kontrolna otrzymała tradycyjny PCNL. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania powikłań pooperacyjnych według zmodyfikowanego systemu stopniowania powikłań Claviena-Dindo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik bez kamieni, czas operacji, długość pobytu w szpitalu i koszty leczenia. Dane pomiarowe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (X ± S), a do porównań międzygrupowych zastosowano test t-Studenta. Dane zliczania wyrażono jako częstotliwość i procent, a do porównań międzygrupowych zastosowano test chi-kwadrat lub dokładny test prawdopodobieństwa Fishera. Do danych o ocenach zastosowano test sumy rang. P<0,05 uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyong Li, MD.
  • Numer telefonu: +86 137-8648-4606
  • E-mail: myli1123@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

· Pacjenci z kamieniami w górnych drogach moczowych, którzy ukończyli 18 lat i kwalifikują się do operacji PCNL.

Kryteria wyłączenia:

  • chorzy z kamicą infekcyjną potwierdzoną przedoperacyjnym badaniem TK i biochemicznymi wskaźnikami krwi.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i płuc, zaburzeniami krzepnięcia i innymi oczywistymi przeciwwskazaniami do zabiegu.
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją PCNL po stronie dotkniętej chorobą lub nefrotomią.
  • Pacjenci z założoną na stałe podwójną rurką J lub rurką do nefrostomii przed operacją.
  • Pacjenci z urazami nerek lub wadami wrodzonymi układu moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bez odwrotnego założenia cewnika moczowodowego
Przezskórna nefrolitotomia bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego
Procedura: PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego
Cewnik moczowodowy nie został wprowadzony wstecznie podczas PCNL
Brak interwencji: Standardowy
Przezskórna nefrolitotomia z odwrotnym wprowadzeniem cewnika moczowodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gorączki
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, do 2 tygodni.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą powyżej 38,5°C.
Od dnia operacji do dnia wypisu, do 2 tygodni.
Wartość zmiany liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany liczby białych krwinek między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Granulocyty obojętnochłonne zmieniają wartość
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany granulocytów obojętnochłonnych między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany hemoglobiny między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Wartość zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Zmiana wartości hematokrytu między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją, godzina 3 po operacji
Częstość występowania krwiaka podtorebkowego nerki
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Odsetek pooperacyjnych krwiaków podtorebkowych nerki u wszystkich chorych
Dzień 2 po operacji
Wartość zmiany kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2 przed operacją、Godzina 3 po operacji
Wartość zmiany stężenia kreatyniny w surowicy między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Dzień 2 przed operacją、Godzina 3 po operacji
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Godzina 2 po zabiegu
0: brak bólu; Mniej niż 3 punkty: ból łagodny, znośny; 4 punkty do 6 punktów: ból pacjenta i wpływ na sen, nadal znośny; 7-10: Pacjenci mają narastający ból, ból jest nie do zniesienia, wpływają na apetyt, wpływają na sen.
Godzina 2 po zabiegu
Szybkość wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Hydrothorax pojawił się po stronie operacyjnej.
Dzień 2 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Resztki kamienia o średnicy mniejszej niż 4 mm uznano za usunięte.
Dzień 2 po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas operacji zdefiniowano jako czas od umycia rąk przez chirurga do zakończenia szwu nacięcia chirurgicznego
Podczas procedury
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu wskazywała liczbę dni między datą operacji a datą wypisu
2 tygodnie po zabiegu
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Wszystkie wydatki medyczne poniesione na leczenie kamieni.
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nhfy0520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom po opublikowaniu raportu z badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu raportu z badania, ale czas trwania jest niepewny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po spełnieniu odpowiednich wymagań dotyczących edycji lub recenzji dane z badania będą dostępne u kierownika badania po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj