Perkutan nefrolitotomi utan urinkateter
24 februari 2024 uppdaterad av: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
En jämförande studie av retrograd ureteral kateterinsättning eller ej vid perkutan nefrolitotomi
Konventionell perkutan nefrolitotomi (PCNL) kräver att patienten först genomgår retrograd transuretral ureteroskopisk insättning av ureterkatetern i litotomipositionen och sedan byter patienten till bukläge.
Men upprepad operation av urinledaren kan ge omedelbara och långsiktiga negativa effekter, såsom ureteral falsk väg bildning, ureteral skada, perforering, avulsion, kateterinföring i vena cava, stickning i njuren, ökad postoperativ smärta, urinextravasation, ärrbildning och urinrörsförträngning.
Studien planerade att utföra operationen i bukläge utan omvänd införande av en ureteralkateter i PCNL-kirurgin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna singel-center, singelblind, randomiserade studie var att utvärdera säkerheten och effekten av PCNL utan omvänd införande av en ureteral kateter.
Det är planerat att starta i november 2022 och beräknas avslutas i november 2024.
Baserat på inklusions- och exkluderingskriterier förväntades 200 försökspersoner rekryteras.
I en parallell gruppdesign tilldelades försökspersonerna slumpmässigt till två grupper: experimentgruppen fick PCNL utan omvänd införande av en ureteral kateter, och kontrollgruppen fick traditionell PCNL.
Studiens primära slutpunkt var förekomsten av postoperativa komplikationer enligt det modifierade Clavien-Dindo komplikationsgraderingssystemet.
Sekundära slutpunkter inkluderade stenfri takt, operationstid, längd på sjukhusvistelse och medicinska kostnader.
Mätdata uttrycktes som medel ± standardavvikelse (X ± S), och Students t-test användes för jämförelser mellan grupper.
Räknedata uttrycktes som frekvens och procent, och chi-kvadrat eller Fishers exakta sannolikhetstest användes för jämförelser mellan grupper.
Rangsummetestet användes för betygsdata.
P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingyong Li, MD.
- Telefonnummer: +86 137-8648-4606
- E-post: myli1123@126.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Mingyong Li, MD.
- Telefonnummer: +86 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Patienter med stenar i övre urinvägarna som var 18 år eller äldre och berättigade till PCNL-kirurgi.
Exklusions kriterier:
- patienter med infektiös tandsten bekräftad genom preoperativ CT-undersökning och biokemiska blodindex.
- Patienter med allvarlig hjärt- och lunginsufficiens, koagulationsstörning och andra uppenbara kirurgiska kontraindikationer.
- Patienter med tidigare PCNL-kirurgi på den drabbade sidan eller nefrotomi.
- Patienter med inneboende dubbel J-slang eller nefrostomislang före operation.
- Patienter med njurtrauma eller medfödda anomalier i urinvägarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utan omvänd införande av en ureteralkateter
Perkutan nefrolitotomi utan omvänd införande av en ureteralkateter
|
Ureteralkatetern infördes inte retrograd under PCNL
|
|
Inget ingripande: Konventionell
Perkutan nefrolitotomi med omvänd införande av en ureteralkateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feberhastighet
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen, upp till 2 veckor.
|
Feber definierades som axillär temperatur högre än 38,5 ° C.
|
Från operationsdagen till utskrivningsdagen, upp till 2 veckor.
|
|
Vita blodkroppar ändras värde
Tidsram: Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
Förändringsvärdet för antalet vita blodkroppar mellan preoperativ och postoperativ
|
Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
|
Neutrofiler granulocyt ändra värde
Tidsram: Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
Förändringsvärdet för Neutrophils granulocyt mellan preoperativ och postoperativ
|
Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
|
Hemoglobinförändringsvärde
Tidsram: Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
Förändringsvärdet för hemoglobin mellan preoperativ och postoperativ
|
Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
|
Hematokritförändringsvärde
Tidsram: Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
Ändringsvärdet för hematokrit mellan preoperativ och postoperativ
|
Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
|
Frekvens av renalt subkapsulärt hematom
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Andelen postoperativt njursubkapsulärt hematom hos alla patienter
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Serum kreatinin ändra värde
Tidsram: Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
Förändringsvärdet för serumkreatinin mellan preoperativt och postoperativt
|
Dag 2 före operation, timme 3 efter operationen
|
|
visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Timme 2 efter operationen
|
0: ingen smärta; Mindre än 3 poäng: mild smärta, tolererbar; 4 poäng till 6 poäng: patientens smärta och påverka sömn, fortfarande tolerabel; 7-10: Patienterna har ökande smärta, smärtan är outhärdlig, påverkar aptiten, påverkar sömnen.
|
Timme 2 efter operationen
|
|
Frekvens av hydrothorax
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Hydrothorax dök upp på den kirurgiska sidan.
|
Dag 2 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri kurs
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Kvarvarande sten mindre än 4 mm i diameter ansågs ha röjts.
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: Under proceduren
|
Operationstid definierades som den tid som krävs från kirurgens handtvätt till slutförandet av kirurgisk snittsutur
|
Under proceduren
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen angav antalet dagar mellan operationsdatum och utskrivningsdatum
|
2 veckor efter operationen
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Alla medicinska utgifter för att behandla stenar.
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mingyong Li, MD., the First Affiliated Hospital of the University of South China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nhfy0520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare efter att studierapporten har publicerats.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att studierapporten publicerades, men varaktigheten är osäker.
Kriterier för IPD Sharing Access
När korrekta redigerings- eller granskningskrav är uppfyllda kommer studiedata att finnas tillgängligt från studieledaren efter att studien är avslutad.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .